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Il sistema CO2RE® per il lichen sclerosus vulvare

23 febbraio 2022 aggiornato da: Candela Corporation

Studio Clinico del Dispositivo Laser CO2RE® per il Trattamento del Lichen Sclerosus Vulvare

I soggetti con lichen sclerosus vulvare (VLS) subiranno un trattamento laser ad anidride carbonica frazionata (CO2) nell'area vulvare. I soggetti saranno valutati per i cambiamenti nei segni clinici e nei cambiamenti architettonici associati a VLS a follow-up designati a 1 anno dopo la serie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico interventistico prospettico, non randomizzato, a gruppo singolo. Soggetti di sesso femminile con lichen sclerosus vulvare (VLS) supportati da reperti istologici alla biopsia e/o segni clinici all'esame obiettivo e recalcitranti alla terapia steroidea di potenza medio-alta, saranno sottoposti a trattamenti fino a 5 mesi alla vulva con un laser a CO2 frazionato .

Gli investigatori valuteranno i segni clinici e i cambiamenti architettonici associati alla VLS. Le misurazioni di base verranno confrontate con il follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento finale.

I soggetti riferiranno autonomamente la funzione sessuale utilizzando un questionario FSFI convalidato al basale e ai follow-up di 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Lumina Med Spa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  2. Soggetti di sesso femminile con età 18-80 anni;
  3. La biopsia dimostra il lichen sclerosus comprovato dalla biopsia e/o vi sono cambiamenti caratteristici per il lichen sclerosus vulvare all'esame obiettivo;
  4. Il trattamento della LS è stato recalcitrante al trattamento con corticosteroidi topici di potenza medio-alta o il soggetto rifiuta il trattamento con corticosteroidi topici. La riluttanza alla terapia è definita come nessuna risposta ai corticosteroidi topici di potenza adeguata (es. clobetasolo propionato 0,05% unguento o altri steroidi) e una durata sufficiente (12 settimane di utilizzo) o mancanza di controllo sintomatico della malattia con una terapia di mantenimento;
  5. Il trattamento topico con corticosteroidi, se presente, continuerà durante il periodo di studio;
  6. L'eventuale trattamento con ormoni esogeni continuerà durante il periodo dello studio (il tipo e la dose devono rimanere coerenti per tutto lo studio);
  7. Uno o più dei seguenti sintomi: prurito; dolore non correlato al rapporto; dolore, lacerazione della pelle o sanguinamento durante il rapporto; cambiamenti/diminuzione della funzione sessuale;
  8. All'esame ginecologico non sono presenti rotture, lacerazioni o lesioni, secrezioni maleodoranti o cervice a fragola.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di nevi di aspetto clinicamente atipico nell'area da trattare;
  2. Sanguinamento vaginale inspiegabile;
  3. Infezione attiva, nello specifico: infezione delle vie urinarie, infezione vulvare o vaginale (candidosi, herpes genitale/herpes simplex virus, vaginosi batterica, trichomonas);
  4. Storia di neoplasie vulvari o ginecologiche, nonché storia di radioterapia pelvica o trapianto di cellule staminali;
  5. Prolasso degli organi pelvici > stadio 2;
  6. Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante lo studio;
  7. Trattamento sistemico con farmaci immunomodulatori.
  8. Uso di dilatatori vaginali durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CO2RE®
Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti a un massimo di 5 trattamenti a intervalli di 4 ± 1 settimana alla vulva con un laser CO2 frazionato.
Dispositivo: Il Sistema CO2RE®
Il sistema CO2RE® è un laser a CO2 frazionato approvato dalla FDA ai sensi di un 510(k) K181523 per incisione laser, escissione, ablazione e/o vaporizzazione e di tessuti molli in ginecologia (GYN) per il trattamento della leucoplachia (distrofie vulvari) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi per i segni clinici VLS presenti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento come valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento finale

Ogni segno clinico di VLS (perdita di elasticità, sclerosi, lichenificazione, sbiancamento, pelle simile a pergamena, ragadi, estensione della malattia, erosioni, ulcerazioni, ipercheratosi, escoriazione, telangiectasia) è stato valutato separatamente dallo sperimentatore, utilizzando un test a 4 punti scala (0=non presente, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave) per ciascun soggetto al basale e ai follow-up. Per quei segni clinici presenti al basale (punteggio basale >0 sulla scala di gravità), è stato calcolato un grado di gravità medio a ciascun endpoint per valutare l'esito complessivo del trattamento, come segue:

Grado medio di gravità = Somma di tutti i gradi di gravità (0, 1, 2 o 3) per ogni singolo parametro dei segni clinici presenti al basale per ogni soggetto / Numero di gradi

Un punteggio medio inferiore significa un risultato migliore.
Al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento finale
Punteggi medi per le modifiche dell'architettura VLS presenti al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento come valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento finale

Ogni modifica architettonica della VLS (fusione labiale, fusione del cappuccio clitorideo, restringimento dell'introito, alterazioni anteriori, coinvolgimento perianale, formazione di bande di commessura posteriori) è stata valutata separatamente dallo sperimentatore, utilizzando una scala a 4 punti (0=non presente, 1 =lieve, 2=moderata o 3=grave) per ogni soggetto al basale e ai follow-up. Per le modifiche architettoniche presenti al basale (punteggio basale >0 sulla scala di gravità), è stato calcolato un grado di gravità medio a ciascun endpoint per valutare l'esito complessivo del trattamento, come segue:

Grado di gravità medio = Somma di tutti i gradi di gravità (0, 1, 2 o 3) per ogni singolo parametro delle modifiche architettoniche presenti al basale per ogni materia / Numero di voti

Un punteggio medio inferiore significa un risultato migliore.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione sessuale sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento finale
L'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) è un questionario di 19 voci auto-riportato convalidato che valuta i domini della funzione sessuale, tra cui desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio FSFI aggregato è una somma di risposte ponderate per ciascuno dei 19 elementi del questionario, con un punteggio totale massimo possibile di 36,0 (alto livello di funzionalità sessuale) e un punteggio minimo di 2,0 (basso livello di funzionalità sessuale). Modifica = (Punteggio di follow-up - Punteggio di riferimento). La variazione media è stata calcolata per tutti i punteggi ai follow-up a 3 e 6 mesi.
Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento finale
Soddisfazione del soggetto al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento finale
Valutare la soddisfazione del soggetto nei 12 mesi successivi all'ultima visita di trattamento, utilizzando una scala di soddisfazione [(-2) Molto insoddisfatto, (-1) Insoddisfatto, (0) Incerto, (1) Soddisfatto, (2) Molto soddisfatto]. L'analisi quantifica la percentuale di soddisfazione del soggetto (punteggio 1 o 2) al follow-up di 12 mesi.
12 mesi dopo il trattamento finale
Punteggio del dolore associato al trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il 1°, 2°, 3°, 4° e 5° trattamento mensile dopo il basale
I soggetti sono stati sottoposti a trattamenti mensili di 3-5 e hanno riferito disagio associato al trattamento su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile, immediatamente dopo ogni trattamento. Il risultato qui presentato è il grado medio di disagio/dolore associato a tutti i trattamenti. Un valore inferiore presenta un disagio associato al trattamento inferiore. Poiché i pazienti hanno ricevuto trattamenti mensili 3-5, questi valori sono stati raccolti ad ogni trattamento per un periodo da 2 a 4 mesi per ciascun paziente.
Immediatamente dopo il 1°, 2°, 3°, 4° e 5° trattamento mensile dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candela Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF25211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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