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Das CO2RE®-System für Vulva Lichen sclerosus

23. Februar 2022 aktualisiert von: Candela Corporation

Klinische Studie des CO2RE®-Lasergeräts zur Behandlung von Vulva Lichen sclerosus

Probanden mit Vulva-Lichen sclerosus (VLS) werden einer fraktionierten Kohlendioxid (CO2)-Laserbehandlung im Vulvabereich unterzogen. Die Probanden werden auf Veränderungen der klinischen Anzeichen und architektonischen Veränderungen im Zusammenhang mit VLS bei festgelegten Nachsorgeuntersuchungen nach 1-Jahres-Nachbehandlungsserien untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie mit Einzelgruppenzuweisung. Weibliche Probanden mit vulvärem Lichen sclerosus (VLS), unterstützt durch histologische Befunde bei der Biopsie und/oder klinischen Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung und widerspenstiger bis mittel- bis hochpotenter Steroidtherapie, werden bis zu 5 monatlichen Behandlungen der Vulva mit einem fraktionierten CO2-Laser unterzogen .

Die Ermittler werden klinische Anzeichen und architektonische Veränderungen im Zusammenhang mit VLS bewerten. Baseline-Messungen werden mit Follow-up 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der letzten Behandlung verglichen.

Die Probanden berichten selbst über die sexuelle Funktion unter Verwendung eines validierten FSFI-Fragebogens zu Studienbeginn und bei den 3- und 6-Monats-Follow-ups.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Lumina Med Spa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme lesen, verstehen und unterschreiben;
  2. Weibliche Probanden im Alter von 18-80 Jahren;
  3. Biopsie zeigt bioptisch nachgewiesenen Lichen sclerosus und/oder es gibt charakteristische Veränderungen für vulvären Lichen sclerosus bei der körperlichen Untersuchung;
  4. Die Behandlung von LS war gegenüber einer Behandlung mit mittel- bis hochwirksamen topischen Kortikosteroiden widerspenstig oder der Patient lehnt eine topische Kortikosteroidbehandlung ab. Therapieverweigerung ist definiert als Nichtansprechen auf topische Kortikosteroide mit ausreichender Potenz (d. h. Clobetasolpropionat 0,05 % Salbe oder andere Steroide) und eine ausreichende Dauer (12-wöchige Anwendung) oder fehlende symptomatische Kontrolle der Krankheit mit einer Erhaltungstherapie;
  5. Die topische Behandlung mit Kortikosteroiden wird, falls vorhanden, während des Studienzeitraums fortgesetzt;
  6. Die Behandlung mit exogenen Hormonen wird, falls vorhanden, während des Studienzeitraums fortgesetzt (Art und Dosis müssen während der gesamten Studie konstant bleiben);
  7. Eines oder mehrere der folgenden Symptome: Juckreiz; Schmerzen ohne Bezug zum Geschlechtsverkehr; Schmerzen, Hautrisse oder Blutungen beim Geschlechtsverkehr; Veränderungen/Abnahme der sexuellen Funktion;
  8. Keine Brüche, Risse oder Läsionen, übelriechender Ausfluss oder Erdbeerzervix bei der gynäkologischen Untersuchung vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von klinisch atypisch erscheinenden Nävi im zu behandelnden Bereich;
  2. unerklärliche Blutungen aus der Scheide;
  3. Aktive Infektion, insbesondere: Harnwegsinfektion, Vulva- oder Vaginalinfektion (Candidiasis, Genitalherpes/Herpes-simplex-Virus, bakterielle Vaginose, Trichomonaden);
  4. Vorgeschichte von Vulva oder gynäkologischer Malignität sowie Vorgeschichte von Beckenstrahlentherapie oder Stammzelltransplantation;
  5. Beckenorganprolaps > Stadium 2;
  6. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie;
  7. Systemische Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten.
  8. Verwendung von Vaginaldehnern während des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2RE®-Behandlung
Alle in Frage kommenden Probanden werden bis zu 5 Behandlungen in 4±1-wöchigen Intervallen an der Vulva mit einem fraktionierten CO2-Laser unterzogen.
Gerät: Das CO2RE®-System
Das CO2RE®-System ist ein fraktionierter CO2-Laser, der von der FDA unter 510(k) K181523 für die Laserinzision, -exzision, -ablation und/oder -verdampfung und von Weichgewebe in der Gynäkologie (GYN) zur Behandlung von Leukoplakie (Vulvadystrophien) zugelassen ist. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Werte für klinische VLS-Symptome, die zu Beginn, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung vorhanden waren, wie von den Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung

