Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IV-infusion af lidokain sammenlignet med IV-infusion af dexmedetomidin på proinflammatoriske cytokiner

30. juli 2020 opdateret af: Norma Osama Abdalla Zayed

Virkning af intravenøs infusion af lidokain i sammenligning med intravenøs infusion af dexmedetomidin på proinflammatoriske cytokiner og stressrespons i pelviabdominal kræftoperationer

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne mellem intravenøs infusion af dexmedetomidin og intravenøs infusion af lidocain til reduktion af proinflammatoriske cytokiner som IL-6 og TNF-α, nogle stressreaktioner (seruminsulin og serumlaktat) og postoperative analgetiske behov hos patienter, der skal opereres for bækkenkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftpatienter, der bliver opereret, står over for mange kilder til stress. Kirurgi forårsager store cytokiner og neuroendokrine ændringer som forhøjede niveauer af katekolamin og steroidhormoner og andre metaboliske konsekvenser. Denne stressreaktion betragtes som en forsvarsmekanisme, der er vigtig for udvikling af modstandsdygtighed over for skadelige fornærmelser.

Cytokinkaskaden forårsaget af kirurgisk stimulering er kompleks med forskellige virkninger på den skadede vært. Øget produktion af proinflammatoriske cytokiner fra skadestedet forårsager mange systemiske ændringer såsom metaboliske forstyrrelser og hæmodynamisk ustabilitet. Nogle frigivne cytokiner som tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og Interleukin 6(IL-6) kan forårsage langvarig hyperalgesi. Disse proinflammatoriske cytokiner ændrer smertesignaltransmission gennem cytokininduceret frigivelse af nogle neuroaktive stoffer som nitrogenoxid, frie oxygenradikaler og excitatoriske aminosyrer. På den anden side frigives antiinflammatoriske cytokiner også under inflammation for at modvirke disse effekter og holde balancen.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2 adrenerg receptoragonist, der har beroligende, smertestillende, bedøvelsessparende egenskaber uden respirationsdepression. Dets antiinflammatoriske virkninger bliver undersøgt.

Intravenøs lidocain kan bruges til behandling af kroniske smerter. Lidocain har anti-inflammatoriske egenskaber og er i stand til at reducere postoperative analgetiske behov og længden af ​​hospitalsindlæggelse.

Effekten af ​​begge lægemidler på proinflammatoriske cytokiner og stressrespons vil blive vurderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11769
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesia (ASA) Klassificering af fysisk status:

ASA II fysisk status.

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Patienter, der skal gennemgå en større bækkenoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Kognitive lidelser.
  • ukontrolleret diabetes eller hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin
dexmedetomidin (precedex) infusion vil blive administreret præoperativt og fortsættes intraoperativt
Medicin: dexmedetomidininfusion
en ladningsdosis på 1 µg/kg dexmedetomidin (precedex) lavet til 50 ml ved brug af normalt saltvand vil blive givet over 10 minutter efterfulgt af infusion af dexmedetomidin med en dosis på 0,5 µg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: lidokain
Lidocain (Xylocaine) infusion vil blive administreret præoperativt og fortsættes intraoperativt
Medicin: lidokain infusion
en startdosis på 1,5 mg/kg lidocain lavet til 50 ml ved brug af normalt saltvand og givet over 10 minutter efterfulgt af infusion af lidocain med en dosis på 1,5 mg/kg/time indtil operationens afslutning.
Placebo komparator: placebo
saltvandsinfusion vil blive administreret præoperativt og fortsættes intraoperativt
Medicin: Placebos
50 ml normalt saltvand givet over 10 minutter efterfulgt af saltvandsinfusion intraoperativt med en hastighed på 10 ml/time indtil slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: præoperativ (baseline), umiddelbart postoperativ og 24 timer postoperativ
ændring i plasmaniveauer af IL-6 (pg/ml), TNF-α (pg/ml)
præoperativ (baseline), umiddelbart postoperativ og 24 timer postoperativ
ændring i serumniveauet af insulin og laktat
Tidsramme: præoperativ (baseline), umiddelbart postoperativ og 24 timer postoperativ
ændring i serumniveauer af insulin (ng/ml) og laktat (ng/ml)
præoperativ (baseline), umiddelbart postoperativ og 24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgesi
Tidsramme: 1. 24 timer
tidspunkt for første redningsanalgesi
1. 24 timer
Visuel analog skala (VAS) score for smerte
Tidsramme: ved 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer

vurdering af postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala-score. skalaen er en lige vandret linje (100 mm). Enderne er defineret som de ekstreme grænser for smerte orienteret fra venstre (ingen smerte) til højre (værste smerte). Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand.

VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. VAS-score betyder værre smerte
ved 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer
postoperative morfinbehov
Tidsramme: 1. 24 timer
samlet morfinforbrug (mg)
1. 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norma Osama Abdalla Zayed

Samarbejdspartnere

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Efterforskere

  • Studieleder: Emad Gerges, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201617050.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med dexmedetomidininfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner