Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le système CO2RE® pour Vulvar Lichen Sclerosus

23 février 2022 mis à jour par: Candela Corporation

Étude clinique du dispositif laser CO2RE® pour le traitement du lichen vulvaire scléreux

Les sujets atteints de lichen scléreux vulvaire (VLS) subiront un traitement au laser au dioxyde de carbone fractionné (CO2) dans la région vulvaire. Les sujets seront évalués pour les changements dans les signes cliniques et les changements architecturaux associés au VLS lors de suivis désignés à la série post-traitement d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique interventionnel prospectif, non randomisé, à groupe unique. Les sujets féminins atteints de lichen scléreux vulvaire (VLS) étayés par des résultats histologiques à la biopsie et/ou des signes cliniques à l'examen physique et une corticothérapie récalcitrante à moyenne à élevée, subiront jusqu'à 5 traitements mensuels de la vulve avec un laser CO2 fractionné .

Les enquêteurs évalueront les signes cliniques et les changements architecturaux associés au VLS. Les mesures de base seront comparées au suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement final.

Les sujets rapporteront eux-mêmes leur fonction sexuelle à l'aide d'un questionnaire FSFI validé au départ et lors des suivis de 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Lumina Med Spa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé pour la participation à l'étude ;
  2. Sujets féminins âgés de 18 à 80 ans ;
  3. La biopsie démontre un lichen scléreux prouvé par biopsie et/ou il y a des changements caractéristiques du lichen scléreux vulvaire à l'examen physique ;
  4. Le traitement du LS a été récalcitrant à un traitement corticostéroïde topique de puissance moyenne à élevée ou le sujet refuse le traitement corticostéroïde topique. La récalcitrance au traitement est définie comme l'absence de réponse aux corticostéroïdes topiques d'une puissance adéquate (c'est-à-dire propionate de clobétasol 0,05 % pommade ou autres stéroïdes) et une durée suffisante (12 semaines d'utilisation) ou une absence de contrôle symptomatique de la maladie avec un traitement d'entretien ;
  5. Le traitement topique aux corticostéroïdes, le cas échéant, sera poursuivi pendant la période d'étude ;
  6. Le traitement hormonal exogène, le cas échéant, sera poursuivi pendant la période d'étude (le type et la dose doivent rester constants tout au long de l'étude) ;
  7. Un ou plusieurs des symptômes suivants : démangeaisons ; douleur non liée aux rapports sexuels; douleur, déchirure de la peau ou saignement lors des rapports sexuels ; changements/diminution de la fonction sexuelle ;
  8. Aucune cassure, déchirure ou lésion, écoulement malodorant ou col fraise présent à l'examen gynécologique.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de naevus cliniquement atypiques dans la zone à traiter ;
  2. Saignements vaginaux inexpliqués ;
  3. Infection active, notamment : infection des voies urinaires, infection vulvaire ou vaginale (candidose, herpès génital/virus herpès simplex, vaginose bactérienne, trichomonas) ;
  4. Antécédents de malignité vulvaire ou gynécologique, ainsi qu'antécédents de radiothérapie pelvienne ou de greffe de cellules souches ;
  5. Prolapsus des organes pelviens > stade 2 ;
  6. Grossesse ou planification de grossesse pendant l'étude ;
  7. Traitement systémique avec des médicaments immuno-modulateurs.
  8. Utilisation de dilatateurs vaginaux pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CO2RE®
Tous les sujets éligibles subiront jusqu'à 5 traitements à des intervalles de 4 ± 1 semaines sur la vulve avec un laser CO2 fractionné.
Dispositif: Le système CO2RE®
Le système CO2RE® est un laser CO2 fractionné qui est autorisé par la FDA sous un 510(k) K181523 pour l'incision, l'excision, l'ablation et/ou la vaporisation au laser et des tissus mous en gynécologie (GYN) pour le traitement de la leucoplasie (dystrophies vulvaires) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens pour les signes cliniques VLS présents au départ, 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement, tels qu'évalués par les enquêteurs
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement final

