Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av IV-infusion av lidokain jämfört med IV-infusion av dexmedetomidin på proinflammatoriska cytokiner

30 juli 2020 uppdaterad av: Norma Osama Abdalla Zayed

Effekt av intravenös infusion av lidokain i jämförelse med intravenös infusion av dexmedetomidin på proinflammatoriska cytokiner och stressrespons vid pelviabdominal cancerkirurgi

Denna studie är utformad för att jämföra mellan intravenös infusion av dexmedetomidin och intravenös infusion av lidokain för att minska proinflammatoriska cytokiner som IL-6 och TNF-α, vissa stressreaktioner (seruminsulin och serumlaktat) och postoperativa analgetiska behov hos patienter som genomgår operation för bäckencancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerpatienter som opereras möter många källor till stress. Kirurgi orsakar stora cytokinförändringar och neuroendokrina förändringar som ökade nivåer av katekolamin och steroidhormoner och andra metabola konsekvenser. Denna stressreaktion anses vara en försvarsmekanism som är viktig för att utveckla motståndskraft mot skadliga förolämpningar.

Cytokinkaskaden orsakad av kirurgisk stimulering är komplex med olika effekter på den skadade värden. Ökad produktion av proinflammatoriska cytokiner från platsen för skadan orsakar många systemiska förändringar såsom metaboliska störningar och hemodynamisk instabilitet. Vissa frigjorda cytokiner som tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och Interleukin 6(IL-6) kan orsaka långvarig hyperalgesi. Dessa proinflammatoriska cytokiner ändrar smärtsignalöverföring genom cytokininducerad frisättning av vissa neuroaktiva ämnen som kväveoxid, fria syreradikaler och excitatoriska aminosyror. Å andra sidan frigörs antiinflammatoriska cytokiner också under inflammation för att motverka dessa effekter och hålla balansen.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2 adrenerg receptoragonist som har lugnande, smärtstillande, anestetikasparande egenskaper utan andningsdepression. Dess antiinflammatoriska effekter studeras.

Intravenöst lidokain kan användas vid behandling av kronisk smärta. Lidokain har antiinflammatoriska egenskaper och kan minska postoperativa smärtstillande behov och längden på sjukhusvistelse.

Effekten av båda läkemedlen på proinflammatoriska cytokiner och stressrespons kommer att bedömas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11769
        • National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesia (ASA) Klassificering av fysisk status:

ASA II fysisk status.

  • Ålder mellan 18 och 60 år.
  • Patienter som kommer att genomgå större bäckenkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Allergi mot lokalanestetika.
  • Kognitiva störningar.
  • okontrollerad diabetes eller högt blodtryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin
dexmedetomidin (precedex) infusion kommer att administreras preoperativt och fortsätta intraoperativt
Läkemedel: dexmedetomidininfusion
en laddningsdos på 1 µg/kg dexmedetomidin (precedex) gjord till 50 ml med normal koksaltlösning kommer att ges under 10 minuter följt av infusion av dexmedetomidin med en dos på 0,5 µg/kg/timme till slutet av operationen.
Aktiv komparator: lidokain
Lidokain (Xylocaine) infusion kommer att administreras preoperativt och fortsätta intraoperativt
Läkemedel: lidokain infusion
en laddningsdos på 1,5 mg/kg lidokain gjort till 50 ml med normal koksaltlösning och ges under 10 minuter följt av infusion av lidokain med en dos på 1,5 mg/kg/timme till slutet av operationen.
Placebo-jämförare: placebo
saltlösningsinfusion kommer att administreras preoperativt och fortsätta intraoperativt
Läkemedel: Placebo
50 ml normal koksaltlösning ges under 10 minuter följt av saltlösningsinfusion intraoperativt med en hastighet av 10 ml/timme till slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: preoperativ (baslinje), omedelbart postoperativ och 24 timmar postoperativ
förändring i plasmanivåer av IL-6 (pg/ml), TNF-α (pg/ml)
preoperativ (baslinje), omedelbart postoperativ och 24 timmar postoperativ
förändring i serumnivån av insulin och laktat
Tidsram: preoperativ (baslinje), omedelbart postoperativ och 24 timmar postoperativ
förändring i serumnivåer av insulin (ng/ml) och laktat (ng/ml)
preoperativ (baslinje), omedelbart postoperativ och 24 timmar postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räddningsanalgesi
Tidsram: 1:a 24 timmarna
tidpunkten för första räddningsanalgesin
1:a 24 timmarna
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta
Tidsram: vid 0 timmar, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar

bedömning av postoperativ smärta med hjälp av den visuella analoga skalan. skalan är en rak horisontell linje (100 mm). Ändarna definieras som de extrema gränserna för smärta orienterad från vänster (ingen smärta) till höger (värsta smärta). Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd.

VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar. VAS-poäng betyder värre smärta
vid 0 timmar, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar
postoperativa morfinbehov
Tidsram: 1:a 24 timmarna
total morfinkonsumtion (mg)
1:a 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norma Osama Abdalla Zayed

Samarbetspartners

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Utredare

  • Studierektor: Emad Gerges, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201617050.3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera