Effect van intraveneuze infusie van lidocaïne in vergelijking met intraveneuze infusie van dexmedetomidine op pro-inflammatoire cytokines
Effect van intraveneuze infusie van lidocaïne in vergelijking met intraveneuze infusie van dexmedetomidine op pro-inflammatoire cytokines en stressrespons bij bekkenkankeroperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankerpatiënten die een operatie ondergaan, hebben te maken met veel bronnen van stress. Chirurgie veroorzaakt grote cytokine- en neuro-endocriene veranderingen, zoals verhoogde niveaus van catecholamine en steroïde hormonen en andere metabole gevolgen. Deze stressreactie wordt beschouwd als een afweermechanisme dat belangrijk is voor het ontwikkelen van weerstand tegen schadelijke beledigingen.
De cytokinecascade veroorzaakt door chirurgische stimulatie is complex met verschillende effecten op de gewonde gastheer. Verhoogde productie van pro-inflammatoire cytokines vanaf de plaats van verwonding veroorzaakt veel systemische veranderingen, zoals metabole stoornissen en hemodynamische instabiliteit. Sommige vrijgegeven cytokines zoals tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine 6 (IL-6) kunnen langdurige hyperalgesie veroorzaken. Deze pro-inflammatoire cytokines veranderen de overdracht van pijnsignalen door cytokine-geïnduceerde afgifte van sommige neuroactieve stoffen zoals stikstofmonoxide, vrije zuurstofradicalen en prikkelende aminozuren. Aan de andere kant komen er ook ontstekingsremmende cytokines vrij tijdens ontstekingen om deze effecten tegen te gaan en het evenwicht te bewaren.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenerge receptoragonist met sedatieve, analgetische, anesthesiesparende eigenschappen zonder ademhalingsdepressie. De ontstekingsremmende effecten ervan worden bestudeerd.
Intraveneuze lidocaïne kan worden gebruikt bij de behandeling van chronische pijn. Lidocaïne heeft ontstekingsremmende eigenschappen en is in staat om postoperatieve pijnstillende vereisten en de duur van ziekenhuisopname te verminderen.
Het effect van beide geneesmiddelen op pro-inflammatoire cytokines en stressrespons zal worden beoordeeld
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11769
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesia (ASA) Fysieke statusclassificatie:
ASA II fysieke status.
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar.
- Patiënten die een grote bekkenoperatie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Cognitieve stoornissen.
- ongecontroleerde diabetes of hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dexmedetomidine
dexmedetomidine (precedex) infusie zal preoperatief worden toegediend en intraoperatief worden voortgezet
|
een oplaaddosis van 1 µg/kg dexmedetomidine (precedex) gemaakt tot 50 ml met behulp van normale zoutoplossing zal gedurende 10 minuten worden gegeven, gevolgd door een infusie van dexmedetomidine met een dosis van 0,5 µg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: lidocaïne
De infusie van lidocaïne (Xylocaïne) zal preoperatief worden toegediend en intraoperatief worden voortgezet
|
een oplaaddosis van 1,5 mg/kg lidocaïne gemaakt tot 50 ml met normale zoutoplossing en gedurende 10 minuten gegeven, gevolgd door infusie van lidocaïne met een dosis van 1,5 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
zoutoplossing zal preoperatief worden toegediend en intraoperatief worden voortgezet
|
50 ml normale zoutoplossing toegediend gedurende 10 minuten, gevolgd door intraoperatief infuus met zoutoplossing met een snelheid van 10 ml/uur tot het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: preoperatief (baseline), direct postoperatief en 24 uur postoperatief
|
verandering in plasmaspiegels van IL-6 (pg/ml), TNF-α (pg/ml)
|
preoperatief (baseline), direct postoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
verandering in serumspiegel van insuline en lactaat
Tijdsspanne: preoperatief (baseline), direct postoperatief en 24 uur postoperatief
|
verandering in serumspiegels van insuline (ng/ml) en lactaat (ng/ml)
|
preoperatief (baseline), direct postoperatief en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: 1e 24 uur
|
tijd van de eerste reddingsanalgesie
|
1e 24 uur
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) score voor pijn
Tijdsspanne: op 0 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur
|
beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van de visuele analoge schaalscore. de schaal is een rechte horizontale lijn (100 mm). De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van pijn, georiënteerd van links (geen pijn) naar rechts (ergste pijn). De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. VAS-score betekent ergere pijn |
op 0 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur
|
|
postoperatieve morfinevereisten
Tijdsspanne: 1e 24 uur
|
totale morfineconsumptie (mg)
|
1e 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emad Gerges, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 201617050.3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .