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Wirkung der IV-Infusion von Lidocain im Vergleich zur IV-Infusion von Dexmedetomidin auf proinflammatorische Zytokine

30. Juli 2020 aktualisiert von: Norma Osama Abdalla Zayed

Wirkung der intravenösen Infusion von Lidocain im Vergleich zur intravenösen Infusion von Dexmedetomidin auf proinflammatorische Zytokine und Stressreaktion bei Becken- und Bauchkrebsoperationen

Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen intravenöser Infusion von Dexmedetomidin und intravenöser Infusion von Lidocain bei der Reduzierung proinflammatorischer Zytokine wie IL-6 und TNF-α, einiger Stressreaktionen (Seruminsulin und Serumlaktat) und postoperativer Analgetikabedarf bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen Becken- und Bauchkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten, die sich einer Operation unterziehen, sind vielen Stressquellen ausgesetzt. Eine Operation führt zu erheblichen Zytokin- und neuroendokrinen Veränderungen wie erhöhten Katecholamin- und Steroidhormonspiegeln und anderen metabolischen Folgen. Diese Stressreaktion gilt als wichtiger Abwehrmechanismus für die Entwicklung einer Resistenz gegen schädliche Angriffe.

Die durch chirurgische Stimulation verursachte Zytokinkaskade ist komplex und hat verschiedene Auswirkungen auf den verletzten Wirt. Die erhöhte Produktion proinflammatorischer Zytokine an der Verletzungsstelle verursacht viele systemische Veränderungen wie Stoffwechselstörungen und hämodynamische Instabilität. Einige freigesetzte Zytokine wie Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und Interleukin 6 (IL-6) können eine langanhaltende Hyperalgesie verursachen. Diese proinflammatorischen Zytokine verändern die Schmerzsignalübertragung durch die zytokininduzierte Freisetzung einiger neuroaktiver Substanzen wie Stickoxid, freier Sauerstoffradikale und erregender Aminosäuren. Andererseits werden bei Entzündungen auch entzündungshemmende Zytokine freigesetzt, um diesen Effekten entgegenzuwirken und das Gleichgewicht aufrechtzuerhalten.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptor-Agonist mit sedierenden, analgetischen und anästhetikasparenden Eigenschaften ohne Atemdepression. Seine entzündungshemmende Wirkung wird untersucht.

Zur Behandlung chronischer Schmerzen kann intravenös verabreichtes Lidocain eingesetzt werden. Lidocain hat entzündungshemmende Eigenschaften und ist in der Lage, den postoperativen Analgetikabedarf und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu reduzieren.

Die Wirkung beider Arzneimittel auf proinflammatorische Zytokine und die Stressreaktion wird bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11769
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anesthesia (ASA):

Körperlicher ASA-II-Status.

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Patienten, die sich einer größeren Becken-Bauch-Operation unterziehen müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Kognitive Störungen.
  • unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die Dexmedetomidin-Infusion (Predex) wird präoperativ verabreicht und intraoperativ fortgesetzt
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Infusion
Eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg Dexmedetomidin (Precedex), die mit normaler Kochsalzlösung auf 50 ml aufgefüllt wird, wird über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Dexmedetomidin mit einer Dosis von 0,5 µg/kg/Stunde bis zum Ende der Operation.
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Infusion von Lidocain (Xylocain) wird präoperativ verabreicht und intraoperativ fortgesetzt
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Eine Aufsättigungsdosis von 1,5 mg/kg Lidocain wird mit normaler Kochsalzlösung auf 50 ml aufgefüllt und über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Lidocain mit einer Dosis von 1,5 mg/kg/Stunde bis zum Ende der Operation.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kochsalzinfusion wird präoperativ verabreicht und intraoperativ fortgesetzt
Arzneimittel: Placebos
50 ml normale Kochsalzlösung über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer intraoperativen Kochsalzinfusion mit einer Rate von 10 ml/Stunde bis zum Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: präoperativ (Grundlinie), unmittelbar postoperativ und 24 Stunden postoperativ
Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6 (pg/ml), TNF-α (pg/ml)
präoperativ (Grundlinie), unmittelbar postoperativ und 24 Stunden postoperativ
Veränderung des Serumspiegels von Insulin und Laktat
Zeitfenster: präoperativ (Grundlinie), unmittelbar postoperativ und 24 Stunden postoperativ
Veränderung der Serumspiegel von Insulin (ng/ml) und Laktat (ng/ml)
präoperativ (Grundlinie), unmittelbar postoperativ und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 1. 24 Stunden
Zeitpunkt der ersten Rettungsanalgesie
1. 24 Stunden
Visueller Analogskala (VAS)-Score für Schmerzen
Zeitfenster: bei 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden

Beurteilung postoperativer Schmerzen anhand der visuellen Analogskala. Die Skala ist eine gerade horizontale Linie (100 mm). Die Enden werden als die extremen Schmerzgrenzen definiert, die von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster Schmerz) verlaufen. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands darstellt.

Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient höher bewertet VAS-Score bedeutet stärkere Schmerzen
bei 0 Stunden, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 1. 24 Stunden
Gesamtmorphinverbrauch (mg)
1. 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norma Osama Abdalla Zayed

Mitarbeiter

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Emad Gerges, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201617050.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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