Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El sistema CO2RE® para el liquen escleroso vulvar

23 de febrero de 2022 actualizado por: Candela Corporation

Estudio clínico del dispositivo láser CO2RE® para el tratamiento del liquen escleroso vulvar

Los sujetos con liquen escleroso vulvar (VLS) se someterán a un tratamiento con láser fraccional de dióxido de carbono (CO2) en el área de la vulva. Se evaluará a los sujetos en busca de cambios en los signos clínicos y cambios arquitectónicos asociados con VLS en los seguimientos designados de la serie posterior al tratamiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de intervención prospectivo, no aleatorizado, de asignación de un solo grupo. Las mujeres con liquen escleroso vulvar (VLS) respaldadas por hallazgos histológicos en la biopsia y/o signos clínicos en el examen físico y recalcitrantes a terapia con esteroides de potencia media a alta, se someterán a tratamientos de hasta 5 meses en la vulva con un láser de CO2 fraccional .

Los investigadores evaluarán los signos clínicos y los cambios arquitectónicos asociados con VLS. Las mediciones iniciales se compararán con el seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento final.

Los sujetos autoinformarán la función sexual utilizando un Cuestionario FSFI validado al inicio y en los seguimientos de 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Lumina Med Spa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio;
  2. Sujetos femeninos con edad 18-80 años;
  3. La biopsia demuestra liquen escleroso comprobado por biopsia y/o hay cambios característicos del liquen escleroso vulvar en el examen físico;
  4. El tratamiento de LS ha sido recalcitrante al tratamiento con corticosteroides tópicos de potencia media a alta o el sujeto rechaza el tratamiento con corticosteroides tópicos. La recalcitrancia al tratamiento se define como la falta de respuesta a los corticosteroides tópicos de una potencia adecuada (es decir, propionato de clobetasol 0,05% pomada u otros esteroides) y una duración suficiente (12 semanas de uso) o falta de control sintomático de la enfermedad con una terapia de mantenimiento;
  5. El tratamiento con corticosteroides tópicos, si corresponde, se continuará durante el período de estudio;
  6. El tratamiento con hormonas exógenas, si lo hubiere, continuará durante el período del estudio (el tipo y la dosis deben permanecer constantes durante todo el estudio);
  7. Uno o más de los siguientes síntomas: picazón; dolor no relacionado con el coito; dolor, desgarro de la piel o sangrado durante las relaciones sexuales; cambios/disminución de la función sexual;
  8. Sin roturas, desgarros o lesiones, secreción maloliente o cuello uterino en fresa presente en el examen ginecológico.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de nevus clínicamente atípicos en el área a tratar;
  2. Sangrado vaginal inexplicable;
  3. Infección activa, en concreto: infección del tracto urinario, infección vulvar o vaginal (candidiasis, herpes genital/virus del herpes simple, vaginosis bacteriana, tricomonas);
  4. Antecedentes de malignidad vulvar o ginecológica, así como antecedentes de radioterapia pélvica o trasplante de células madre;
  5. Prolapso de órganos pélvicos > etapa 2;
  6. Embarazo o planificación del embarazo durante el estudio;
  7. Tratamiento sistémico con fármacos inmunomoduladores.
  8. Uso de dilatadores vaginales durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento CO2RE®
Todos los sujetos elegibles se someterán a hasta 5 tratamientos en intervalos de 4±1 semanas en la vulva con un láser de CO2 fraccionado.
Dispositivo: El sistema CO2RE®
El sistema CO2RE® es un láser de CO2 fraccional aprobado por la FDA bajo un 510(k) K181523 para incisión, escisión, ablación y/o vaporización con láser y de tejido blando en ginecología (GYN) para el tratamiento de leucoplasia (distrofias vulvares) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de los signos clínicos de VLS presentes al inicio, 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Al inicio, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento final

Cada signo clínico de VLS (pérdida de elasticidad, esclerosis, liquenificación, blanqueamiento, piel apergaminada, fisuras, extensión de la enfermedad, erosiones, ulceraciones, hiperqueratosis, excoriaciones, telangiectasias) fue evaluado por separado por el investigador, utilizando una escala de 4 puntos. escala (0=ausente, 1=leve, 2=moderado o 3=grave) para cada sujeto al inicio y en el seguimiento. Para aquellos signos clínicos presentes al inicio (puntuación inicial >0 en la escala de gravedad), se calculó un grado de gravedad promedio en cada criterio de valoración para evaluar el resultado general del tratamiento, de la siguiente manera:

Grado de severidad promedio = Suma de todos los grados de severidad (0, 1, 2 o 3) para cada parámetro individual de signos clínicos presentes al inicio para cada sujeto / Número de grados

Una puntuación media más baja significa un mejor resultado.
Al inicio, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento final
Puntuaciones medias de los cambios arquitectónicos de VLS presentes al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento final

Cada cambio arquitectónico de VLS (fusión labial, fusión del capuchón del clítoris, estrechamiento del introito, cambios anteriores, compromiso perianal, formación de bandas de comisura posterior) fue evaluado por separado por el investigador, utilizando una escala de 4 puntos (0 = no presente, 1 =leve, 2=moderado o 3=grave) para cada sujeto al inicio y en el seguimiento. Para aquellos cambios arquitectónicos presentes al inicio (puntuación inicial >0 en la escala de gravedad), se calculó un grado de gravedad promedio en cada criterio de valoración para evaluar el resultado general del tratamiento, de la siguiente manera:

Grado de severidad promedio = Suma de todos los grados de severidad (0, 1, 2 o 3) para cada parámetro individual de cambios arquitectónicos presentes en la línea de base para cada sujeto / Número de grados

Una puntuación media más baja significa un mejor resultado.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función sexual en el índice de función sexual femenina (FSFI) a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses y 6 meses después del tratamiento final
El índice de función sexual femenina (FSFI) es un cuestionario validado de 19 ítems autoinformado que evalúa los dominios de la función sexual, incluidos el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor. La puntuación agregada del FSFI es una suma de respuestas ponderadas para cada uno de los 19 elementos del cuestionario, con una puntuación total máxima posible de 36,0 (nivel alto de funcionalidad sexual) y una puntuación mínima de 2,0 (nivel bajo de funcionalidad sexual). Cambio = (puntuación de seguimiento - puntuación inicial). Se calculó el cambio medio para todas las puntuaciones en los seguimientos a los 3 y 6 meses.
Línea de base y 3 meses y 6 meses después del tratamiento final
Satisfacción del sujeto a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento final
Evaluar la satisfacción del Sujeto a los 12 meses posteriores a la última visita de tratamiento, utilizando una escala de satisfacción [(-2) Muy insatisfecho, (-1) Insatisfecho, (0) Incierto, (1) Satisfecho, (2) Muy satisfecho]. El análisis cuantifica el porcentaje de satisfacción del Sujeto (puntuación 1 o 2) en el seguimiento de 12 meses.
12 meses después del tratamiento final
Puntaje de dolor asociado al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los tratamientos mensuales 1, 2, 3, 4 y 5 después de la línea de base
Los sujetos se sometieron a tratamientos de 3 a 5 meses e informaron molestias asociadas con el tratamiento en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible, inmediatamente después de cada tratamiento. El resultado que se presenta aquí es el grado medio de malestar/dolor asociado con todos los tratamientos. El valor más bajo presenta menor malestar asociado al tratamiento. Dado que los pacientes recibieron de 3 a 5 tratamientos mensuales, estos valores se recopilaron en cada tratamiento durante un período de 2 a 4 meses para cada paciente.
Inmediatamente después de los tratamientos mensuales 1, 2, 3, 4 y 5 después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Candela Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHF25211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liquen escleroso vulvar

Ensayos clínicos sobre El sistema CO2RE®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir