ヨーロッパの若年成人におけるアプリベースのメンタルヘルスプロモーション (ECoWeB)

EC、幸福、リスクの軌跡、一般的なメンタルヘルスの問題、および社会的、教育的、および職業上の結果に対するパーソナライズされた自助の効果は、コホートの複数のランダム化比較試験を使用して評価されます（cmRCT; Relton et al。、2010 ）。 関連する基準を満たす見込みのあるコホート内の適格な（健康な）個人は、セルフヘルプアプリとウェブサイトの評価を使用して1年間監視されることに同意します。 コホートの一部は無作為に選択され、アプリ内で追加の自助要素が提供されます。

コホートのすべての参加者が、関心のある結果に対する自助アプリの利点を評価するために使用されるデータを提供することに最初に同意することを認識することが重要です。 cmRCT では、適格基準を満たす参加者の大規模な観察コホートが募集され (N)、その結果が定期的に測定されます。 各 RCT では、コホートからの情報を使用して、すべての適格な参加者 (NA) を特定します。 一部の適格な参加者 (nA) がランダムに選択され、アプリにセルフヘルプ コンポーネントが提供されます。 これらのランダムに選択された参加者 (nA) の結果は、ランダムに選択されていない適格な参加者の結果と比較されます。つまり、ECoWeBの場合、通常の練習に加えて、アプリを介してECoWeBモニタリングを受けている人（NA-nA）.

cmRCT 設計には複数の利点があります。

(i) 将来の長期縦断コホートと無作為化試験を効果的に組み合わせる: 一部の参加者の無作為選択は、選択と治療が誰にも影響されていない 2 つ以上のグループの生成に関して、すべての参加者を無作為に割り当てることと同等です。または偶然以外のものであり、すべての既知または未知の予後因子がベースラインで均等に分布している場合、各介入の因果関係について強力な推論を可能にする一方で、状態の自然史および通常のケアに関する情報を提供する主要な比較グループを保持します、一次予防の評価に不可欠。 (ii) 特定の介入を「試す」ことへの同意は、その介入を提供された人からのみ求められるため、通常のヘルスケアに存在する情報と同意の手順を複製します。 (iii) 個人は、資格がある場合に介入を提供するオプションに事前に同意するため、研究者は、個人が「より少ない」通常のケア状態に故意に割り当てられることを避け、募集と保持を強化します。 (iii) 1 つのコホート内で複数の RCT を実施できる施設がある。 （iv）縦断的観察研究は通常、RCTよりも多くの代表的な参加者サンプルを募集するため、サンプルの効率と代表性が向上します。 (v) 研究者は関心のある若者の一般集団から募集しており、特に脆弱性が高い人や問題が特定されている個人を募集していないため (臨床集団を求めていない - 現在または過去の精神障害の病歴を持つ人は除外されている)、このアプローチ参加をメンタルヘルスの問題を抱えている人に限定するのではなく、すべての人に開かれたものにすることで、スティグマの問題を最小限に抑えます。実際、1 つの目標は、EC を探求するこのアプローチが、若者全般の EC とメンタルヘルスに関する関心と対話を引き起こし、EC がどのように行われているかを伝えることです。一般の人々のための公衆衛生アプローチとして設計された、連続体のすべての人に関連する (つまり、明示的に非スティグマ化するアプローチ)。 (vi) cmRCTアプローチでは、最初の同意がコホートへの参加と潜在的に介入が提供されることの両方に対するものである必要があるため、データと許可の再利用はありません。

cmRCT 設計により、次のことが可能になります。

(i) ECプロファイルで決定された高リスクおよび低リスクの若者の精神的健康と一般的な精神的健康症状の経時的な経過を調べ、自然な経過の「ベースライン」グループを提供して、彼ら自身のデバイスに任せる時間の経過に伴う健康と症状の軌跡、および EC との関係を評価し、(ii) EC を改善するように設計されたモバイルアプリベースの自助がこの軌跡を変えることができるかどうかをテストします。 したがって、研究者は次のことを同時にテストします: (a) ベースラインで EC が不足している場合、ベースラインの症状と健康状態を制御して、3 か月と 12 か月で精神的健康状態の悪化と精神的健康状態の低下を予測するという EC モデルの中心的な仮定; (b) EC を操作することで結果が向上し、強力な因果推論が可能になるかどうかを評価します。

ECoWeb プロジェクトは、ECoWeB-PROMOTE (幸福と良好な精神的健康の促進を示す) および ECoWeB-PREVENT (一般的な苦痛、精神的健康の低下、および感情障害の防止を示す) と呼ばれる 2 つの RCT で構成されます。

これらの試験は、同じ募集手順、介入、結果 (幸福、不安、うつ病の自己報告測定を含む) およびデザインを共有しています。 どちらも、若者の幸福の促進と一般的なメンタルヘルスの低下の予防に関心を持っています。 主な違いは、参加者が一般的な感情的能力スキルに基づいて、メンタルヘルスの低下のリスク基準が高いか低いかであると見なされるか、つまり、リスクが低い人にとっては、介入により幸福がさらに向上しますか?介入は、メンタルヘルスの悪化、一般的なストレスや苦痛の悪化を防ぎ、健康を増進しますか? いずれの場合も、募集手順は同じですが、包含基準と除外基準が異なり、主要な結果の測定値が異なるため、1 つではなく 2 つの試験であり、すべて同じコホート内で実行されます。

ECoWeB-PROMOTE 試験では、EC プロファイルでリスクの上昇を示さない参加者を募集します。 ECoWeB-PROMOTE 試験は、主に、比較的健康な人の健康状態を改善および維持することを目的としています。 ウェルビーイング、うつ病、不安、および機能を含むアウトカム指標として、精神的健康とウェルビーイングの一連の指標が使用されます。主要なアウトカムには 1 つの指標が必要であるため、WEMWBS のウェルビーイングは、潜在的に最も関連性が高く、感度の高い主要なアウトカム指標です。比較的良好な人口の場合。

ECoWeB-PREVENT 試験では、リスクを軽減することを主な目的として、EC プロファイルに基づいてメンタルヘルス不良のリスクが高いと仮定された参加者を募集します (ただし、研究者は現在または過去の精神障害のある参加者を除外しているため、彼らはまだ元気です)。自助アプリを通じて健康を促進します (ただし、臨床診断や症状では選択されません)。 ウェルビーイング、うつ病、不安、および機能を含むアウトカム指標として、メンタルヘルスおよびウェルビーイングの一連の指標が使用されます。主要なアウトカムには 1 つの指標が必要であるため、うつ病の症状 (患者の健康アンケート 9) が選択されています。プライマリアウトカムは、メンタルヘルスの低下と苦痛の潜在的に最も敏感で重要な指標であり、将来の精神疾患の強力な予測因子です。

上昇したリスクは、感情的能力 (EC) の評価によって決定されます。 参加者 EC は、参加者がベースライン評価で記入する感情的能力アンケートのスコアによって評価されます。

この年齢層の標準データに対する最適でない四分位/三分位のスコアリングに基づいて、EC 測定値のスコアのどの組み合わせが高リスクと低リスクを表すかを決定するアルゴリズムが開発されています。

Horizo​​n2020 助成金スキームの権限は、精神的健康の促進と精神障害の一次予防の改善に向けて取り組むことです。したがって、ECOWeB-PREVENT および ECoWeB-PROMOTE 試験では、過去のうつ病の病歴と現在のうつ病の病歴がある人、または双極性障害の診断を受けた人は除外されます。または精神病。 したがって、募集されるサンプルは、16 歳から 22 歳までのより広い集団にわたって可能な限り包括的であり、定義上、臨床集団ではありません。