Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Millipede transzkatéteres anuloplasztikai gyűrűrendszer megvalósíthatósági tanulmánya funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél

2024. április 8. frissítette: Boston Scientific Corporation

Tanulmány a Millipede transzkatéteres anuloplasztikai gyűrűrendszer megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére funkcionális mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél: (Millipede megvalósíthatósági tanulmány)

A Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Millipede megvalósíthatósági tanulmány egy prospektív, nyílt, egykarú vizsgálat a Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System biztonságosságának és megvalósíthatóságának/teljesítményének értékelésére funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél a funkcionális mitralis regurgitáció közepesen súlyos (3+) vagy súlyos (4+) besorolású, és tüneti (NYHA II-IV. osztály) az irányadó orvosi terápia ellenére, és akiknél a helyi kandallócsapat úgy ítéli meg, hogy a műtét nem indokolt. lehetőség a mitrális billentyű javítására. Klinikai követésre lesz szükség a kórházban, 30 nap, 90 nap, 6 hónap, 12 hónap elteltével, majd a beavatkozást követő 5 éven keresztül évente. Azokat az alanyokat, akiknél a Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System bármely része bekerült a szervezetbe, de akiknél nem kerül beültetés, 30 napon keresztül követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Medical Center Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alany (vagy törvényes gyámja) megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást elvégeznének.
  • Az alany közepesen súlyos vagy súlyos (3+) vagy súlyos (4+) funkcionális mitralis regurgitációban szenved, amelyet echocardiographiás maglabor igazolt
  • Az alany tüneti (NYHA II-IV. osztály) az irányadó orvosi terápia ellenére, beleértve a CRT-t is, ha indokolt
  • A helyi szívcsapat egyetért abban, hogy a mitrális billentyű műtétet nem kínálják első vonalbeli kezelési lehetőségként
  • Az alany az alábbi kritériumok alapján anuloplasztikára jelölt, a vizsgálati helyszín értékelése szerint (és az esetértékelési bizottság [CRC] megerősítette):

Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 25% bal kamra végi diasztolés átmérő (LVEDD) ≤ 65 mm Coaptation távolság (azaz. sátormagasság) < 10 mm Hátsó fali aneurizma hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak a mitralis annulusa vagy a szórólapok súlyos meszesedése van, vagy más anatómiai jellemzők, amelyek miatt az alany a kezelőorvos vagy az alany megítélése szerint alkalmatlanná teszi a millipede rendszerrel végzett anuloplasztikát, nincs megfelelő mitrális gyűrűs átmérője (CT-vel meghatározva) az Útmutató szerint. használatra
  • A transzfemorális vénás és transzseptális hozzáférés nem lehetséges
  • Az alany szerepel a transzplantáció várólistáján, vagy korábban szívátültetésen esett át
  • Az alanynak cerebrovascularis balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
  • Az alany bármilyen perkután koszorúér, carotis vagy egyéb endovaszkuláris beavatkozáson esett át a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
  • Az alany a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül carotis műtéten esett át
  • Az alany bármilyen nyitott koszorúér- vagy érműtéten esett át (a carotis műtéten kívül) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Az alanynak szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz beültetése történt a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Az alany kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegségben szenved, amely revaszkularizációt igényel
  • Minden tervezett szívműtét a következő 12 hónapon belül
  • Sürgős vagy sürgős műtétre van szükség bármilyen okból
  • Az alanynak súlyos aortabillentyű szűkülete és/vagy aortabillentyű regurgitációja van
  • Az alanynak fizikai bizonyítéka van jobb oldali pangásos szívelégtelenségre (CHF), echokardiográfiás bizonyítéka közepes vagy súlyos jobb kamrai diszfunkcióra és/vagy súlyos tricuspidalis billentyű regurgitációra
  • Az alany bármilyen helyzetben rendelkezik szívbillentyű protézissel
  • Az alany veseelégtelenségben szenved (eGFR
  • Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Azok az alanyok, akiknél a trans-oesophagealis echocardiographia-Doppler vizsgálat ellenjavallt, vagy akiknél a mitralis regurgitáció nem mérhető transzthoracalis echokardiográfiával (TTE)
  • Az alany anamnézisében pitvari septum defektus (ASD) vagy beteg foramen ovale (PFO) záródása szerepel
  • Az alany fix pulmonalis artériás szisztolés nyomása > 70 HGmm
  • Az alany ismert túlérzékenységben vagy ellenjavallatban áll a protokollhoz szükséges eljárási vagy posztoperatív gyógyszeres kezeléshez (pl. antikoaguláns terápia), vagy túlérzékeny a nikkelre vagy titánra
  • Az alany kontraszttal szembeni túlérzékenysége ismert, amely nem kezelhető megfelelően
  • Női alany, aki szoptat vagy terhes, és terhességet tervez a vizsgálati időszakban
  • Az alany egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját, vagy az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül egy másik vizsgálati eszköz klinikai vizsgálatában kíván részt venni
  • Az alany anamnézisében endocarditis szerepel az indexeljárást követő 6 hónapon belül, vagy aktív szisztémás fertőzésre vagy szepszisre utaló jel
  • Az alany oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved
  • Az alany súlyos májbetegségben szenved
  • Az alany Hgb
  • Az alanynak bármilyen bizonyítéka van intrakardiális thrombusra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mitrális szelep javítás
Minden alany mitrális billentyű-javításban részesül a Millipede System segítségével
Eszköz: Millipede transzkatéter anuloplasztikai gyűrűrendszer (Millipede rendszer)
A Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System egy javító eszköz, amelyet mitrális billentyű regurgitáció (MR) kezelésére használnak. A rendszer több részből áll: egy transzkatéteres annuloplasztikai gyűrűből (implantátum), amely a testben marad, valamint egy szállítórendszerből és egy intrakardiális echokardiográfiás katéterből (képalkotó eszköz), amellyel az implantátumot a mitrális billentyűhöz juttatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges műszaki siker végpont
Időkeret: Indexeljárás kilépés a katéterező laboratóriumból

A technikai sikert (a katéterezési laboratóriumból való kilépéskor mérve) a Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) határozza meg. A következők mindegyikének jelen kell lennie:

Az eljárási mortalitás hiánya; és az eszközszállító rendszer sikeres elérése, leszállítása és visszakeresése; és az első tervezett eszköz sikeres telepítése és helyes elhelyezése; valamint az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos sürgősségi műtét vagy újrabeavatkozás alóli mentesség.
Indexeljárás kilépés a katéterező laboratóriumból
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően

Az alábbi, implantációval és/vagy szállítással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) összetett (aggregátuma) az indexelési eljárást követő 30. napon (az MVARC definíciói alapján és egy független klinikai események bizottsága által elbírálva). Az eredmény mértékegysége % (n/N):

  • Halálozás: minden ok
  • Stroke: letiltása és nem letiltása; Vérzés: életveszélyes alapú MVARC skála
  • Főbb hozzáférési hely érrendszeri szövődményei
  • Súlyos szívszerkezeti szövődmények a hozzáféréssel kapcsolatos problémák miatt
  • Akut vesekárosodás (AKI; ≤7 nappal az indexeljárás után): az Acute Kidney Injury Network (AKIN) alapján – a rendszer 3. szakasza (beleértve a vesepótló kezelést is) vagy 2. szakasz
  • Szívinfarktus (MI; periprocedurális [≤48 óra] vagy spontán [>48 óra])
  • Perkután koszorúér beavatkozást (PCI) vagy koszorúér bypass graftot igénylő koszorúér ischaemia
  • Bármilyen billentyűvel kapcsolatos diszfunkció, migráció, trombózis vagy más műtétet vagy ismételt beavatkozást igénylő szövődmény
30 nappal az indexelési eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Gooley, MBBS, PhD, Monash Health
  • Kutatásvezető: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Kutatásvezető: Susheel K Kodali, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat adatai és vizsgálati protokollja elérhetővé tehető más kutatók számára a Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) értelmében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Millipede transzkatéter anuloplasztikai gyűrűrendszer (Millipede rendszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel