Effet de la perfusion IV de lidocaïne par rapport à la perfusion IV de dexmédétomidine sur les cytokines pro-inflammatoires
Effet de la perfusion intraveineuse de lidocaïne par rapport à la perfusion intraveineuse de dexmédétomidine sur les cytokines pro-inflammatoires et la réponse au stress dans les chirurgies du cancer pelviabdominal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients cancéreux qui subissent une intervention chirurgicale sont confrontés à de nombreuses sources de stress. La chirurgie provoque des modifications majeures des cytokines et neuroendocrines, telles qu'une augmentation des taux d'hormones catécholamines et stéroïdes et d'autres conséquences métaboliques. Cette réponse au stress est considérée comme un mécanisme de défense important pour développer une résistance aux agressions nocives.
La cascade de cytokines provoquée par la stimulation chirurgicale est complexe avec divers effets sur l'hôte lésé. Une production accrue de cytokines pro-inflammatoires à partir du site de la lésion provoque de nombreux changements systémiques tels que des dérangements métaboliques et une instabilité hémodynamique. Certaines cytokines libérées comme le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine 6 (IL-6) peuvent provoquer une hyperalgésie de longue durée. Ces cytokines pro-inflammatoires modifient la transmission du signal de la douleur par la libération induite par les cytokines de certaines substances neuroactives telles que l'oxyde nitrique, les radicaux libres d'oxygène et les acides aminés excitateurs. D'autre part, des cytokines anti-inflammatoires sont également libérées pendant l'inflammation pour contrer ces effets et maintenir l'équilibre.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui possède des propriétés sédatives, analgésiques et anesthésiques sans dépression respiratoire. Ses effets anti-inflammatoires sont à l'étude.
La lidocaïne intraveineuse peut être utilisée dans la prise en charge de la douleur chronique. La lidocaïne a des propriétés anti-inflammatoires et est capable de réduire les besoins antalgiques postopératoires et la durée d'hospitalisation.
L'effet des deux médicaments sur les cytokines pro-inflammatoires et la réponse au stress sera évalué
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte, 11769
- National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification de l'état physique de la société américaine d'anesthésie (ASA) :
Statut physique ASA II.
- Âge entre 18 et 60 ans.
- Patients qui subiront une chirurgie pelvia-abdominale majeure.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Troubles cognitifs.
- diabète ou hypertension non contrôlés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dexmédétomidine
La perfusion de dexmédétomidine (précédent) sera administrée en préopératoire et poursuivie en peropératoire
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une dose de charge de 1 µg/kg de dexmédétomidine (precedex) portée à 50 ml avec une solution saline normale sera administrée en 10 minutes, suivie d'une perfusion de dexmédétomidine à une dose de 0,5 µg/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention.
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Comparateur actif: lidocaïne
La perfusion de lidocaïne (xylocaïne) sera administrée en préopératoire et poursuivie en peropératoire
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une dose de charge de 1,5 mg/kg de lidocaïne ramenée à 50 ml à l'aide d'une solution saline normale et administrée en 10 minutes, suivie d'une perfusion de lidocaïne à une dose de 1,5 mg/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention.
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Comparateur placebo: placebo
une perfusion saline sera administrée en préopératoire et poursuivie en peropératoire
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50 ml de sérum physiologique administré en 10 minutes suivi d'une perfusion de sérum physiologique en peropératoire à raison de 10 ml/heure jusqu'à la fin de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification des médiateurs inflammatoires
Délai: préopératoire (baseline), immédiatement postopératoire et 24 heures postopératoires
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modification des taux plasmatiques d'IL-6 (pg/ml), de TNF-α (pg/ml)
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préopératoire (baseline), immédiatement postopératoire et 24 heures postopératoires
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modification du taux sérique d'insuline et de lactate
Délai: préopératoire (baseline), immédiatement postopératoire et 24 heures postopératoires
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modification des taux sériques d'insuline (ng/ml) et de lactate (ng/ml)
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préopératoire (baseline), immédiatement postopératoire et 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie de secours
Délai: 1ères 24 heures
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moment de la première analgésie de sauvetage
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1ères 24 heures
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: à 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures
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évaluation de la douleur postopératoire à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique. l'échelle est une ligne droite horizontale (100 mm). Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur orientées de la gauche (pas de douleur) vers la droite (pire douleur). Le patient marque sur la ligne le point qui lui semble représenter sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point que le patient marque. Le score VAS signifie une douleur plus intense |
à 0 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures
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besoins postopératoires en morphine
Délai: 1ères 24 heures
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consommation totale de morphine (mg)
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1ères 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emad Gerges, MD, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 201617050.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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