App-gebaseerde geestelijke gezondheidsbevordering bij jonge Europese volwassenen (ECoWeB)

Het effect van de gepersonaliseerde zelfhulp op EC, welzijn, risicotrajecten, algemene geestelijke gezondheidsproblemen en sociale, educatieve en beroepsuitkomsten zal worden geëvalueerd met behulp van cohort multiple randomized controlled trials (cmRCT's; Relton et al., 2010 ). In aanmerking komende (gezonde) personen binnen het toekomstige cohort die aan de relevante criteria voldoen, stemmen ermee in om gedurende een jaar te worden gevolgd met behulp van een zelfhulp-app en beoordelingen op de website. Een deel van het cohort wordt willekeurig geselecteerd om aanvullende zelfhulpelementen in de app te krijgen.

Het is belangrijk om te erkennen dat alle deelnemers aan het cohort vanaf het begin instemmen met het verstrekken van gegevens die worden gebruikt om het voordeel van de zelfhulp-apps voor de gewenste resultaten te beoordelen. In een cmRCT wordt een groot observatiecohort van deelnemers gerekruteerd die voldoen aan de geschiktheidscriteria (N) en hun resultaten worden regelmatig gemeten. Voor elke RCT wordt informatie uit het cohort gebruikt om alle in aanmerking komende deelnemers (NA) te identificeren. Sommige in aanmerking komende deelnemers (nA) worden willekeurig geselecteerd en krijgen de app met zelfhulpcomponenten aangeboden. De uitkomsten van deze willekeurig geselecteerde deelnemers (nA) worden vervolgens vergeleken met de uitkomsten van in aanmerking komende deelnemers die niet willekeurig zijn geselecteerd; dat wil zeggen, voor ECoWeB, degenen die de gebruikelijke praktijk ontvangen plus de ECoWeB-monitoring via de app (NA-nA).

Het cmRCT-ontwerp heeft meerdere voordelen:

(i) het combineert op effectieve wijze een prospectief longitudinaal cohort met een gerandomiseerde studie(s): willekeurige selectie van enkele deelnemers is gelijk aan willekeurige toewijzing van allen met betrekking tot het genereren van 2+ groepen waarvan de selectie en behandeling door niemand zijn beïnvloed of iets anders dan toeval en waar alle bekende of onbekende prognostische factoren gelijkmatig verdeeld zijn bij baseline, waardoor sterke conclusies over de causale effecten van elke interventie mogelijk zijn, terwijl belangrijke vergelijkingsgroepen behouden blijven die informatie verschaffen over het natuurlijke beloop van de aandoening en de gebruikelijke zorg , essentieel voor het beoordelen van primaire preventie; (ii) toestemming om een ​​bepaalde interventie te "proberen" wordt alleen gevraagd aan degenen die die interventie aangeboden krijgen, waardoor de informatie- en toestemmingsprocedures die in de reguliere gezondheidszorg bestaan, worden herhaald; (iii) omdat individuen vooraf instemmen met de mogelijkheid om een ​​interventie aangeboden te krijgen als ze daarvoor in aanmerking komen, voorkomen de onderzoekers dat individuen willens en wetens worden toegewezen aan een "mindere" gebruikelijke zorgconditie, waardoor rekrutering en retentie worden bevorderd; (iii) er is de mogelijkheid voor meerdere RCT's binnen één cohort; (iv) verhoogde efficiëntie en representativiteit van de steekproef, aangezien longitudinale observationele studies doorgaans een grotere hoeveelheid en representatievere steekproef van deelnemers rekruteren dan RCT's; (v) omdat de onderzoekers rekruteren uit de algemene populatie van geïnteresseerde jonge mensen en niet specifiek individuen rekruteren met een verhoogde kwetsbaarheid of geïdentificeerde problemen (en niet op zoek zijn naar een klinische populatie - degenen met huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische stoornissen zijn uitgesloten), deze aanpak minimaliseert kwesties van stigmatisering door participatie niet te beperken tot mensen met psychische problemen, maar open te stellen voor iedereen - één doel is inderdaad dat deze benadering om EG te verkennen interesse en dialoog over EG en geestelijke gezondheid bij jongeren in het algemeen zal opwekken, en zal communiceren hoe EG is relevant voor iedereen op een continuüm (d.w.z. een expliciet destigmatiserende benadering), ontworpen als een volksgezondheidsbenadering voor de algemene bevolking; (vi) er is geen hergebruik van gegevens en toestemmingen, aangezien de cmRCT-benadering vereist dat de oorspronkelijke toestemming zowel voor deelname aan het cohort is als voor het mogelijk aangeboden krijgen van een interventie.

Het cmRCT-ontwerp stelt ons in staat om:

(i) het beloop van geestelijk welzijn en algemene psychische gezondheidssymptomen in de loop van de tijd onderzoeken bij jongeren met een hoger risico en een lager risico, bepaald op basis van hun EC-profielen, die aan hun lot worden overgelaten, en een natuurlijk beloop "baseline" -groep bieden om het traject van welzijn en symptomen in de loop van de tijd en de relatie met EC te beoordelen, en om (ii) te testen of op mobiele apps gebaseerde zelfhulp die is ontworpen om EC te verbeteren dit traject kan veranderen. De onderzoekers testen dus tegelijkertijd: (a) een centrale aanname van het EC-model dat tekorten in EC bij baseline grotere symptomen van slechte geestelijke gezondheid en verminderd mentaal welzijn na 3 en 12 maanden zullen voorspellen, waarbij wordt gecontroleerd voor baseline-symptomen en welzijn ; (b) evalueren of het manipuleren van EC de resultaten verbetert, waardoor sterke causale gevolgtrekkingen mogelijk zijn.

Het ECoWeb-project zal bestaan ​​uit 2 RCT's genaamd ECoWeB-PROMOTE (aanduiding voor BEVORDERING van welzijn en een goede geestelijke gezondheid) en ECoWeB-PREVENT (aanduiding voor PREVENTIE van algemeen leed, slechte geestelijke gezondheid en emotionele stoornissen).

Deze onderzoeken hebben dezelfde wervingsprocedure, interventies, resultaten (inclusief zelfgerapporteerde metingen van welzijn, angst en depressie) en ontwerp. Beiden zijn geïnteresseerd in het bevorderen van het welzijn en het voorkomen van een algemene slechte geestelijke gezondheid bij jongeren. Het belangrijkste verschil is of de deelnemers geacht worden een hoger of lager risico te lopen op criteria voor een slechte geestelijke gezondheid op basis van hun algemene emotionele competentievaardigheden, d.w.z. voor degenen met een laag risico, verbeteren de interventies het welzijn verder, voor degenen met een hoger risico voorkomen de interventies de verslechtering van een slechte geestelijke gezondheid, algemene stress en leed, en verbeteren ze het welzijn. In alle gevallen zal de wervingsprocedure hetzelfde zijn, maar de in- en uitsluitingscriteria zijn verschillend en de primaire uitkomstmaten zijn verschillend. Daarom zijn het twee onderzoeken in plaats van één, die allemaal binnen hetzelfde cohort worden uitgevoerd.

De ECoWeB-PROMOTE-studie zal deelnemers rekruteren die geen verhoogd risico op hun EC-profiel vertonen. De ECoWeB-PROMOTE-studie is vooral gericht op het verbeteren en behouden van het welzijn van degenen die het relatief goed hebben. Een reeks indicatoren van slechte geestelijke gezondheid en welzijn zal worden gebruikt als uitkomstmaten, waaronder welzijn, depressie, angst en functioneren: Omdat er één index nodig is voor de primaire uitkomst, is welzijn op de WEMWBS de primaire uitkomstmaat als potentieel meest relevante en gevoelige voor een bevolking die het relatief goed doet.

De ECoWeB-PREVENT-studie zal deelnemers rekruteren die een verondersteld verhoogd risico op een slechte geestelijke gezondheid hebben op basis van hun EC-profiel (hoewel ze nog steeds gezond zijn aangezien de onderzoekers deelnemers met huidige of vroegere psychiatrische stoornissen uitsluiten) met als primair doel dat risico te verminderen via de zelfhulp app en het bevorderen van welzijn (maar niet geselecteerd op klinische diagnoses of symptomen). Er zal een reeks indicatoren van slechte geestelijke gezondheid en slecht welzijn worden gebruikt als uitkomstmaten, waaronder welzijn, depressie, angst en functioneren: Omdat er één index nodig is voor de primaire uitkomstmaat, zijn depressiesymptomen (op de Patiëntgezondheidsvragenlijst 9) geselecteerd als de primaire uitkomst, als mogelijk de meest gevoelige en belangrijkste index van slechte geestelijke gezondheid en angst, en als een sterke voorspeller van toekomstige psychische aandoeningen.

Verhoogd risico zal worden bepaald door een beoordeling van emotionele competentie (EC). EC-deelnemers worden beoordeeld aan de hand van hun scores op de vragenlijsten over emotionele competentie die deelnemers invullen bij hun nulmeting.

Er wordt een algoritme ontwikkeld om te bepalen welke combinatie van scores op de EC-metingen hoog en laag risico vertegenwoordigen, op basis van scoren in het minst optimale kwartiel/tertiel tegen normatieve gegevens voor deze leeftijdsgroep.

De opdracht voor de Horizon2020-subsidieregeling is om te werken aan het verbeteren van de bevordering van mentaal welzijn en primaire preventie van psychische stoornissen, vandaar dat de ECoWeB-PREVENT- en ECoWeB-PROMOTE-onderzoeken degenen uitsluiten met een voorgeschiedenis van depressie in het verleden en huidige depressie of een diagnose van een bipolaire stoornis of psychose. De gerekruteerde steekproef zal daarom zo inclusief mogelijk zijn voor de bredere populatie van 16-22-jarigen en is per definitie geen klinische populatie.