Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2RE®-systemet for Vulvar Lichen Sclerosus

23. februar 2022 oppdatert av: Candela Corporation

Klinisk studie av CO2RE®-laserenheten for behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

Personer med vulvar lichen sclerosus (VLS) vil gjennomgå fraksjonert karbondioksid (CO2) laserbehandling til vulvaområdet. Forsøkspersonene vil bli evaluert for endringer i kliniske tegn og arkitektoniske endringer assosiert med VLS ved utpekte oppfølginger til 1-års etterbehandlingsserie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, intervensjonell klinisk studie i enkeltgruppeoppdrag. Kvinnelige forsøkspersoner med vulvar lichen sclerosus (VLS) støttet av histologiske funn på biopsi og/eller kliniske tegn ved fysisk undersøkelse og motstridende til middels til høy-potens steroidterapi, vil gjennomgå opptil 5 månedlige behandlinger til vulva med en fraksjonert CO2-laser .

Etterforskere vil vurdere kliniske tegn og arkitektoniske endringer forbundet med VLS. Baseline-målinger vil bli sammenlignet med oppfølging 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.

Forsøkspersoner vil selv rapportere seksuell funksjon ved hjelp av et validert FSFI-spørreskjema ved baseline og ved 3- og 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Lumina Med Spa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese, forstå og signere informert samtykke for studiedeltakelse;
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-80 år;
  3. Biopsi viser biopsi-påvist lichen sclerosus og/eller det er karakteristiske endringer for vulvar lichen sclerosus ved fysisk undersøkelse;
  4. Behandling av LS har vært gjenstridig til middels til høy-potent topikal kortikosteroidbehandling eller pasienten nekter topikal kortikosteroidbehandling. Tilbakeslag på terapi er definert som ingen respons på topikale kortikosteroider med tilstrekkelig styrke (dvs. clobetasolpropionat 0,05 % salve eller andre steroider) og tilstrekkelig varighet (12 ukers bruk) eller mangel på symptomatisk kontroll av sykdommen med vedlikeholdsbehandling;
  5. Topikal kortikosteroidbehandling, hvis noen, vil fortsette i løpet av studieperioden;
  6. Eksogen hormonbehandling, hvis noen, vil fortsette i løpet av studieperioden (type og dose må være konsekvente gjennom hele studien);
  7. Ett eller flere av følgende symptomer: kløe; smerte som ikke er relatert til samleie; smerte, rive i huden eller blødning ved samleie; endringer/reduksjon i seksuell funksjon;
  8. Ingen brudd, rifter eller lesjoner, illeluktende utflod eller jordbærlivmorhals tilstede ved gynekologisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av klinisk atypisk nevi i området som skal behandles;
  2. Uforklarlig vaginal blødning;
  3. Aktiv infeksjon, spesielt: urinveisinfeksjon, vulva eller vaginal infeksjon (candidiasis, genital herpes/herpes simplex-virus, bakteriell vaginose, trichomonas);
  4. Historie med vulva eller annen gynekologisk malignitet, samt historie med bekkenstrålebehandling eller stamcelletransplantasjon;
  5. Bekkenorganprolaps > stadium 2;
  6. Graviditet eller planlegging av graviditet under studien;
  7. Systemisk behandling med immunmodulerende legemidler.
  8. Bruk av vaginale dilatatorer under studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO2RE® behandling
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå opptil 5 behandlinger med 4±1-ukers intervaller til vulva med en fraksjonert CO2-laser.
Enhet: CO2RE®-systemet
CO2RE®-systemet er en fraksjonert CO2-laser som er FDA-godkjent under en 510(k) K181523 for lasersnitt, eksisjon, ablasjon og/eller fordamping og av bløtvev i gynekologi (GYN) for behandling av leukoplaki (vulvar dystrofier) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for VLS kliniske tegn tilstede ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter siste behandling, vurdert av etterforskerne
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter siste behandling

