Effekt av IV-infusjon av lidokain sammenlignet med IV-infusjon av dexmedetomidin på proinflammatoriske cytokiner
Effekt av intravenøs infusjon av lidokain sammenlignet med intravenøs infusjon av deksmedetomidin på proinflammatoriske cytokiner og stressrespons ved pelviabdominal kreftoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftpasienter som blir operert møter mange kilder til stress. Kirurgi forårsaker store cytokiner og nevroendokrine endringer som økte nivåer av katekolamin og steroidhormoner og andre metabolske konsekvenser. Denne stressresponsen anses som en forsvarsmekanisme som er viktig for å utvikle motstand mot skadelige fornærmelser.
Cytokinkaskaden forårsaket av kirurgisk stimulering er kompleks med ulike effekter på den skadde verten. Økt produksjon av proinflammatoriske cytokiner fra skadestedet forårsaker mange systemiske endringer som metabolske forstyrrelser og hemodynamisk ustabilitet. Noen frigjorte cytokiner som tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og Interleukin 6(IL-6) kan forårsake langvarig hyperalgesi. Disse proinflammatoriske cytokinene endrer smertesignaloverføring gjennom cytokinindusert frigjøring av noen nevroaktive stoffer som nitrogenoksid, frie oksygenradikaler og eksitatoriske aminosyrer. På den annen side frigjøres antiinflammatoriske cytokiner også under betennelse for å motvirke disse effektene og holde balansen.
Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa-2 adrenerg reseptoragonist som har beroligende, smertestillende, anestesisparende egenskaper uten respirasjonsdepresjon. Dens anti-inflammatoriske effekter blir studert.
Intravenøst lidokain kan brukes til behandling av kronisk smerte. Lidokain har anti-inflammatoriske egenskaper og er i stand til å redusere postoperative smertestillende behov og lengden på sykehusinnleggelse.
Effekten av begge legemidlene på proinflammatoriske cytokiner og stressrespons vil bli vurdert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11769
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of anesthesia (ASA) Klassifisering av fysisk status:
ASA II fysisk status.
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Pasienter som skal gjennomgå større pelviaabdominal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Kognitive lidelser.
- ukontrollert diabetes eller hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin
dexmedetomidin (precedex) infusjon vil bli administrert preoperativt og fortsettes intraoperativt
|
en ladningsdose på 1 µg/kg dexmedetomidin (precedex) laget til 50 ml med vanlig saltvann vil bli gitt over 10 minutter etterfulgt av infusjon av dexmedetomidin med en dose på 0,5 µg/kg/time til slutten av operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: lidokain
Lidokain (Xylocaine) infusjon vil bli administrert preoperativt og fortsettes intraoperativt
|
en startdose på 1,5 mg/kg lidokain laget til 50 ml med vanlig saltvann og gitt over 10 minutter etterfulgt av infusjon av lidokain med en dose på 1,5 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
|
|
Placebo komparator: placebo
saltvannsinfusjon vil bli administrert preoperativt og fortsettes intraoperativt
|
50 ml normal saltvann gitt over 10 minutter etterfulgt av saltvannsinfusjon intraoperativt med en hastighet på 10 ml/time til slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: preoperativ (baseline), umiddelbart postoperativ og 24 timer postoperativ
|
endring i plasmanivåer av IL-6 (pg/ml), TNF-α (pg/ml)
|
preoperativ (baseline), umiddelbart postoperativ og 24 timer postoperativ
|
|
endring i serumnivået av insulin og laktat
Tidsramme: preoperativ (baseline), umiddelbart postoperativ og 24 timer postoperativ
|
endring i serumnivåer av insulin (ng/ml) og laktat (ng/ml)
|
preoperativ (baseline), umiddelbart postoperativ og 24 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 1. 24 timer
|
tidspunkt for første redningsanalgesi
|
1. 24 timer
|
|
Visuell analog skala (VAS) score for smerte
Tidsramme: ved 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
vurdering av postoperativ smerte ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. skalaen er en rett horisontal linje (100 mm). Endene er definert som de ekstreme grensene for smerte orientert fra venstre (ingen smerte) til høyre (verste smerte). Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.høyere VAS-score betyr verre smerte |
ved 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
|
postoperative morfinbehov
Tidsramme: 1. 24 timer
|
totalt morfinforbruk (mg)
|
1. 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emad Gerges, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 201617050.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .