静脉输注利多卡因与静脉输注右美托咪定对促炎细胞因子的影响
2020年7月30日 更新者：Norma Osama Abdalla Zayed
静脉滴注利多卡因与静脉滴注右美托咪定对盆腹腔癌手术中促炎细胞因子和应激反应的影响比较
本研究旨在比较静脉输注右美托咪定和静脉输注利多卡因在减少促炎细胞因子如 IL-6 和 TNF-α、一些应激反应（血清胰岛素和血清乳酸）以及接受手术患者的术后镇痛要求方面的差异。盆腔癌。
研究概览
详细说明
接受手术的癌症患者面临许多压力源。 手术引起主要的细胞因子和神经内分泌变化，如儿茶酚胺和类固醇激素水平升高以及其他代谢后果。这种应激反应被认为是一种防御机制，对于发展对有害侮辱的抵抗力很重要。
手术刺激引起的细胞因子级联反应复杂，对受伤宿主的影响多种多样。 损伤部位促炎细胞因子的产生增加导致许多全身变化，例如代谢紊乱和血液动力学不稳定。 一些释放的细胞因子如肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和白细胞介素 6(IL-6) 可引起持久的痛觉过敏。 这些促炎细胞因子通过细胞因子诱导释放一些神经活性物质如一氧化氮、氧自由基和兴奋性氨基酸来改变疼痛信号传递。 另一方面，炎症期间也会释放抗炎细胞因子，以抵消这些影响并保持平衡。
右美托咪定是一种高度选择性的 α-2 肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、镇痛、保留麻醉剂的特性，不会抑制呼吸。 它的抗炎作用正在研究中。
静脉注射利多卡因可用于治疗慢性疼痛。 利多卡因具有抗炎特性，能够减少术后镇痛需求和住院时间。
将评估这两种药物对促炎细胞因子和应激反应的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11769
- National Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况分类：
ASA II 身体状况。
- 年龄在18至60岁之间。
- 将接受骨盆腹部大手术的患者。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 对局部麻醉剂过敏。
- 认知障碍。
- 不受控制的糖尿病或高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定
将在术前和术中继续输注右美托咪定（precedex）
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将在 10 分钟内给予 1µg/kg 的右美托咪定（precedex）负荷剂量，使用生理盐水制成 50 ml，然后以 0.5µg/kg/小时的剂量输注右美托咪定，直至手术结束。
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有源比较器：利多卡因
利多卡因（Xylocaine）输注将在术前和术中继续进行
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负荷剂量为 1.5 mg/kg 的利多卡因，使用生理盐水制成 50 ml，给药时间超过 10 分钟，然后以 1.5 mg/kg/小时的剂量输注利多卡因，直至手术结束。
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安慰剂比较：安慰剂
术前和术中持续输注生理盐水
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在 10 分钟内给予 50 毫升生理盐水，然后在术中以 10 毫升/小时的速度输注生理盐水，直至手术结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症介质的变化
大体时间：术前（基线）、术后即刻和术后 24 小时
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IL-6 (pg/ml)、TNF-α (pg/ml) 血浆水平的变化
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术前（基线）、术后即刻和术后 24 小时
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血清胰岛素和乳酸水平的变化
大体时间：术前（基线）、术后即刻和术后 24 小时
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胰岛素 (ng/ml) 和乳酸 (ng/ml) 血清水平的变化
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术前（基线）、术后即刻和术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抢救镇痛
大体时间：第一个 24 小时
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首次抢救镇痛时间
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第一个 24 小时
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：在 0 小时、2 小时、6 小时、12 小时和 24 小时
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使用视觉模拟量表评分评估术后疼痛。 刻度是一条水平直线（100 毫米）。 末端被定义为从左（无痛）到右（最痛）的疼痛极限。患者在线上标记他们感觉到的点代表他们对当前状态的感知。 VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记的点的毫米数来确定的。更高 VAS 评分意味着更严重的疼痛 |
在 0 小时、2 小时、6 小时、12 小时和 24 小时
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术后吗啡需要量
大体时间：第一个 24 小时
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吗啡总消耗量（毫克）
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第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emad Gerges, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (实际的)
2020年6月10日
研究完成 (实际的)
2020年6月13日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201617050.3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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