Lidokaiinin IV-infuusion vaikutus deksmedetomidiinin IV-infuusioon verrattuna proinflammatorisiin sytokiineihin
Lidokaiinin laskimonsisäisen infuusion vaikutus verrattuna deksmedetomidiinin suonensisäiseen infuusioon proinflammatorisiin sytokiineihin ja stressivasteeseen vatsasyöpäleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen saaneet syöpäpotilaat kohtaavat monia stressin lähteitä. Leikkaus aiheuttaa suuria sytokiini- ja neuroendokrinaalisia muutoksia, kuten kohonneita katekoliamiini- ja steroidihormonipitoisuuksia ja muita aineenvaihdunnan seurauksia. Tätä stressivastetta pidetään tärkeänä puolustusmekanismina haitallisten loukkausten vastustuskyvyn kehittämisessä.
Kirurgisen stimulaation aiheuttama sytokiinikaskadi on monimutkainen ja sillä on erilaisia vaikutuksia loukkaantuneeseen isäntään. Lisääntynyt proinflammatoristen sytokiinien tuotanto vauriopaikasta aiheuttaa monia systeemisiä muutoksia, kuten aineenvaihdunnan häiriöitä ja hemodynaamista epävakautta. Jotkut vapautuneet sytokiinit, kuten tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja interleukiini 6 (IL-6), voivat aiheuttaa pitkäkestoista hyperalgesiaa. Nämä proinflammatoriset sytokiinit muuttavat kipusignaalin välitystä sytokiinien aiheuttaman joidenkin neuroaktiivisten aineiden, kuten typpioksidin, happivapaiden radikaalien ja kiihottavien aminohappojen, vapautumisen kautta. Toisaalta tulehduksen aikana vapautuu myös anti-inflammatorisia sytokiinejä näiden vaikutusten torjumiseksi ja tasapainon säilyttämiseksi.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on rauhoittavia, analgeettisia, anestesiaa säästäviä ominaisuuksia ilman hengityslamaa. Sen anti-inflammatorisia vaikutuksia tutkitaan.
Suonensisäistä lidokaiinia voidaan käyttää kroonisen kivun hoitoon. Lidokaiinilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja se pystyy lyhentämään leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeiden tarvetta ja sairaalahoidon kestoa.
Molempien lääkkeiden vaikutusta proinflammatorisiin sytokiineihin ja stressivasteeseen arvioidaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11769
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesia (ASA) fyysisen tilan luokitus:
ASA II fyysinen tila.
- Ikä 18-60 vuotta.
- Potilaat, joille tehdään suuri lantiovatsaleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Allergia paikallispuuduteille.
- Kognitiiviset häiriöt.
- hallitsematon diabetes tai verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: deksmedetomidiini
deksmedetomidiini (predex) infuusio annetaan ennen leikkausta ja sitä jatketaan intraoperatiivisesti
|
1 µg/kg deksmedetomidiinin (preedex) latausannos, joka on valmistettu 50 ml:aan käyttäen normaalia suolaliuosta, annetaan 10 minuutin aikana, mitä seuraa deksmedetomidiinin infuusio annoksella 0,5 µg/kg/tunti leikkauksen loppuun asti.
|
|
Active Comparator: lidokaiini
Lidokaiini (ksylokaiini) -infuusio annetaan ennen leikkausta ja sitä jatketaan intraoperatiivisesti
|
1,5 mg/kg lidokaiinin kyllästysannos, joka tehtiin 50 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella ja annettiin 10 minuutin aikana, mitä seuraa lidokaiini-infuusio annoksella 1,5 mg/kg/tunti leikkauksen loppuun asti.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
suolaliuos-infuusio annetaan ennen leikkausta ja sitä jatketaan intraoperatiivisesti
|
50 ml normaalia suolaliuosta annettuna 10 minuutin aikana, minkä jälkeen suolaliuosinfuusio leikkauksen aikana nopeudella 10 ml/tunti leikkauksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdusvälittäjien muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila), välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
muutos plasman IL-6:n (pg/ml), TNF-α:n (pg/ml) tasoissa
|
ennen leikkausta (perustila), välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
seerumin insuliinin ja laktaatin tason muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila), välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
insuliinin (ng/ml) ja laktaatin (ng/ml) seerumitason muutos
|
ennen leikkausta (perustila), välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastava analgesia
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia
|
ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
|
1. 24 tuntia
|
|
Visual Analogue scale (VAS) -pistemäärä kivulle
Aikaikkuna: klo 0 tuntia, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
postoperatiivisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän avulla. asteikko on suora vaakasuora viiva (100 mm). Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka suuntautuvat vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin kipu). Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. VAS-pisteet tarkoittaa pahempaa kipua |
klo 0 tuntia, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeiset morfiinivaatimukset
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia
|
morfiinin kokonaiskulutus (mg)
|
1. 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emad Gerges, MD, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201617050.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .