基于应用程序的欧洲年轻人心理健康促进 (ECoWeB)

个性化自助对 EC、幸福感、风险轨迹、一般心理健康困难以及社会、教育和职业结果的影响，将使用队列多项随机对照试验 (cmRCTs; Relton et al., 2010) 进行评估). 预期队列中符合相关标准的合格（健康）个人将同意使用自助应用程序和网站评估进行为期一年的监测。 一些队列将被随机选择，以在应用程序中提供额外的自助元素。

重要的是要认识到队列中的所有参与者在一开始就同意提供数据以用于评估自助应用程序对感兴趣结果的益处。 在 cmRCT 中，招募了符合资格标准的大型观察性队列 (N) 并定期测量他们的结果。 对于每个随机对照试验，队列中的信息用于识别所有符合条件的参与者 (NA)。 一些符合条件的参与者 (nA) 被随机选择并提供带有自助组件的应用程序。 然后将这些随机选择的参与者 (nA) 的结果与未随机选择的合格参与者的结果进行比较；也就是说，对于 ECoWeB，那些接受常规做法的人加上通过应用程序 (NA-nA) 进行的 ECoWeB 监控。

cmRCT 设计具有多重优势：

(i) 它有效地将前瞻性长期纵向队列与随机试验结合起来：随机选择一些参与者相当于随机分配所有参与者，以生成 2+ 组，其选择和治疗不受任何人影响或除机会以外的任何因素，并且所有已知或未知的预后因素在基线时均匀分布，从而能够对每种干预措施的因果效应进行强有力的推断，同时保留提供有关疾病自然史和常规护理信息的关键比较组，对于评估初级预防至关重要； (ii) 仅征求提供该干预措施的人同意“尝试”特定干预措施，从而复制常规医疗保健中存在的信息和同意程序； (iii) 由于个人事先同意在符合条件的情况下提供干预的选择，因此研究人员避免了将个人故意分配到“较少”的常规护理条件，从而促进招募和保留； (iii) 在一个队列中有多个随机对照试验的设施； (iv) 提高样本的效率和代表性，因为纵向观察研究通常比 RCT 招募更多和更具代表性的参与者样本； (v) 由于调查人员是从感兴趣的年轻人中招募的，而不是专门招募易受伤害或已确定问题的个人（并且不寻求临床人群——那些目前或过去有精神疾病史的人被排除在外），这种方法通过使参与不仅限于那些有心理健康问题的人，而是对所有人开放，最大限度地减少污名化问题——事实上，一个目标是这种探索 EC 的方法将激发年轻人对 EC 和心理健康的兴趣和对话，并传达 EC 如何与连续统一体中的每个人相关（即，一种明确的去污名化方法），旨在作为针对普通人群的公共卫生方法； (vi) 没有数据和权限的重复使用，因为 cmRCT 方法要求最初同意既参与队列又可能被提供干预。

cmRCT 设计使我们能够：

(i) 检查根据他们的 EC 概况确定的高风险和低风险年轻人的心理健康和一般心理健康症状随时间推移的过程，他们留给自己的设备，提供一个自然过程“基线”组评估随着时间的推移幸福感和症状的轨迹及其与 EC 的关系，并 (ii) 测试旨在改善 EC 的基于移动应用程序的自助是否可以改变这一轨迹。 因此，研究人员同时测试：(a) EC 模型的一个中心假设，即基线时 EC 的缺陷将预测 3 个月和 12 个月时心理健康状况不佳和心理健康状况下降的更大症状，控制基线症状和健康状况; (b) 评估操纵 EC 是否会增强结果，从而实现强有力的因果推理。

ECoWeb 项目将由 2 个 RCT 组成，称为 ECoWeB-PROMOTE（表示促进福祉和良好心理健康）和 ECoWeB-PREVENT（表示预防一般痛苦、心理健康不佳和情绪障碍）。

这些试验共享相同的招募程序、干预措施、结果（包括自我报告的幸福、焦虑和抑郁措施）和设计。 两者都对促进年轻人的幸福感和预防普遍不良的心理健康感兴趣。 关键区别在于，根据参与者的一般情绪能力技能，参与者是否被认为处于较高或较低的心理健康不良风险标准，即，对于低风险的人，干预措施是否进一步提高了幸福感，对于高风险的人风险，干预措施是否可以防止精神健康状况不佳、一般压力和痛苦的恶化，以及提高幸福感。 在所有情况下，招募程序都是相同的，但纳入和排除标准不同，主要结果指标也不同，因此它们是 2 项试验，而不是一项，都在同一队列中进行。

ECoWeB-PROMOTE 试验将招募未显示其 EC 风险升高的参与者。 ECoWeB-PROMOTE 试验的主要目的是改善和维持相对健康人群的幸福感。 一系列不良的心理健康和幸福指数将用作结果测量，包括幸福、抑郁、焦虑和功能：因为主要结果需要一个指数，WEMWBS 上的幸福是主要结果测量，因为可能最相关和敏感对于一个相对健康的人群。

ECoWeB-PREVENT 试验将招募根据他们的 EC 概况假定精神健康状况不佳的风险升高的参与者（尽管他们仍然很好，因为研究人员排除了当前或过去患有精神疾病的参与者），主要目的是降低这种风险通过自助应用程序并促进幸福感（但未根据临床诊断或症状选择）。 一系列心理健康和幸福感差的指标将用作结果测量，包括幸福感、抑郁、焦虑和功能：因为主要结果需要一个指标，所以抑郁症状（在患者健康问卷 9 上）被选为主要结果，可能是心理健康状况不佳和痛苦的最敏感和最重要的指标，也是未来精神疾病的有力预测指标。

风险升高将通过评估情绪能力 (EC) 来确定。 参与者 EC 将根据参与者在基线评估时完成的情绪能力问卷的分数进行评估。

正在开发一种算法，根据针对该年龄组的规范数据在最差四分位数/三分位数中的得分，确定 EC 测量的哪些分数组合代表高风险和低风险。

Horizo​​n2020 拨款计划的职责是致力于改善心理健康和精神障碍的一级预防，因此 ECoWeB-PREVENT 和 ECoWeB-PROMOTE 试验排除了那些有抑郁症病史和当前抑郁症或双相情感障碍诊断的人或精神病。 因此，招募的样本将尽可能涵盖更广泛的 16-22 岁人群，根据定义，他们不是临床人群。