炎症誘発性サイトカインに対するデクスメデトミジンの IV 注入と比較したリドカインの IV 注入の効果
骨盤腹部癌手術における炎症誘発性サイトカインおよびストレス反応に対するデクスメデトミジンの静脈内注入と比較したリドカインの静脈内注入の効果
調査の概要
詳細な説明
手術を受けるがん患者は多くのストレス源に直面します。 手術は、カテコールアミンやステロイドホルモンのレベルの上昇、その他の代謝の影響など、サイトカインや神経内分泌に大きな変化を引き起こします。このストレス反応は、有害な攻撃に対する耐性を発達させるために重要な防御機構であると考えられています。
外科的刺激によって引き起こされるサイトカイン カスケードは、損傷を受けた宿主にさまざまな影響を与える複雑なものです。 損傷部位からの炎症促進性サイトカインの産生の増加は、代謝障害や血行力学的不安定などの多くの全身変化を引き起こします。 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) やインターロイキン 6 (IL-6) などの一部の放出されたサイトカインは、長期にわたる痛覚過敏を引き起こす可能性があります。 これらの炎症促進性サイトカインは、一酸化窒素、酸素フリーラジカル、興奮性アミノ酸などの神経活性物質のサイトカイン誘発性放出を介して、痛みの信号伝達を変化させます。 一方で、これらの影響を打ち消してバランスを保つために、炎症中に抗炎症性サイトカインも放出されます。
デクスメデトミジンは、選択性の高いα-2 アドレナリン受容体アゴニストで、呼吸抑制がなく、鎮静、鎮痛、麻酔薬節約の特性を持っています。 その抗炎症効果は研究されています。
静脈内リドカインは慢性疼痛の管理に使用できます。 リドカインには抗炎症作用があり、術後の鎮痛の必要性と入院期間を短縮することができます。
炎症誘発性サイトカインとストレス反応に対する両薬剤の効果が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11769
- National Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類:
ASA II の物理ステータス。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 骨盤腹部の大手術を受ける予定の患者。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 認知障害。
- コントロールされていない糖尿病または高血圧。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
デクスメデトミジン(プレセデックス)注入は術前に投与され、術中も継続されます
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生理食塩水を用いて50mlとしたデクスメデトミジン(プレセデックス)1μg/kgの負荷量を10分間かけて投与し、その後手術終了まで0.5μg/kg/時間の用量でデクスメデトミジンを注入します。
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アクティブコンパレータ:リドカイン
リドカイン(キシロカイン)点滴は術前に投与され、術中も継続されます。
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生理食塩水を使用して負荷用量1.5 mg/kgのリドカインを50 mlにし、10分間かけて投与し、その後手術が終了するまで1.5 mg/kg/時間の用量でリドカインを注入した。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水の注入は術前に投与され、術中も継続されます。
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50 ml の生理食塩水を 10 分間かけて投与し、その後手術終了まで 10 ml/時間の速度で術中に生理食塩水を注入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症メディエーターの変化
時間枠:術前(ベースライン)、術後直後、術後 24 時間
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IL-6 (pg/ml)、TNF-α (pg/ml) の血漿レベルの変化
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術前(ベースライン)、術後直後、術後 24 時間
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インスリンと乳酸の血清レベルの変化
時間枠:術前(ベースライン)、術後直後、術後 24 時間
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インスリン (ng/ml) と乳酸の血清レベル (ng/ml) の変化
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術前(ベースライン)、術後直後、術後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛を救う
時間枠:最初の24時間
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最初の救出鎮痛の時間
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最初の24時間
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痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠:0時、2時、6時、12時、24時
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視覚的なアナログスケールスコアを使用した術後の痛みの評価。 スケールは水平の直線 (100 mm) です。 両端は、左 (痛みなし) から右 (最悪の痛み) に向かう痛みの極限として定義されます。患者は、現在の状態の認識を表すと感じる点を線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 VASスコアは痛みが悪化していることを意味します |
0時、2時、6時、12時、24時
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術後のモルヒネ必要量
時間枠:最初の24時間
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総モルヒネ消費量 (mg)
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最初の24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Emad Gerges, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201617050.3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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