Jedes klinische Zeichen des VLS (Elastizitätsverlust, Sklerose, Flechtenbildung, Aufhellung, pergamentartige Haut, Fissuren, Ausmaß der Erkrankung, Erosionen, Ulzerationen, Hyperkeratose, Exkoriation, Teleangiektasien) wurde vom Prüfarzt separat anhand eines 4-Punkte-Tests bewertet Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer) für jeden Probanden zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen. Für die zu Studienbeginn vorhandenen klinischen Anzeichen (Basiswert > 0 auf der Schweregradskala) wurde an jedem Endpunkt ein durchschnittlicher Schweregrad berechnet, um das Gesamtergebnis der Behandlung wie folgt zu bewerten:

Durchschnittlicher Schweregrad = Summe aller Schweregrade (0, 1, 2 oder 3) für jeden einzelnen Parameter klinischer Anzeichen, die bei Studienbeginn für jeden Probanden vorhanden waren / Anzahl der Grade

Eine niedrigere durchschnittliche Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung
Durchschnittliche Werte für VLS-Architekturveränderungen, die zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung vorhanden waren, wie von den Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung

Jede architektonische Veränderung des VLS (Schamlippenfusion, Klitorishaubenfusion, Verengung des Introitus, anteriore Veränderungen, perianale Beteiligung, Bildung von hinteren Kommissurbändern) wurde vom Untersucher separat anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 =leicht, 2=mäßig oder 3=schwer) für jeden Probanden zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen. Für die bei Baseline vorhandenen architektonischen Veränderungen (Baseline-Score > 0 auf der Schweregradskala) wurde an jedem Endpunkt ein durchschnittlicher Schweregrad berechnet, um das Gesamtbehandlungsergebnis wie folgt zu bewerten:

Durchschnittlicher Schweregrad = Summe aller Schweregrade (0, 1, 2 oder 3) für jeden einzelnen Parameter der architektonischen Veränderungen, die zu Studienbeginn für jedes Fach vorhanden waren / Anzahl der Noten

Eine niedrigere durchschnittliche Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert im Female Sexual Function Index (FSFI) 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen mit 19 Punkten, der Bereiche der sexuellen Funktion bewertet, einschließlich Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Der aggregierte FSFI-Score ist eine Summe gewichteter Antworten für jeden der 19 Punkte im Fragebogen, mit einem maximal möglichen Gesamtscore von 36,0 (hohes Niveau der sexuellen Funktion) und einem minimalen Ergebnis von 2,0 (niedriges Niveau der sexuellen Funktion). Veränderung = (Follow-up-Score – Baseline-Score). Die mittlere Veränderung wurde für alle Werte bei den 3- und 6-Monats-Follow-ups berechnet.
Baseline und 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Subjektzufriedenheit bei der 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Behandlung
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Probanden 12 Monate nach dem letzten Behandlungsbesuch anhand einer Zufriedenheitsskala [(-2) Sehr unzufrieden, (-1) Unzufrieden, (0) Unsicher, (1) Zufrieden, (2) Sehr zufrieden]. Die Analyse quantifiziert den Prozentsatz der Patientenzufriedenheit (Punktzahl 1 oder 2) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
12 Monate nach der letzten Behandlung
Behandlungsbezogener Schmerz-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1., 2., 3., 4. und 5. monatlichen Behandlung nach dem Ausgangswert
Die Probanden wurden 3–5 monatlichen Behandlungen unterzogen und berichteten unmittelbar nach jeder Behandlung über Beschwerden im Zusammenhang mit der Behandlung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen. Das hier dargestellte Ergebnis ist der durchschnittliche Grad an Beschwerden/Schmerzen, der mit allen Behandlungen verbunden ist. Niedrigere Werte bedeuten geringere behandlungsbedingte Beschwerden. Da die Patienten 3-5 monatliche Behandlungen erhielten, wurden diese Werte bei jeder Behandlung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Monaten für jeden Patienten gesammelt.
Unmittelbar nach der 1., 2., 3., 4. und 5. monatlichen Behandlung nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Candela Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF25211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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