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Effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina rispetto all'infusione endovenosa di dexmedetomidina sulle citochine proinfiammatorie

30 luglio 2020 aggiornato da: Norma Osama Abdalla Zayed

Effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina rispetto all'infusione endovenosa di dexmedetomidina sulle citochine proinfiammatorie e sulla risposta allo stress negli interventi chirurgici per il cancro pelvico-addominale

Questo studio è progettato per confrontare tra l'infusione endovenosa di dexmedetomidina e l'infusione endovenosa di lidocaina nella riduzione delle citochine proinfiammatorie come IL-6 e TNF-α, alcune reazioni di stress (insulina sierica e lattato sierico) e le esigenze analgesiche postoperatorie in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori pelvico-addominali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I malati di cancro sottoposti a intervento chirurgico affrontano molte fonti di stress. La chirurgia provoca importanti modifiche delle citochine e neuroendocrine come l'aumento dei livelli di catecolamine e ormoni steroidei e altre conseguenze metaboliche. Questa risposta allo stress è considerata un meccanismo di difesa importante per lo sviluppo della resistenza agli insulti nocivi.

La cascata di citochine causata dalla stimolazione chirurgica è complessa con vari effetti sull'ospite ferito. L'aumento della produzione di citochine proinfiammatorie dal sito della lesione provoca molti cambiamenti sistemici come squilibri metabolici e instabilità emodinamica. Alcune citochine rilasciate come il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e l'interleuchina 6 (IL-6) possono causare iperalgesia di lunga durata. Queste citochine proinfiammatorie modificano la trasmissione del segnale del dolore attraverso il rilascio indotto dalle citochine di alcune sostanze neuroattive come l'ossido nitrico, i radicali liberi dell'ossigeno e gli amminoacidi eccitatori. D'altra parte, durante l'infiammazione vengono rilasciate anche citochine antinfiammatorie per contrastare questi effetti e mantenere l'equilibrio.

La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico alfa-2 altamente selettivo che ha proprietà sedative, analgesiche e risparmiatori di anestesia senza depressione respiratoria. I suoi effetti antinfiammatori sono in fase di studio.

La lidocaina per via endovenosa può essere utilizzata nella gestione del dolore cronico. La lidocaina ha proprietà antinfiammatorie ed è in grado di ridurre il fabbisogno analgesico postoperatorio e la durata del ricovero.

Verrà valutato l'effetto di entrambi i farmaci sulle citochine proinfiammatorie e sulla risposta allo stress

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11769
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico della società americana di anestesia (ASA):

Stato fisico ASA II.

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia pelvico-addominale maggiore.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Disturbi cognitivi.
  • diabete incontrollato o ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dexmedetomidina
l'infusione di dexmedetomidina (precedex) verrà somministrata prima dell'intervento e continuata durante l'intervento
Droga: infusione di dexmedetomidina
verrà somministrata una dose di carico di 1 µg/kg di dexmedetomidina (precedex) portata a 50 ml utilizzando soluzione fisiologica normale nell'arco di 10 minuti, seguita dall'infusione di dexmedetomidina con una dose di 0,5 µg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: lidocaina
L'infusione di lidocaina (xilocaina) verrà somministrata prima dell'intervento e proseguita durante l'intervento
Droga: infusione di lidocaina
una dose di carico di 1,5 mg/kg di lidocaina portata a 50 ml utilizzando soluzione fisiologica normale e somministrata nell'arco di 10 minuti, seguita dall'infusione di lidocaina con una dose di 1,5 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
Comparatore placebo: placebo
l'infusione di soluzione salina verrà somministrata prima dell'intervento e continuata durante l'intervento
Droga: Placebo
50 ml di soluzione fisiologica normale somministrati in 10 minuti seguiti da infusione di soluzione fisiologica intraoperatoria a una velocità di 10 ml/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: preoperatorio (basale), immediatamente postoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
variazione dei livelli plasmatici di IL-6 (pg/ml), TNF-α (pg/ml)
preoperatorio (basale), immediatamente postoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
variazione del livello sierico di insulina e lattato
Lasso di tempo: preoperatorio (basale), immediatamente postoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
variazione dei livelli sierici di insulina (ng/ml) e lattato (ng/ml)
preoperatorio (basale), immediatamente postoperatorio e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 1a 24 ore
momento della prima analgesia di soccorso
1a 24 ore
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 0 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore

valutazione del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio della scala analogica visiva. la scala è una linea retta orizzontale (100 mm). Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore orientati da sinistra (nessun dolore) a destra (peggiore dolore). Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale.

Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.superiore Il punteggio VAS significa dolore peggiore
a 0 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore
fabbisogno postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 1a 24 ore
consumo totale di morfina (mg)
1a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norma Osama Abdalla Zayed

Collaboratori

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emad Gerges, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201617050.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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