Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CO2RE®-systemet för Vulvar Lichen Sclerosus

23 februari 2022 uppdaterad av: Candela Corporation

Klinisk studie av CO2RE® Laser Device för behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

Försökspersoner med vulvar lichen sclerosus (VLS) kommer att genomgå fraktionerad koldioxid (CO2) laserbehandling till vulvaområdet. Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på förändringar i kliniska tecken och arkitektoniska förändringar associerade med VLS vid bestämda uppföljningar till 1-års efterbehandlingsserier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, interventionell klinisk prövning i singelgrupp. Kvinnliga försökspersoner med vulvar lichen sclerosus (VLS) med stöd av histologiska fynd på biopsi och/eller kliniska tecken vid fysisk undersökning och motsträviga mot medel- till högpotens steroidterapi, kommer att genomgå upp till 5 månatliga behandlingar av vulva med en fraktionerad CO2-laser .

Utredarna kommer att bedöma kliniska tecken och arkitektoniska förändringar i samband med VLS. Baslinjemätningar kommer att jämföras med uppföljning 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den slutliga behandlingen.

Försökspersoner kommer att själv rapportera sexuell funktion med hjälp av ett validerat FSFI-enkät vid baslinjen och vid 3- och 6-månadersuppföljningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Lumina Med Spa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna läsa, förstå och underteckna informerat samtycke för studiedeltagande;
  2. Kvinnliga försökspersoner med åldern 18-80 år;
  3. Biopsi visar biopsibeprövad lichen sclerosus och/eller det finns karakteristiska förändringar för vulvar lichen sclerosus vid fysisk undersökning;
  4. Behandling av LS har varit motsträvig till medel till högpotent topikal kortikosteroidbehandling eller patienten vägrar topikal kortikosteroidbehandling. Motstridig behandling definieras som inget svar på topikala kortikosteroider med adekvat styrka (dvs. klobetasolpropionat 0,05 % salva eller andra steroider) och en tillräcklig varaktighet (12 veckors användning) eller brist på symtomatisk kontroll av sjukdomen med en underhållsbehandling;
  5. Topikal kortikosteroidbehandling, om någon, kommer att fortsätta under studieperioden;
  6. Exogen hormonbehandling, om någon, kommer att fortsätta under studieperioden (typ och dos måste vara konsekventa under hela studien);
  7. Ett eller flera av följande symtom: klåda; smärta som inte är relaterad till samlag; smärta, rivning av huden eller blödning vid samlag; förändringar/minskning av sexuell funktion;
  8. Inga raster, revor eller skador, illaluktande flytningar eller jordgubbslivmoderhals vid gynekologisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kliniskt atypiska nevi i det område som ska behandlas;
  2. Oförklarlig vaginal blödning;
  3. Aktiv infektion, särskilt: urinvägsinfektion, vulva eller vaginal infektion (candidiasis, genital herpes/herpes simplex-virus, bakteriell vaginos, trichomonas);
  4. Historik av vulva eller någon gynekologisk malignitet, såväl som historia av bäckenstrålbehandling eller stamcellstransplantation;
  5. Bäckenorganframfall > stadium 2;
  6. Graviditet eller planering av graviditet under studien;
  7. Systemisk behandling med immunmodulerande läkemedel.
  8. Användning av vaginala dilatatorer under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CO2RE®-behandling
Alla berättigade försökspersoner kommer att genomgå upp till 5 behandlingar med 4±1-veckors intervall till vulvan med en fraktionerad CO2-laser.
Enhet: CO2RE®-systemet
CO2RE®-systemet är en fraktionerad CO2-laser som är FDA-godkänd enligt en 510(k) K181523 för lasersnitt, excision, ablation och/eller förångning och av mjukvävnad inom gynekologi (GYN) för behandling av leukoplaki (vulvardystrofier) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga poäng för VLS kliniska tecken närvarande vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter den senaste behandlingen enligt bedömning av utredarna
Tidsram: Vid Baseline, 3, 6 och 12 månader efter den sista behandlingen

Varje kliniskt tecken på VLS (förlust av elasticitet, skleros, lichenifiering, blekning, pergamentliknande hud, sprickor, sjukdomens omfattning, erosioner, sår, hyperkeratos, excoriation, telangiektasi) bedömdes separat av utredaren med hjälp av en 4-punkts skala (0=inte närvarande, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår) för varje försöksperson vid baseline och uppföljningar. För de kliniska tecken som fanns vid baslinjen (baslinjepoäng >0 på svårighetsgradsskalan), beräknades en genomsnittlig svårighetsgrad vid varje effektmått för att utvärdera det övergripande behandlingsresultatet, enligt följande:

Genomsnittlig svårighetsgrad = Summan av alla svårighetsgrader (0, 1, 2 eller 3) för varje enskild parameter av kliniska tecken som finns vid baslinjen för varje ämne / Antal betyg

Ett lägre medelpoäng betyder bättre resultat.
Vid Baseline, 3, 6 och 12 månader efter den sista behandlingen
Genomsnittliga poäng för VLS arkitektoniska förändringar närvarande vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader efter den senaste behandlingen som bedömts av utredarna
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter den sista behandlingen

Varje arkitektonisk förändring av VLS (labial fusion, clitoral hood fusion, förträngning av introitus, främre förändringar, perianal involvering, bildning av posteriora kommissurband) bedömdes separat av utredaren, med hjälp av en 4-gradig skala (0 = ej närvarande, 1 =mild, 2=måttlig eller 3=svår) för varje försöksperson vid baslinjen och uppföljningar. För de arkitektoniska förändringar som fanns vid baslinjen (baslinjepoäng >0 på svårighetsgradsskalan), beräknades en genomsnittlig svårighetsgrad vid varje effektmått för att utvärdera det övergripande behandlingsresultatet, enligt följande:

Genomsnittligt svårighetsgrad = Summan av alla svårighetsgrader (0, 1, 2 eller 3) för varje enskild parameter av arkitektoniska förändringar som finns vid baslinjen för varje ämne / Antal betyg

Ett lägre medelpoäng betyder bättre resultat.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter den sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i sexuell funktion på kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI) vid 3 månader och 6 månader efter den slutliga behandlingen
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter den sista behandlingen
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett validerat, självrapporterat frågeformulär med 19 punkter som bedömer domäner av sexuell funktion, inklusive lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Den aggregerade FSFI-poängen är en summa av viktade svar för var och en av de 19 frågorna i frågeformuläret, med ett maximalt totalpoäng på 36,0 (hög nivå av sexuell funktionell) och lägsta poäng på 2,0 (låg nivå av sexuell funktionell). Ändra = (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng). Genomsnittlig förändring beräknades för alla poäng vid 3- och 6-månadersuppföljningarna.
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter den sista behandlingen
Ämnesnöjdhet vid 12-månadersuppföljningen
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
Utvärdera patientens tillfredsställelse vid de 12 månaderna efter det senaste behandlingsbesöket, med hjälp av en tillfredsställelseskala [(-2) Mycket missnöjd, (-1) Missnöjd, (0) Osäker, (1) Nöjd, (2) Mycket nöjd]. Analysen kvantifierar procentandelen av försökspersonens tillfredsställelse (poäng 1 eller 2) vid 12-månadersuppföljningen.
12 månader efter avslutad behandling
Behandlingsassocierad smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e månadsbehandlingen efter baslinjen
Försökspersonerna genomgick 3-5 månatliga behandlingar och rapporterade obehag i samband med behandling på en 10 cm visuell analog skala (VAS) av 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta, omedelbart efter varje behandling. Resultatet som presenteras här är medelgraden av obehag/smärta förknippad med alla behandlingar. Lägre värde ger lägre behandlingsrelaterat obehag. Eftersom patienterna fick 3-5 månatliga behandlingar samlades dessa värden in vid varje behandling under en period av 2 till 4 månader för varje patient.
Omedelbart efter den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e månadsbehandlingen efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Candela Corporation

Utredare

  • Studierektor: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHF25211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniska prövningar på CO2RE®-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera