Uno studio di fattibilità del sistema ad anello per annuloplastica transcatetere millepiedi in pazienti con rigurgito mitralico funzionale
8 aprile 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio per valutare la fattibilità e la sicurezza del sistema ad anello per annuloplastica transcatetere millepiedi in pazienti con rigurgito mitralico funzionale: (studio di fattibilità millepiedi)
Valutare la fattibilità e la sicurezza del sistema ad anello per annuloplastica transcatetere Millipede in soggetti con rigurgito mitralico funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Millipede Feasibility Study è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità/prestazioni del sistema ad anello per annuloplastica transcatetere Millipede in soggetti con rigurgito mitralico funzionale.
Lo studio includerà soggetti con rigurgito mitralico funzionale classificato come da moderato a grave (3+) o grave (4+) che sono sintomatici (classe NYHA II-IV) nonostante la terapia medica diretta dalle linee guida in cui il team locale del cuore determina che la chirurgia non è un'opzione per la riparazione della valvola mitrale.
Il follow-up clinico sarà richiesto in ospedale, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni dopo la procedura.
I soggetti che hanno introdotto nel corpo qualsiasi parte del sistema di anello per annuloplastica transcatetere millepiedi ma che non finiscono con un impianto saranno seguiti per 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Medical Center Healthcare
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
- Il soggetto ha un rigurgito mitralico funzionale da moderato a grave (3+) o grave (4+) confermato dall'ecocardiografia di laboratorio principale
- Il soggetto è sintomatico (classe NYHA II-IV) nonostante la terapia medica diretta dalle linee guida, inclusa la CRT se indicata
- Il team cardiologico locale concorda sul fatto che la chirurgia della valvola mitrale non sarà offerta come opzione terapeutica di prima linea
- Il soggetto è un candidato per l'annuloplastica in base ai seguenti criteri valutati dal sito investigativo (e confermati dal Comitato di revisione dei casi [CRC]):
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 25% Diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD) ≤ 65 mm Distanza di coaptazione (ovvero altezza della tenda) < 10 mm Assenza di aneurisma della parete posteriore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una grave calcificazione dell'anulus o dei lembi mitralici o altre caratteristiche anatomiche che rendono il soggetto inadatto all'annuloplastica con il sistema millepiedi a giudizio del medico curante o il soggetto non ha un diametro anulare mitralico adeguato (determinato dalla TC) come da istruzioni per uso
- Accesso transfemorale venoso e transettale ritenuto non fattibile
- Il soggetto è in lista d'attesa per un trapianto o ha avuto un precedente trapianto di cuore
- Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Il soggetto ha subito qualsiasi intervento percutaneo coronarico, carotideo o altro intervento endovascolare entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico alla carotide entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico coronarico o vascolare aperto (diverso dalla chirurgia carotidea) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- - Il soggetto ha avuto l'impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- - Il soggetto ha una malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
- Qualsiasi intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 12 mesi
- Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo
- Il soggetto ha una grave stenosi della valvola aortica e/o rigurgito della valvola aortica
- Il soggetto ha evidenza fisica di insufficienza cardiaca congestizia destra (CHF) con evidenza ecocardiografica di disfunzione ventricolare destra moderata o grave e/o grave rigurgito della valvola tricuspide
- Il soggetto ha la presenza di valvola cardiaca protesica in qualsiasi posizione
- Il soggetto ha insufficienza renale (eGFR
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Soggetti in cui l'ecocardiografia transesofagea-Doppler è controindicata o in cui il rigurgito mitralico non è misurabile mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
- Il soggetto ha una precedente storia di chiusura del difetto del setto atriale (ASD) o chiusura del forame ovale del paziente (PFO)
- Il soggetto ha una pressione sistolica dell'arteria polmonare fissa > 70 mmHG
- Il soggetto ha nota ipersensibilità o controindicazione al protocollo richiesto trattamento procedurale o post-procedurale (ad es. terapia anticoagulante) o ipersensibilità al nichel o al titanio
- Il soggetto ha nota ipersensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
- Soggetto di sesso femminile che sta allattando o è incinta e sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario o il soggetto intende partecipare a un altro studio clinico su un dispositivo sperimentale entro 12 mesi dalla procedura di indice
- Il soggetto ha una storia di endocardite entro 6 mesi dalla procedura indice o evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi
- Il soggetto ha una malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente dall'ossigeno
- Il soggetto ha documentato una grave malattia del fegato
- Il soggetto ha Hgb
- Il soggetto ha segni di trombo intracardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riparazione della valvola mitrale
Tutti i soggetti riceveranno la riparazione della valvola mitrale utilizzando il sistema millepiedi
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Il Millipede Transcatheter Annuloplasty Ring System è un dispositivo di riparazione utilizzato per il trattamento del rigurgito della valvola mitrale (MR).
Il sistema è costituito da diversi componenti: un anello per annuloplastica transcatetere (impianto) che rimane nel corpo e un sistema di rilascio e un catetere per ecocardiografia intracardiaca (dispositivo di imaging) utilizzato per fornire l'impianto alla valvola mitrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint tecnico primario di successo
Lasso di tempo: Procedura di indice uscita dal laboratorio di cateterizzazione
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Il successo tecnico (misurato all'uscita dal laboratorio di cateterizzazione) è definito dal Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Devono essere presenti tutti i seguenti: Assenza di mortalità procedurale; e Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo; e Riuscito dispiegamento e corretto posizionamento del primo dispositivo previsto; e Libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso. |
Procedura di indice uscita dal laboratorio di cateterizzazione
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Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Il composito (aggregato) dei seguenti eventi avversi gravi (SAE) correlati all'impianto e/o al parto a 30 giorni dopo la procedura dell'indice (basato sulle definizioni MVARC e giudicato da un comitato di eventi clinici indipendente). L'unità di misura del risultato è % (n/N):
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30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Gooley, MBBS, PhD, Monash Health
- Investigatore principale: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: Susheel K Kodali, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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