Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek IV infuze lidokainu ve srovnání s IV infuzí dexmedetomidinu na prozánětlivé cytokiny

30. července 2020 aktualizováno: Norma Osama Abdalla Zayed

Vliv nitrožilní infuze lidokainu ve srovnání s nitrožilní infuzí dexmedetomidinu na prozánětlivé cytokiny a stresovou odezvu při operacích rakoviny pánve

Tato studie je navržena tak, aby porovnala mezi intravenózní infuzí dexmedetomidinu a intravenózní infuzí lidokainu při redukci prozánětlivých cytokinů jako IL-6 a TNF-α, některých stresových reakcí (sérový inzulín a sérový laktát) a pooperačních požadavků na analgetika u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pelviabdominální rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou, kteří podstoupí operaci, čelí mnoha zdrojům stresu. Chirurgie způsobuje velké cytokinové a neuroendokrinní změny, jako jsou zvýšené hladiny katecholaminů a steroidních hormonů a další metabolické důsledky. Tato stresová reakce je považována za obranný mechanismus důležitý pro rozvoj odolnosti vůči škodlivým inzultům.

Cytokinová kaskáda způsobená chirurgickou stimulací je komplexní s různými účinky na zraněného hostitele. Zvýšená produkce prozánětlivých cytokinů z místa poranění způsobuje mnoho systémových změn, jako jsou metabolické poruchy a hemodynamická nestabilita. Některé uvolněné cytokiny jako tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a interleukin 6 (IL-6) mohou způsobit dlouhotrvající hyperalgezii. Tyto prozánětlivé cytokiny mění přenos signálu bolesti prostřednictvím cytokiny indukovaného uvolňování některých neuroaktivních látek, jako je oxid dusnatý, volné kyslíkové radikály a excitační aminokyseliny. Na druhé straně se během zánětu uvolňují také protizánětlivé cytokiny, které působí proti těmto účinkům a udržují rovnováhu.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů, který má sedativní, analgetické, anestetikum šetřící vlastnosti bez respirační deprese. Studují se jeho protizánětlivé účinky.

Intravenózní lidokain lze použít při léčbě chronické bolesti. Lidokain má protizánětlivé vlastnosti a je schopen snížit pooperační analgetická potřeba a délku hospitalizace.

Bude hodnocen účinek obou léků na prozánětlivé cytokiny a stresovou reakci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11769
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anestezii (ASA) klasifikace fyzického stavu:

Fyzický stav ASA II.

  • Věk od 18 do 60 let.
  • Pacienti, kteří podstoupí velkou pánevní operaci břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Alergie na lokální anestetika.
  • Kognitivní poruchy.
  • nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexmedetomidin
infuze dexmedetomidinu (prex) bude podávána předoperačně a bude pokračovat intraoperačně
Lék: infuze dexmedetomidinu
nasycovací dávka 1 ug/kg dexmedetomidinu (precedex) upravená na 50 ml za použití normálního fyziologického roztoku bude podána po dobu 10 minut, po které bude následovat infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 ug/kg/hodinu až do konce operace.
Aktivní komparátor: lidokain
Infuze lidokainu (Xylokainu) bude podávána předoperačně a pokračuje intraoperačně
Lék: infuze lidokainu
nasycovací dávka 1,5 mg/kg lidokainu upravená na 50 ml za použití normálního fyziologického roztoku a podaná po dobu 10 minut s následnou infuzí lidokainu v dávce 1,5 mg/kg/hodinu až do konce operace.
Komparátor placeba: placebo
infuze fyziologického roztoku bude podávána předoperačně a bude pokračovat intraoperačně
Lék: Placebo
50 ml normálního fyziologického roztoku podáno během 10 minut s následnou intraoperační infuzí fyziologického roztoku rychlostí 10 ml/hod do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zánětlivých mediátorů
Časové okno: předoperační (základní), bezprostředně pooperační a 24 hodin pooperační
změna plazmatických hladin IL-6 (pg/ml), TNF-α (pg/ml)
předoperační (základní), bezprostředně pooperační a 24 hodin pooperační
změna sérové ​​hladiny inzulínu a laktátu
Časové okno: předoperační (základní), bezprostředně pooperační a 24 hodin pooperační
změna sérových hladin inzulinu (ng/ml) a laktátu (ng/ml)
předoperační (základní), bezprostředně pooperační a 24 hodin pooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná analgezie
Časové okno: 1. 24 hodin
čas první záchranné analgezie
1. 24 hodin
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti
Časové okno: v čase 0 hodin, 2 hodin, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin

hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály. stupnice je rovná vodorovná čára (100 mm). Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti orientované zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší bolest). Pacient si na čáře označí bod, který pociťuje, představuje jeho vnímání aktuálního stavu.

Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označí. VAS skóre znamená horší bolest
v čase 0 hodin, 2 hodin, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
pooperační požadavky na morfin
Časové okno: 1. 24 hodin
celková spotřeba morfinu (mg)
1. 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norma Osama Abdalla Zayed

Spolupracovníci

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emad Gerges, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201617050.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuze dexmedetomidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit