Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IV wlewu lidokainy w porównaniu z IV wlewem deksmedetomidyny na cytokiny prozapalne

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Norma Osama Abdalla Zayed

Wpływ dożylnego wlewu lidokainy w porównaniu z dożylnym wlewem deksmedetomidyny na cytokiny prozapalne i odpowiedź stresową w operacjach raka miednicy mniejszej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie między dożylnym wlewem deksmedetomidyny i dożylnym wlewem lidokainy w redukcji cytokin prozapalnych, takich jak IL-6 i TNF-α, niektórych reakcji stresowych (insulina w surowicy i mleczan w surowicy) oraz pooperacyjnych wymagań przeciwbólowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raki miednicy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy przechodzą operację, napotykają wiele źródeł stresu. Operacja powoduje poważne zmiany cytokin i neuroendokrynne, takie jak podwyższony poziom katecholamin i hormonów steroidowych oraz inne konsekwencje metaboliczne. Ta reakcja na stres jest uważana za mechanizm obronny ważny dla rozwoju odporności na szkodliwe urazy.

Kaskada cytokin spowodowana stymulacją chirurgiczną jest złożona i ma różny wpływ na rannego gospodarza. Zwiększona produkcja cytokin prozapalnych z miejsca urazu powoduje wiele zmian ogólnoustrojowych, takich jak zaburzenia metaboliczne i niestabilność hemodynamiczna. Niektóre uwolnione cytokiny, takie jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukina 6 (IL-6), mogą powodować długotrwałą przeczulicę bólową. Te cytokiny prozapalne zmieniają transmisję sygnału bólu poprzez uwalnianie niektórych substancji neuroaktywnych, takich jak tlenek azotu, wolne rodniki tlenowe i aminokwasy pobudzające. Z drugiej strony podczas stanu zapalnego uwalniane są również cytokiny przeciwzapalne, aby przeciwdziałać tym skutkom i zachować równowagę.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego, który ma właściwości uspokajające, przeciwbólowe, oszczędzające znieczulenie i nie powoduje depresji oddechowej. Badane jest jego działanie przeciwzapalne.

Dożylna lidokaina może być stosowana w leczeniu przewlekłego bólu. Lidokaina ma właściwości przeciwzapalne i może zmniejszać pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe oraz długość hospitalizacji.

Oceniony zostanie wpływ obu leków na cytokiny prozapalne i odpowiedź na stres

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11769
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA):

Stan fizyczny ASA II.

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani poważnej operacji miednicy i jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Zaburzenia poznawcze.
  • niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: deksmedetomidyna
infuzja deksmedetomidyny (precedex) będzie podawana przed operacją i kontynuowana śródoperacyjnie
Lek: wlew deksmedetomidyny
dawka wysycająca 1 µg/kg deksmedetomidyny (precedex) sporządzona do 50 ml przy użyciu soli fizjologicznej zostanie podana w ciągu 10 minut, a następnie zostanie podany wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg/godz. do zakończenia zabiegu.
Aktywny komparator: lidokaina
Wlew lidokainy (ksylokainy) zostanie podany przed operacją i będzie kontynuowany śródoperacyjnie
Lek: wlew lidokainy
dawkę nasycającą 1,5 mg/kg lidokainy uzupełnioną do 50 ml solą fizjologiczną i podawaną przez 10 minut, a następnie wlew lidokainy w dawce 1,5 mg/kg/godz. do końca zabiegu.
Komparator placebo: placebo
infuzja soli fizjologicznej zostanie podana przed operacją i kontynuowana śródoperacyjnie
Lek: Placebo
50 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, a następnie śródoperacyjnie wlew soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/godz. do końca zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: przed operacją (wyjściowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
zmiana stężenia w osoczu IL-6 (pg/ml), TNF-α (pg/ml)
przed operacją (wyjściowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
zmiana poziomu insuliny i mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: przed operacją (wyjściowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
zmiana stężenia insuliny w surowicy (ng/ml) i mleczanu (ng/ml)
przed operacją (wyjściowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: 1. 24 godziny
czas pierwszej analgezji ratunkowej
1. 24 godziny
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: o godzinie 0, 2 godzinie, 6 godzinie, 12 godzinie i 24 godzinie

ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej. skala jest prostą poziomą linią (100 mm). Końce określa się jako skrajne granice bólu zorientowane od lewej (brak bólu) do prawej (najsilniejszy ból). Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu.

Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Wynik VAS oznacza gorszy ból
o godzinie 0, 2 godzinie, 6 godzinie, 12 godzinie i 24 godzinie
zapotrzebowanie na morfinę po operacji
Ramy czasowe: 1. 24 godziny
całkowite spożycie morfiny (mg)
1. 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norma Osama Abdalla Zayed

Współpracownicy

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emad Gerges, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201617050.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wlew deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj