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外陰硬化性苔癬に対する CO2RE® システム

2022年2月23日 更新者：Candela Corporation

外陰硬化性苔癬の治療のための CO2RE® レーザー装置の臨床研究

外陰硬化性苔癬（VLS）の被験者は、外陰部へのフラクショナル二酸化炭素（CO2）レーザー治療を受けます。 被験者は、VLSに関連する臨床徴候の変化および構造の変化について、指定されたフォローアップで1年後の治療シリーズで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き、無作為化、単一グループ割り当て、介入臨床試験です。 -外陰硬化性苔癬（VLS）の女性被験者は、生検の組織学的所見および/または身体検査の臨床的徴候によって裏付けられ、抵抗力が中程度から高強度のステロイド療法であり、フラクショナルCO2レーザーによる外陰部への最大5か月の治療を受けます.

治験責任医師は、VLS に関連する臨床徴候と構造変化を評価します。 ベースライン測定値は、最終治療後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップと比較されます。

被験者は、検証済みの FSFI アンケートを使用して、ベースライン時および 3 か月および 6 か月のフォローアップ時に性的機能を自己報告します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Lumina Med Spa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 研究参加のためのインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
  2. 18〜80歳の女性被験者;
  3. 生検により、生検で証明された硬化性苔癬が示される、および/または身体検査で外陰部硬化性苔癬の特徴的な変化が見られる;
  4. LSの治療は、強力な局所コルチコステロイド治療に抵抗性があり、または被験者は局所コルチコステロイド治療を拒否しています。 治療への抵抗は、適切な効力の局所コルチコステロイド（すなわち、 プロピオン酸クロベタゾール 0.05% 軟膏または他のステロイド) および十分な期間 (12 週間の使用) または維持療法による疾患の症状制御の欠如;
  5. 局所コルチコステロイド治療は、もしあれば、研究期間中継続されます。
  6. 外因性ホルモン治療がある場合は、研究期間中継続されます（種類と用量は研究全体で一貫していなければなりません）。
  7. 次の症状の 1 つまたは複数: かゆみ;性交に関係のない痛み;性交による痛み、皮膚の引き裂きまたは出血;性機能の変化/低下;
  8. 婦人科検査で、裂け目、裂け目、病変、悪臭のある分泌物、イチゴの子宮頸部がないこと。

除外基準:

  1. 治療する領域に臨床的に非典型的な母斑が存在する;
  2. 原因不明の性器出血;
  3. 活動性感染、具体的には：尿路感染、外陰または膣感染（カンジダ症、性器ヘルペス/単純ヘルペスウイルス、細菌性膣炎、トリコモナス）;
  4. -外陰部または婦人科の悪性腫瘍の病歴、および骨盤放射線療法または幹細胞移植の病歴;
  5. 骨盤臓器脱 > ステージ 2;
  6. 研究中の妊娠または妊娠の計画;
  7. 免疫調節薬による全身治療。
  8. 研究中の膣拡張器の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CO2RE®トリートメント
適格なすべての被験者は、フラクショナルCO2レーザーを使用して外陰部に4±1週間間隔で最大5回の治療を受けます。
デバイス：CO2RE®システム
CO2RE® システムは、白板症 (外陰ジストロフィー) の治療のための婦人科 (GYN) における軟部組織のレーザー切開、切除、アブレーションおよび/または気化のための 510(k) K181523 の下で FDA に認可されたフラクショナル CO2 レーザーです。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VLS臨床徴候の平均スコアは、調査者によって評価された、最後の治療のベースライン、3、6、および12か月後に存在します
時間枠：ベースライン時、最終治療から 3、6、12 か月後

VLSの各臨床徴候（弾力性の喪失、硬化、苔癬化、白化、羊皮紙様皮膚、亀裂、疾患の程度、びらん、潰瘍形成、角化亢進症、剥脱、毛細血管拡張症）は、4点法を使用して研究者によって個別に評価されました。ベースラインおよびフォローアップ時の各被験者のスケール（0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度）。 ベースラインで存在するこれらの臨床徴候 (重症度スケールでベースライン スコア > 0) については、以下のように、全体的な治療結果を評価するために、各エンドポイントで平均重症度グレードが計算されました。

平均重症度グレード = 各被験者のベースラインで存在する臨床徴候の個々のパラメーターのすべての重症度グレード (0、1、2、または 3) の合計 / グレード数

平均スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
ベースライン時、最終治療から 3、6、12 か月後
VLS アーキテクチャ変更の平均スコアは、ベースライン時と、調査員によって評価された最後の治療の 3、6、および 12 か月後に存在します
時間枠：ベースライン、最終治療後 3、6、および 12 か月

VLSの各構造変化（陰唇癒合、陰核包皮癒合、入口の狭小化、前部変化、肛門周囲病変、後部交連帯の形成）は、4段階スケール（0 =存在しない、1 =軽度、2=中等度または3=重度)ベースラインおよびフォローアップ時の各被験者。 ベースラインで存在するこれらの構造上の変化 (重症度スケールでベースライン スコア > 0) については、以下のように、全体的な治療結果を評価するために、各エンドポイントで平均重症度グレードが計算されました。

平均重大度グレード = 各被験者のベースラインで存在するアーキテクチャ変更の個々のパラメーターのすべての重大度グレード (0、1、2、または 3) の合計 / グレード数

平均スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
ベースライン、最終治療後 3、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終治療後 3 か月および 6 か月の女性性機能指数 (FSFI) の性機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと最終治療の 3 か月後および 6 か月後
女性の性的機能指数 (FSFI) は、検証済みの自己申告型の 19 項目のアンケートで、欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛みなどの性機能の領域を評価します。 集計された FSFI スコアは、アンケートの 19 項目のそれぞれに対する重み付けされた回答の合計であり、可能な最大合計スコアは 36.0 (性機能の高レベル) で、最小スコアは 2.0 (性機能の低レベル) です。 変更 = (フォローアップ スコア - ベースライン スコア)。 平均変化は、3 か月および 6 か月のフォローアップですべてのスコアについて計算されました。
ベースラインと最終治療の 3 か月後および 6 か月後
12か月のフォローアップでの被験者の満足度
時間枠：最終治療後12ヶ月
満足度尺度 [(-2) 非常に不満、(-1) 不満、(0) 不確か、(1) 満足、(2) 非常に満足] を使用して、最後の治療来院から 12 か月後の被験者の満足度を評価します。 分析は、12 か月のフォローアップでの被験者の満足度 (スコア 1 または 2) のパーセンテージを定量化します。
最終治療後12ヶ月
治療関連疼痛スコア
時間枠：1 回目、2 回目、3 回目、4 回目、および 5 回目の毎月の治療の直後、ベースライン後
被験者は月に 3 ～ 5 回の治療を受け、治療に伴う不快感を 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 = 痛みなし～10 = 考えられる最悪の痛みの各治療直後に報告しました。 ここに示す結果は、すべての治療に関連する不快感/痛みの平均グレードです。 値が低いほど、治療に伴う不快感が少なくなります。 患者は毎月 3 ～ 5 回の治療を受けたため、これらの値は各患者について 2 ～ 4 か月の期間にわたって各治療で収集されました。
1 回目、2 回目、3 回目、4 回目、および 5 回目の毎月の治療の直後、ベースライン後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Candela Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Konika P Schallen, MD、Candela Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月17日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHF25211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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