Hvert klinisk tegn på VLS (tap av elastisitet, sklerose, lichenification, bleking, pergament-lignende hud, sprekker, omfanget av sykdommen, erosjoner, sårdannelser, hyperkeratose, excoriation, telangiectasia) ble vurdert separat av etterforskeren ved å bruke en 4-punkts skala (0=ikke tilstede, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig) for hvert individ ved baseline og oppfølginger. For de kliniske tegnene tilstede ved baseline (grunnlinjescore >0 på alvorlighetsskalaen), ble en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad beregnet ved hvert endepunkt for å evaluere det totale behandlingsresultatet, som følger:

Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad = Summen av alle alvorlighetsgrader (0, 1, 2 eller 3) for hver individuell parameter av kliniske tegn tilstede ved baseline for hvert fag / Antall karakterer

En lavere gjennomsnittsscore betyr bedre resultat.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter siste behandling
Gjennomsnittlig poengsum for VLS-arkitektoniske endringer tilstede ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder etter siste behandling, vurdert av etterforskerne
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter siste behandling

Hver arkitektonisk endring av VLS (labial fusjon, clitoral hette fusjon, innsnevring av introitus, fremre forandringer, perianal involvering, dannelse av posteriore kommissurbånd) ble vurdert separat av etterforskeren ved å bruke en 4-punkts skala (0=ikke tilstede, 1 =mild, 2=moderat eller 3=alvorlig) for hvert individ ved baseline og oppfølginger. For de arkitektoniske endringene som var tilstede ved baseline (grunnlinjescore >0 på alvorlighetsskala), ble en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad beregnet ved hvert endepunkt for å evaluere det totale behandlingsresultatet, som følger:

Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad = Summen av alle alvorlighetsgradene (0, 1, 2 eller 3) for hver enkelt parameter av arkitektoniske endringer som er tilstede ved baseline for hvert emne / Antall karakterer

En lavere gjennomsnittsscore betyr bedre resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i seksuell funksjon på Female Sexual Function Index (FSFI) ved 3 måneder og 6 måneder etter den endelige behandlingen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder etter avsluttende behandling
Female Sexual Function Index (FSFI) er et validert, selvrapportert 19-elements spørreskjema som vurderer domener for seksuell funksjon, inkludert lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Den aggregerte FSFI-skåren er en sum av vektede svar for hvert av de 19 punktene i spørreskjemaet, med en maksimal totalscore på 36,0 (høyt nivå av seksuell funksjonell) og minimumsscore på 2,0 (lavt nivå av seksuell funksjonell). Endre = (Oppfølgingsscore - Grunnlinjescore). Gjennomsnittlig endring ble beregnet for alle skårer ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder etter avsluttende behandling
Emnetilfredshet ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter siste behandling
Evaluer forsøkspersonens tilfredshet ved 12 måneder etter siste behandlingsbesøk, ved å bruke en tilfredshetsskala [(-2) Svært misfornøyd, (-1) Misfornøyd, (0) Usikker, (1) Fornøyd, (2) Svært fornøyd]. Analysen kvantifiserer prosentandelen av fagtilfredshet (skåre 1 eller 2) ved 12-måneders oppfølging.
12 måneder etter siste behandling
Treatment Associated Pain Score
Tidsramme: Umiddelbart etter 1., 2., 3., 4. og 5. månedlige behandling etter baseline
Forsøkspersonene gjennomgikk 3-5 månedlige behandlinger og rapporterte ubehag forbundet med behandling på en 10 cm visuell analog skala (VAS) på 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte, umiddelbart etter hver behandling. Resultatet som presenteres her er gjennomsnittlig grad av ubehag/smerte forbundet med alle behandlinger. Lavere verdi gir lavere behandlingsrelatert ubehag. Siden pasientene fikk 3-5 månedlige behandlinger ble disse verdiene samlet ved hver behandling over en periode på 2 til 4 måneder for hver pasient.
Umiddelbart etter 1., 2., 3., 4. og 5. månedlige behandling etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candela Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHF25211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere