Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект внутривенной инфузии лидокаина по сравнению с внутривенной инфузией дексмедетомидина на провоспалительные цитокины

30 июля 2020 г. обновлено: Norma Osama Abdalla Zayed

Влияние внутривенной инфузии лидокаина по сравнению с внутривенной инфузией дексмедетомидина на провоспалительные цитокины и реакцию на стресс при операциях по поводу рака малого таза и брюшной полости

Это исследование предназначено для сравнения между внутривенной инфузией дексмедетомидина и внутривенной инфузией лидокаина в отношении снижения провоспалительных цитокинов, таких как IL-6 и TNF-α, некоторых стрессовых реакций (сывороточный инсулин и сывороточный лактат) и послеоперационных потребностей в анальгетиках у пациентов, перенесших операцию по поводу тазово-абдоминальный рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Онкологические больные, перенесшие операцию, сталкиваются со многими источниками стресса. Хирургическое вмешательство вызывает серьезные цитокиновые и нейроэндокринные изменения, такие как повышение уровня катехоламинов и стероидных гормонов, а также другие метаболические последствия. Эта реакция на стресс считается защитным механизмом, важным для развития устойчивости к вредным воздействиям.

Цитокиновый каскад, вызванный хирургической стимуляцией, представляет собой сложный комплекс с различными эффектами на поврежденного хозяина. Повышенная продукция провоспалительных цитокинов в месте повреждения вызывает множество системных изменений, таких как метаболические нарушения и гемодинамическая нестабильность. Некоторые высвобождаемые цитокины, такие как фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерлейкин 6 (IL-6), могут вызывать длительную гипералгезию. Эти провоспалительные цитокины изменяют передачу болевого сигнала за счет индуцированного цитокинами высвобождения некоторых нейроактивных веществ, таких как оксид азота, свободные радикалы кислорода и возбуждающие аминокислоты. С другой стороны, противовоспалительные цитокины также высвобождаются во время воспаления, чтобы противодействовать этим эффектам и поддерживать баланс.

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, который обладает седативными, анальгетическими, анестезиологическими свойствами без угнетения дыхания. Изучаются его противовоспалительные эффекты.

Внутривенный лидокаин можно использовать для купирования хронической боли. Лидокаин обладает противовоспалительными свойствами и способен уменьшить послеоперационную потребность в анальгетиках и продолжительность госпитализации.

Будет оцениваться влияние обоих препаратов на провоспалительные цитокины и реакцию на стресс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11769
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA):

Физический статус ASA II.

  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Пациенты, которым предстоит обширная тазово-абдоминальная операция.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Аллергия на местные анестетики.
  • Когнитивные расстройства.
  • неконтролируемый диабет или гипертония.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: дексмедетомидин
инфузию дексмедетомидина (prex) вводят до операции и продолжают интраоперационно.
Лекарство: инфузия дексмедетомидина
нагрузочная доза 1 мкг/кг дексмедетомидина (прецедекс), доведенная до 50 мл с использованием физиологического раствора, будет вводиться в течение 10 минут с последующей инфузией дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг/час до конца операции.
Активный компаратор: лидокаин
Инфузия лидокаина (ксилокаина) будет проводиться до операции и будет продолжена во время операции.
Лекарство: инфузия лидокаина
нагрузочную дозу лидокаина 1,5 мг/кг доводят до 50 мл с помощью физиологического раствора и вводят в течение 10 минут с последующей инфузией лидокаина в дозе 1,5 мг/кг/час до конца операции.
Плацебо Компаратор: плацебо
вливание физиологического раствора будет вводиться до операции и продолжаться во время операции
Лекарство: Плацебо
50 мл физиологического раствора вводят в течение 10 минут с последующей инфузией физиологического раствора интраоперационно со скоростью 10 мл/час до конца операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение медиаторов воспаления
Временное ограничение: до операции (базовый уровень), сразу после операции и через 24 часа после операции
изменение плазменных уровней ИЛ-6 (пг/мл), ФНО-α (пг/мл)
до операции (базовый уровень), сразу после операции и через 24 часа после операции
изменение уровня инсулина и лактата в сыворотке
Временное ограничение: до операции (базовый уровень), сразу после операции и через 24 часа после операции
изменение сывороточных уровней инсулина (нг/мл) и лактата (нг/мл)
до операции (базовый уровень), сразу после операции и через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: 1-е 24 часа
время первой реанимационной анальгезии
1-е 24 часа
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 0 часов, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа

оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале. шкала представляет собой прямую горизонтальную линию (100 мм). Концы определяются как крайние пределы боли, ориентированные слева (отсутствие боли) вправо (самая сильная боль). Пациент отмечает на линии точку, которую он чувствует, представляет его восприятие своего текущего состояния.

Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент. Оценка по ВАШ означает усиление боли
в 0 часов, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа
Послеоперационная потребность в морфине
Временное ограничение: 1-е 24 часа
общее потребление морфина (мг)
1-е 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norma Osama Abdalla Zayed

Соавторы

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emad Gerges, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201617050.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться