Een haalbaarheidsstudie van het Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring-systeem bij patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is 18 jaar of ouder
• Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Proefpersoon heeft matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) functionele mitralisinsufficiëntie bevestigd door echocardiografie kernlaboratorium
• Proefpersoon is symptomatisch (NYHA klasse II-IV) ondanks richtlijngerichte medische therapie, inclusief CRT indien geïndiceerd
• Het plaatselijke hartteam is het erover eens dat mitralisklepchirurgie niet zal worden aangeboden als eerstelijns behandelingsoptie
• Proefpersoon komt in aanmerking voor annuloplastiek op basis van de onderstaande criteria zoals beoordeeld door de onderzoekslocatie (en bevestigd door de Case Review Committee [CRC]):

Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 25% Linkerventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD) ≤ 65 mm Coaptatieafstand (d.w.z. tenthoogte) < 10 mm Afwezigheid van aneurysma achterwand

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft ernstige verkalking van de mitralisannulus of klepbladen of andere anatomische kenmerken waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de behandelend arts ongeschikt is voor annuloplastiek met het Millipede-systeem of de proefpersoon heeft geen geschikte diameter van de mitralisring (bepaald door middel van CT) volgens de instructies voor gebruik
• Transfemorale veneuze en transseptale toegang is niet mogelijk gebleken
• Betrokkene staat op de wachtlijst voor een transplantatie of heeft eerder een harttransplantatie gehad
• Proefpersoon heeft een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Proefpersoon heeft een percutane coronaire, carotis- of andere endovasculaire interventie gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
• De proefpersoon heeft een halsslagaderoperatie ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
• De proefpersoon heeft een open coronaire of vasculaire operatie ondergaan (anders dan halsslagaderchirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Proefpersoon heeft een cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaatimplantatie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Proefpersoon heeft een onbehandelde, klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
• Elke geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden
• Noodzaak van een opkomende of dringende operatie om welke reden dan ook
• Proefpersoon heeft ernstige aortaklepstenose en/of aortaklepregurgitatie
• Proefpersoon heeft lichamelijk bewijs van rechtszijdig congestief hartfalen (CHF) met echocardiografisch bewijs van matige of ernstige rechterventrikeldisfunctie en/of ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep
• Onderwerp heeft de aanwezigheid van een hartklepprothese in elke positie
• Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie (eGFR
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
• Proefpersonen bij wie trans-oesofageale echocardiografie-Doppler-beoordeling gecontra-indiceerd is of bij wie mitralisinsufficiëntie niet meetbaar is met transthoracale echocardiografie (TTE)
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van sluiting van atriumseptumdefect (ASS) of sluiting van het foramen ovale (PFO) van de patiënt
• Proefpersoon heeft een vaste systolische druk van de longslagader > 70 mmHG
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor volgens het protocol vereiste procedurele of postprocedurele medicatie (bijv. antistollingstherapie) of overgevoeligheid voor nikkel of titanium
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden gepremediceerd
• Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft of zwanger is en van plan is om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden
• Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt of proefpersoon is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een hulpmiddel binnen 12 maanden na de indexprocedure
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocarditis binnen 6 maanden na de indexprocedure of bewijs van een actieve systemische infectie of sepsis
• Proefpersoon heeft een zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte
• Proefpersoon heeft een ernstige leveraandoening gedocumenteerd
• Onderwerp heeft Hgb
• Proefpersoon heeft enig bewijs van intracardiale trombus