Efecto de la infusión IV de lidocaína en comparación con la infusión IV de dexmedetomidina sobre las citocinas proinflamatorias
Efecto de la infusión intravenosa de lidocaína en comparación con la infusión intravenosa de dexmedetomidina sobre las citoquinas proinflamatorias y la respuesta al estrés en cirugías de cáncer pelviabdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer que se someten a una cirugía enfrentan muchas fuentes de estrés. La cirugía provoca importantes cambios neuroendocrinos y de citocinas, como niveles elevados de catecolaminas y hormonas esteroides, y otras consecuencias metabólicas. Esta respuesta al estrés se considera un mecanismo de defensa importante para desarrollar resistencia a las agresiones nocivas.
La cascada de citocinas provocada por la estimulación quirúrgica es compleja y tiene varios efectos sobre el huésped lesionado. El aumento de la producción de citocinas proinflamatorias en el sitio de la lesión provoca muchos cambios sistémicos, como trastornos metabólicos e inestabilidad hemodinámica. Algunas citocinas liberadas como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y la interleucina 6 (IL-6) pueden causar hiperalgesia duradera. Estas citoquinas proinflamatorias cambian la transmisión de la señal del dolor a través de la liberación inducida por citoquinas de algunas sustancias neuroactivas como el óxido nítrico, los radicales libres de oxígeno y los aminoácidos excitatorios. Por otro lado, las citocinas antiinflamatorias también se liberan durante la inflamación para contrarrestar estos efectos y mantener el equilibrio.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 altamente selectivo que tiene propiedades sedantes, analgésicas y ahorradoras de anestésicos sin depresión respiratoria. Sus efectos antiinflamatorios están siendo estudiados.
La lidocaína intravenosa se puede utilizar en el tratamiento del dolor crónico. La lidocaína tiene propiedades antiinflamatorias y es capaz de reducir los requerimientos analgésicos postoperatorios y la duración de la hospitalización.
Se evaluará el efecto de ambos fármacos sobre las citocinas proinflamatorias y la respuesta al estrés
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11769
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico de la sociedad estadounidense de anestesia (ASA):
Estado físico ASA II.
- Edad entre 18 a 60 años.
- Pacientes que van a ser sometidos a una cirugía mayor pelviabdominal.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Trastornos cognitivos.
- diabetes o hipertensión no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dexmedetomidina
La infusión de dexmedetomidina (precedex) se administrará antes de la operación y se continuará durante la operación.
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se administrará una dosis de carga de 1 µg/kg de dexmedetomidina (precedex) hasta 50 ml con solución salina normal durante 10 minutos, seguida de una infusión de dexmedetomidina con una dosis de 0,5 µg/kg/hora hasta el final de la cirugía.
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Comparador activo: lidocaína
La infusión de lidocaína (xilocaína) se administrará antes de la operación y se continuará durante la operación.
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una dosis de carga de 1,5 mg/kg de lidocaína hasta 50 ml con solución salina normal y administrada durante 10 minutos seguida de una infusión de lidocaína con una dosis de 1,5 mg/kg/hora hasta el final de la cirugía.
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Comparador de placebos: placebo
La infusión de solución salina se administrará antes de la operación y se continuará durante la operación.
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50 ml de solución salina normal administrados durante 10 minutos seguidos de una infusión de solución salina intraoperatoriamente a una velocidad de 10 ml/hora hasta el final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: preoperatorio (basal), postoperatorio inmediato y 24 horas postoperatorio
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cambio en los niveles plasmáticos de IL-6 (pg/ml), TNF-α (pg/ml)
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preoperatorio (basal), postoperatorio inmediato y 24 horas postoperatorio
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cambio en el nivel sérico de insulina y lactato
Periodo de tiempo: preoperatorio (basal), postoperatorio inmediato y 24 horas postoperatorio
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cambio en los niveles séricos de insulina (ng/ml) y lactato (ng/ml)
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preoperatorio (basal), postoperatorio inmediato y 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas
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momento de la primera analgesia de rescate
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1ra 24 horas
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a las 0 horas, 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas
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evaluación del dolor posoperatorio mediante la puntuación de la escala analógica visual. la escala es una línea recta horizontal (100 mm). Los extremos se definen como los límites extremos del dolor orientados de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor). El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación EVA se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Puntuación VAS significa peor dolor |
a las 0 horas, 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas
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requerimientos de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas
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consumo total de morfina (mg)
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1ra 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emad Gerges, MD, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 201617050.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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