Chaque signe clinique de SLV (perte d'élasticité, sclérose, lichénification, blanchiment, peau parcheminée, fissures, étendue de la maladie, érosions, ulcérations, hyperkératose, excoriation, télangiectasie) a été évalué séparément par l'investigateur, à l'aide d'un échelle (0=absent, 1=léger, 2=modéré ou 3=sévère) pour chaque sujet au départ et lors des suivis. Pour les signes cliniques présents au départ (score de départ > 0 sur l'échelle de gravité), un degré de gravité moyen a été calculé à chaque critère d'évaluation pour évaluer le résultat global du traitement, comme suit :

Niveau de gravité moyen = Somme de tous les niveaux de gravité (0, 1, 2 ou 3) pour chaque paramètre individuel des signes cliniques présents au départ pour chaque sujet / Nombre de niveaux

Un score moyen inférieur signifie un meilleur résultat.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement final
Scores moyens pour les changements architecturaux VLS présents au départ et à 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement, tels qu'évalués par les enquêteurs
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement final

Chaque modification architecturale du VLS (fusion labiale, fusion du capuchon clitoridien, rétrécissement de l'orifice vaginal, modifications antérieures, atteinte périanale, formation de bandes de commissure postérieure) a été évaluée séparément par l'investigateur, à l'aide d'une échelle à 4 points (0=absent, 1 =léger, 2=modéré ou 3=sévère) pour chaque sujet au départ et lors des suivis. Pour les changements architecturaux présents au départ (score de départ> 0 sur l'échelle de gravité), un degré de gravité moyen a été calculé à chaque critère d'évaluation pour évaluer le résultat global du traitement, comme suit :

Niveau de gravité moyen = Somme de tous les niveaux de gravité (0, 1, 2 ou 3) pour chaque paramètre individuel des changements architecturaux présents au départ pour chaque sujet / Nombre de niveaux

Un score moyen inférieur signifie un meilleur résultat.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fonction sexuelle sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) à 3 mois et 6 mois après le traitement final
Délai: Au départ et 3 mois et 6 mois après le traitement final
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est un questionnaire validé et autodéclaré de 19 éléments qui évalue les domaines de la fonction sexuelle, y compris le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Le score agrégé FSFI est une somme des réponses pondérées pour chacun des 19 éléments du questionnaire, avec un score total maximum possible de 36,0 (haut niveau de fonction sexuelle) et un score minimum de 2,0 (faible niveau de fonction sexuelle). Changement = (Score de suivi - Score de base). La variation moyenne a été calculée pour tous les scores aux suivis de 3 et 6 mois.
Au départ et 3 mois et 6 mois après le traitement final
Satisfaction du sujet lors du suivi à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement final
Évaluer la satisfaction du sujet lors des 12 mois suivant la dernière visite de traitement, à l'aide d'une échelle de satisfaction [(-2) Très insatisfait, (-1) Insatisfait, (0) Incertain, (1) Satisfait, (2) Très satisfait]. L'analyse quantifie le pourcentage de satisfaction du sujet (score 1 ou 2) au suivi de 12 mois.
12 mois après le traitement final
Score de douleur associée au traitement
Délai: Immédiatement après les 1er, 2e, 3e, 4e et 5e traitements mensuels après la ligne de base
Les sujets ont subi 3 à 5 traitements mensuels et ont signalé une gêne associée au traitement sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible, immédiatement après chaque traitement. Le résultat présenté ici est le degré moyen d'inconfort/douleur associé à tous les traitements. Une valeur inférieure présente un inconfort associé au traitement inférieur. Les patients ayant reçu 3 à 5 traitements mensuels, ces valeurs ont été recueillies à chaque traitement sur une période de 2 à 4 mois pour chaque patient.
Immédiatement après les 1er, 2e, 3e, 4e et 5e traitements mensuels après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Candela Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHF25211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lichen vulvaire scléreux

Essais cliniques sur Le système CO2RE®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner