Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém CO2RE® pro Vulvar Lichen Sclerosus

23. února 2022 aktualizováno: Candela Corporation

Klinická studie laserového zařízení CO2RE® pro léčbu vulvárních lichen skleróz

Subjekty s vulválním lichen sclerosus (VLS) podstoupí ošetření vulvální oblasti frakčním laserem oxidu uhličitého (CO2). Subjekty budou hodnoceny na změny klinických příznaků a architektonické změny spojené s VLS při určených sledováních po 1-leté sérii po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, intervenční klinická studie přiřazená jedné skupině. Ženy s vulvální lichen sclerosus (VLS) podporované histologickými nálezy na biopsii a/nebo klinickými příznaky při fyzikálním vyšetření a vzdorující až středně až vysoce účinné steroidní terapii podstoupí až 5 měsíčních ošetření vulvy frakčním CO2 laserem .

Vyšetřovatelé posoudí klinické příznaky a architektonické změny spojené s VLS. Základní měření budou porovnána s kontrolou po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po konečné léčbě.

Subjekty budou samy hlásit sexuální funkce pomocí validovaného dotazníku FSFI na začátku a při 3- a 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Lumina Med Spa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii;
  2. Ženy ve věku 18-80 let;
  3. Biopsie prokáže biopticky prokázaný lichen sclerosus a/nebo při fyzikálním vyšetření jsou charakteristické změny pro vulvální lichen sclerosus;
  4. Léčba LS byla neústupná vůči středně až vysoce účinným lokálním kortikosteroidům nebo subjekt lokální léčbu kortikosteroidy odmítá. Odolnost vůči terapii je definována jako žádná odpověď na topické kortikosteroidy adekvátní účinnosti (tj. klobetasol propionát 0,05% mast nebo jiné steroidy) a dostatečné trvání (12 týdnů užívání) nebo nedostatek symptomatické kontroly onemocnění udržovací terapií;
  5. Lokální léčba kortikosteroidy, pokud existuje, bude pokračovat během období studie;
  6. Exogenní hormonální léčba, pokud existuje, bude pokračovat během období studie (typ a dávka musí zůstat konzistentní po celou dobu studie);
  7. Jeden nebo více z následujících příznaků: svědění; bolest nesouvisející s pohlavním stykem; bolest, slzení kůže nebo krvácení při pohlavním styku; změny/snížení sexuální funkce;
  8. Při gynekologické prohlídce nejsou přítomny žádné zlomeniny, slzy nebo léze, zapáchající výtok nebo jahodový čípek.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky atypických névů v ošetřované oblasti;
  2. Nevysvětlitelné vaginální krvácení;
  3. Aktivní infekce, konkrétně: infekce močových cest, vulvální nebo vaginální infekce (kandidóza, genitální herpes/herpes simplex virus, bakteriální vaginóza, trichomonas);
  4. Anamnéza vulvy nebo jakékoli gynekologické malignity, stejně jako anamnéza radiační terapie pánve nebo transplantace kmenových buněk;
  5. Prolaps pánevního orgánu > 2. stadium;
  6. Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie;
  7. Systémová léčba imunomodulačními léky.
  8. Použití vaginálních dilatátorů během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření CO2RE®
Všechny způsobilé subjekty podstoupí až 5 ošetření v 4±1 týdenních intervalech na vulvu frakčním CO2 laserem.
Přístroj: Systém CO2RE®
Systém CO2RE® je frakční CO2 laser, který je schválen FDA podle 510(k) K181523 pro laserovou incizi, excizi, ablaci a/nebo vaporizaci a měkkých tkání v gynekologii (GYN) pro léčbu leukoplakie (vulvální dystrofie) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre klinických příznaků VLS přítomných na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě podle hodnocení výzkumníků
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3, 6 a 12 měsíců po konečné léčbě

Každý klinický příznak VLS (ztráta elasticity, skleróza, lichenifikace, bělení, pergamenová kůže, fisury, rozsah onemocnění, eroze, ulcerace, hyperkeratóza, exkoriace, teleangiektázie) byly hodnoceny samostatně pomocí 4bodového stupnice (0=není přítomno, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné) pro každý subjekt na začátku a při sledování. Pro ty klinické příznaky přítomné na počátku (výchozí skóre > 0 na stupnici závažnosti) byl v každém koncovém bodě vypočítán průměrný stupeň závažnosti, aby se vyhodnotil celkový výsledek léčby, a to následovně:

Průměrný stupeň závažnosti = součet všech stupňů závažnosti (0, 1, 2 nebo 3) pro každý jednotlivý parametr klinických příznaků přítomných na začátku pro každý subjekt / počet stupňů

Nižší průměrné skóre znamená lepší výsledek.
Ve výchozím stavu, 3, 6 a 12 měsíců po konečné léčbě
Průměrné skóre pro VLS architektonické změny přítomné ve výchozím stavu a po 3, 6 a 12 měsících po poslední léčbě podle hodnocení výzkumníků
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po konečné léčbě

Každá architektonická změna VLS (fúze labií, fúze klitorisu, zúžení introitu, anteriorní změny, perianální postižení, tvorba zadních komisurních pruhů) byla vyšetřovatelem hodnocena samostatně pomocí 4bodové škály (0=není přítomno, 1 = mírné, 2 = střední nebo 3 = závažné) pro každý subjekt na začátku a při sledování. Pro ty architektonické změny přítomné na počátku (výchozí skóre > 0 na stupnici závažnosti) byl pro každý cílový bod vypočítán průměrný stupeň závažnosti, aby se vyhodnotil celkový výsledek léčby, a to následovně:

Průměrný stupeň závažnosti = součet všech stupňů závažnosti (0, 1, 2 nebo 3) pro každý jednotlivý parametr architektonických změn přítomných ve výchozím stavu pro každý předmět / počet stupňů

Nižší průměrné skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po konečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sexuální funkci na indexu ženské sexuální funkce (FSFI) za 3 měsíce a 6 měsíců po konečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po konečné léčbě
Female Sexual Function Index (FSFI) je validovaný, self-reported 19-položkový dotazník, který hodnotí domény sexuálních funkcí, včetně touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti. Agregované skóre FSFI je součtem vážených odpovědí pro každou z 19 položek v dotazníku, s maximálním možným celkovým skóre 36,0 (vysoká úroveň sexuální funkčnosti) a minimálním skóre 2,0 (nízká úroveň sexuální funkčnosti). Změna = (následné skóre – základní skóre). Průměrná změna byla vypočtena pro všechna skóre po 3 a 6 měsících sledování.
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po konečné léčbě
Spokojenost subjektu při sledování po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po posledním ošetření
Vyhodnoťte spokojenost subjektu 12 měsíců po poslední léčebné návštěvě pomocí stupnice spokojenosti [(-2) velmi nespokojen, (-1) nespokojen, (0) nejistý, (1) spokojen, (2) velmi spokojen]. Analýza kvantifikuje procento spokojenosti subjektu (skóre 1 nebo 2) po 12měsíčním sledování.
12 měsíců po posledním ošetření
Skóre bolesti související s léčbou
Časové okno: Ihned po 1., 2., 3., 4. a 5. měsíčním ošetření po výchozím stavu
Subjekty podstoupily 3-5 měsíčních ošetření a ihned po každém ošetření uvedly nepohodlí spojené s ošetřením na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Zde prezentovaný výsledek je průměrný stupeň nepohodlí/bolesti spojené se všemi druhy léčby. Nižší hodnota představuje nižší diskomfort spojený s léčbou. Protože pacienti dostávali 3-5 měsíčních ošetření, byly tyto hodnoty shromažďovány při každém ošetření po dobu 2 až 4 měsíců pro každého pacienta.
Ihned po 1., 2., 3., 4. a 5. měsíčním ošetření po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Candela Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHF25211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Klinické studie na Systém CO2RE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit