用于外阴硬化性苔藓的 CO2RE® 系统
2022年2月23日 更新者：Candela Corporation
CO2RE®激光治疗外阴硬化性苔藓的临床研究
患有外阴硬化性苔藓 (VLS) 的受试者将在外阴区域接受点阵二氧化碳 (CO2) 激光治疗。
在指定的治疗后 1 年系列随访中，将评估受试者的临床体征变化和与 VLS 相关的结构变化。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、非随机、单组分配的介入性临床试验。 患有外阴硬化性苔藓 (VLS) 的女性受试者，由活组织检查的组织学发现和/或体格检查的临床体征以及顽固的中高效类固醇治疗支持，将接受最多 5 个月的外阴点阵 CO2 激光治疗.
调查人员将评估与 VLS 相关的临床症状和结构变化。 基线测量值将与最终治疗后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的随访进行比较。
受试者将在基线以及 3 个月和 6 个月的随访中使用经过验证的 FSFI 问卷自我报告性功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Total Dermatology Care Center
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Center for Modern Aesthetic Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
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Vermont
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South Burlington、Vermont、美国、05403
- Lumina Med Spa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并签署参与研究的知情同意书；
- 年龄18-80岁的女性受试者；
- 活检证实有活检证实的硬化性苔藓和/或体格检查有外阴硬化性苔藓的特征性改变；
- LS 的治疗一直顽固到中高效局部皮质类固醇治疗或受试者拒绝局部皮质类固醇治疗。 对治疗的抗拒被定义为对足够效力的局部皮质类固醇没有反应（即 丙酸氯倍他索 0.05% 软膏或其他类固醇）和足够的持续时间（使用 12 周）或通过维持治疗无法对疾病进行症状控制；
- 局部皮质类固醇治疗（如果有的话）将在研究期间继续进行；
- 研究期间将继续外源性激素治疗（如果有的话）（类型和剂量必须在整个研究过程中保持一致）；
- 出现以下一种或多种症状：瘙痒；与性交无关的疼痛；性交时疼痛、皮肤撕裂或出血；性功能改变/下降；
- 妇科检查无破损、撕裂或病变、恶臭分泌物或草莓状宫颈。
排除标准：
- 待治疗区域出现临床上非典型的痣；
- 不明原因的阴道流血；
- 活动性感染，特别是：尿路感染、外阴或阴道感染（念珠菌病、生殖器疱疹/单纯疱疹病毒、细菌性阴道病、滴虫）；
- 外阴或任何妇科恶性肿瘤病史，以及盆腔放疗或干细胞移植病史；
- 盆腔器官脱垂 > 2 期；
- 研究期间怀孕或计划怀孕；
- 用免疫调节药物进行全身治疗。
- 研究期间使用阴道扩张器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CO2RE® 处理
所有符合条件的受试者将接受最多 5 次外阴点阵 CO2 激光治疗，间隔为 4±1 周。
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CO2RE® 系统是一种点阵 CO2 激光，已根据 510(k) K181523 获得 FDA 批准，用于妇科 (GYN) 中软组织的激光切割、切除、消融和/或汽化，用于治疗白斑（外阴营养不良） .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员评估的最后一次治疗后基线、3、6 和 12 个月时出现的 VLS 临床体征的平均分数
大体时间：在基线、最后一次治疗后 3、6 和 12 个月
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VLS 的每个临床体征（弹性丧失、硬化、苔藓化、变白、羊皮纸样皮肤、裂隙、疾病范围、糜烂、溃疡、角化过度、表皮脱落、毛细血管扩张）由研究者分别使用 4 点评分法进行评估每个受试者在基线和后续行动中的规模（0=不存在，1=轻度，2=中度或 3=重度）。 对于基线时出现的那些临床症状（严重程度等级的基线评分 > 0），计算每个终点的平均严重程度等级以评估总体治疗结果，如下所示： 平均严重程度等级 = 每个受试者在基线时出现的临床体征的每个单独参数的所有严重程度等级（0、1、2 或 3）之和 / 等级数 较低的平均分数意味着更好的结果。 |
在基线、最后一次治疗后 3、6 和 12 个月
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调查人员评估的基线和最后一次治疗后 3、6 和 12 个月时出现的 VLS 结构变化的平均分数
大体时间：基线、最后一次治疗后 3、6 和 12 个月
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VLS 的每个结构变化（阴唇融合、阴蒂罩融合、阴道口变窄、前部变化、肛周受累、后连合带的形成）由研究者使用 4 分量表（0=不存在，1 =轻度，2 = 中度或 3 = 重度）对于基线和后续行动中的每个受试者。 对于那些在基线时出现的架构变化（严重性等级的基线评分 > 0），计算每个终点的平均严重性等级以评估整体治疗结果，如下所示： 平均严重性等级 = 每个主体在基线时存在的架构变化的每个单独参数的所有严重性等级（0、1、2 或 3）之和 / 等级数 较低的平均分数意味着更好的结果。 |
基线、最后一次治疗后 3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终治疗后 3 个月和 6 个月时女性性功能指数 (FSFI) 性功能相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 3 个月和 6 个月
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女性性功能指数 (FSFI) 是经过验证的、自我报告的 19 项问卷，用于评估性功能的各个领域，包括性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛。
汇总的 FSFI 分数是问卷中 19 个项目中每个项目的加权答案之和，最高总分可能为 36.0（性功能高水平），最低分数为 2.0（性功能低水平）。
变化 =（跟进分数 - 基线分数）。
计算 3 个月和 6 个月随访时所有分数的平均变化。
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基线和最后一次治疗后 3 个月和 6 个月
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受试者在 12 个月的随访中的满意度
大体时间：最后一次治疗后 12 个月
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使用满意度量表 [(-2) 非常不满意，(-1) 不满意，(0) 不确定，(1) 满意，(2) 非常满意]，在最后一次治疗访问后 12 个月评估受试者满意度。
该分析量化了 12 个月随访时受试者满意度（得分 1 或 2）的百分比。
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最后一次治疗后 12 个月
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治疗相关疼痛评分
大体时间：基线后第 1、2、3、4 和 5 个月治疗后立即
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受试者每月接受 3-5 次治疗，并在每次治疗后立即报告与 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上的治疗相关的不适，从 0 = 无痛到 10 = 可能最严重的疼痛。
此处显示的结果是与所有治疗相关的不适/疼痛的平均等级。
较低的值表示较低的治疗相关不适。
由于患者每月接受 3-5 次治疗，因此在 2 至 4 个月的时间内为每位患者收集每次治疗的这些值。
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基线后第 1、2、3、4 和 5 个月治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Konika P Schallen, MD、Candela Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Salvatore S, Leone Roberti Maggiore U, Athanasiou S, Origoni M, Candiani M, Calligaro A, Zerbinati N. Histological study on the effects of microablative fractional CO2 laser on atrophic vaginal tissue: an ex vivo study. Menopause. 2015 Aug;22(8):845-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000401.
- Thorstensen KA, Birenbaum DL. Recognition and management of vulvar dermatologic conditions: lichen sclerosus, lichen planus, and lichen simplex chronicus. J Midwifery Womens Health. 2012 May-Jun;57(3):260-75. doi: 10.1111/j.1542-2011.2012.00175.x.
- Sheinis M, Selk A. Development of the Adult Vulvar Lichen Sclerosus Severity Scale-A Delphi Consensus Exercise for Item Generation. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):66-73. doi: 10.1097/LGT.0000000000000361.
- Stewart K, Javaid S, Schallen KP, Bartlett S, Carlson NA. Fractional CO2 laser treatment as adjunctive therapy to topical steroids for managing vulvar lichen sclerosus. Lasers Surg Med. 2022 Jan;54(1):138-151. doi: 10.1002/lsm.23476. Epub 2021 Sep 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月11日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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