Het CO2RE®-systeem voor Vulvar Lichen Sclerosus
Klinische studie van het CO2RE®-laserapparaat voor de behandeling van vulvaire korstmossen sclerosus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-group opdracht, interventionele klinische studie. Vrouwelijke proefpersonen met vulvaire lichen sclerosus (VLS), ondersteund door histologische bevindingen bij biopsie en/of klinische symptomen bij lichamelijk onderzoek en recalcitrante tot middelmatige tot krachtige steroïdetherapie, zullen tot 5 maandelijkse behandelingen van de vulva ondergaan met een fractionele CO2-laser .
Onderzoekers zullen klinische tekenen en architecturale veranderingen in verband met VLS beoordelen. De nulmetingen worden vergeleken met de follow-up na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling.
Proefpersonen zullen hun seksuele functie zelf rapporteren met behulp van een gevalideerde FSFI-vragenlijst bij baseline en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Total Dermatology Care Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Center for Modern Aesthetic Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Lumina Med Spa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te lezen, te begrijpen en te ondertekenen;
- Vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van 18-80 jaar;
- Biopsie toont door biopsie bewezen lichen sclerosus aan en/of er zijn kenmerkende veranderingen voor vulvaire lichen sclerosus bij lichamelijk onderzoek;
- De behandeling van LS is weerbarstig geweest tot matige tot krachtige topische corticosteroïden of de patiënt weigert topische corticosteroïden. Weerspannigheid ten aanzien van therapie wordt gedefinieerd als geen reactie op topische corticosteroïden met voldoende potentie (d.w.z. clobetasolpropionaat 0,05% zalf of andere steroïden) en voldoende duur (12 weken gebruik) of gebrek aan symptomatische controle van de ziekte met een onderhoudstherapie;
- Topische behandeling met corticosteroïden, indien van toepassing, zal tijdens de onderzoeksperiode worden voortgezet;
- Exogene hormoonbehandeling, indien aanwezig, zal tijdens de studieperiode worden voortgezet (type en dosis moeten tijdens de studie consistent blijven);
- Een of meer van de volgende symptomen: jeuk; pijn die geen verband houdt met geslachtsgemeenschap; pijn, scheuren van de huid of bloeden bij geslachtsgemeenschap; veranderingen/afname van seksuele functie;
- Geen breuken, tranen of laesies, onwelriekende afscheiding of aardbeiencervix aanwezig op gynaecologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinisch atypisch ogende naevi in het te behandelen gebied;
- Onverklaarbare vaginale bloedingen;
- Actieve infectie, met name: urineweginfectie, vulvaire of vaginale infectie (candidiasis, genitale herpes/herpes simplex virus, bacteriële vaginose, trichomonas);
- Geschiedenis van vulvaire of gynaecologische maligniteit, evenals geschiedenis van bekkenbestraling of stamceltransplantatie;
- Bekkenorgaanverzakking > stadium 2;
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek;
- Systemische behandeling met immunomodulerende geneesmiddelen.
- Gebruik van vaginale dilatatoren tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CO2RE®-behandeling
Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergaan maximaal 5 behandelingen met tussenpozen van 4 ± 1 week aan de vulva met een fractionele CO2-laser.
|
Het CO2RE®-systeem is een fractionele CO2-laser die door de FDA is goedgekeurd onder een 510(k) K181523 voor laserincisie, excisie, ablatie en/of verdamping en van zacht weefsel in de gynaecologie (GYN) voor de behandeling van leukoplakie (vulvaire dystrofieën) .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scores voor VLS klinische tekenen aanwezig bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na de laatste behandeling zoals beoordeeld door de onderzoekers
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na de laatste behandeling
|
Elk klinisch teken van VLS (verlies van elasticiteit, sclerose, lichenificatie, bleken, perkamentachtige huid, kloven, omvang van de ziekte, erosies, zweren, hyperkeratose, ontvelling, teleangiëctasie) werd afzonderlijk beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een 4-punts schaal (0=niet aanwezig, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig) voor elk onderwerp bij baseline en follow-ups. Voor de klinische symptomen die aanwezig waren bij baseline (baselinescore >0 op de ernstschaal), werd op elk eindpunt een gemiddelde ernstgraad berekend om het algehele behandelingsresultaat te evalueren, en wel als volgt: Gemiddelde ernstgraad = som van alle ernstgraden (0, 1, 2 of 3) voor elke individuele parameter van klinische symptomen aanwezig bij baseline voor elke proefpersoon / aantal graden Een lagere gemiddelde score betekent een beter resultaat. |
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na de laatste behandeling
|
|
Gemiddelde scores voor VLS-architectuurveranderingen aanwezig bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de laatste behandeling zoals beoordeeld door de onderzoekers
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de laatste behandeling
|
Elke architecturale verandering van VLS (labiale fusie, clitoriskapfusie, vernauwing van de introïtus, anterieure veranderingen, perianale betrokkenheid, vorming van posterieure commissuurbanden) werd afzonderlijk door de onderzoeker beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (0=niet aanwezig, 1 =mild, 2=matig of 3=ernstig) voor elk onderwerp bij baseline en follow-ups. Voor de architectonische veranderingen die bij baseline aanwezig waren (baselinescore >0 op de ernstschaal), werd op elk eindpunt een gemiddelde ernstgraad berekend om het algehele resultaat van de behandeling als volgt te evalueren: Gemiddelde ernstgraad = Som van alle ernstgraden (0, 1, 2 of 3) voor elke individuele parameter van architecturale veranderingen aanwezig bij baseline voor elk onderwerp / Aantal graden Een lagere gemiddelde score betekent een beter resultaat. |
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in seksuele functie op de Female Sexual Function Index (FSFI) na 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling
|
Female Sexual Function Index (FSFI) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst met 19 items die domeinen van seksueel functioneren beoordeelt, waaronder verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn.
De geaggregeerde FSFI-score is een som van gewogen antwoorden voor elk van de 19 items in de vragenlijst, met een maximale totaalscore van 36,0 (hoog niveau van seksueel functioneren) en minimumscore van 2,0 (laag niveau van seksueel functioneren).
Verandering = (Follow-upscore - Basisscore).
De gemiddelde verandering werd berekend voor alle scores bij de follow-ups na 3 en 6 maanden.
|
Baseline en 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling
|
|
Tevredenheid van het onderwerp bij de follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste behandeling
|
Evalueer de tevredenheid van de proefpersoon in de 12 maanden na het laatste behandelingsbezoek, met behulp van een tevredenheidsschaal [(-2) Zeer ontevreden, (-1) Ontevreden, (0) Onzeker, (1) Tevreden, (2) Zeer tevreden].
De analyse kwantificeert het percentage proefpersoontevredenheid (score 1 of 2) bij de follow-up na 12 maanden.
|
12 maanden na de laatste behandeling
|
|
Behandelingsgerelateerde pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e maandelijkse behandelingen na baseline
|
Proefpersonen ondergingen 3-5 maandelijkse behandelingen en rapporteerden ongemak geassocieerd met behandeling op een 10-cm visuele analoge schaal (VAS) van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn, onmiddellijk na elke behandeling.
De hier gepresenteerde uitkomst is de gemiddelde graad van ongemak/pijn geassocieerd met alle behandelingen.
Een lagere waarde geeft een lager behandelingsgerelateerd ongemak.
Aangezien patiënten 3-5 maandelijkse behandelingen kregen, werden deze waarden bij elke behandeling gedurende een periode van 2 tot 4 maanden voor elke patiënt verzameld.
|
Onmiddellijk na de 1e, 2e, 3e, 4e en 5e maandelijkse behandelingen na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Salvatore S, Leone Roberti Maggiore U, Athanasiou S, Origoni M, Candiani M, Calligaro A, Zerbinati N. Histological study on the effects of microablative fractional CO2 laser on atrophic vaginal tissue: an ex vivo study. Menopause. 2015 Aug;22(8):845-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000401.
- Thorstensen KA, Birenbaum DL. Recognition and management of vulvar dermatologic conditions: lichen sclerosus, lichen planus, and lichen simplex chronicus. J Midwifery Womens Health. 2012 May-Jun;57(3):260-75. doi: 10.1111/j.1542-2011.2012.00175.x.
- Sheinis M, Selk A. Development of the Adult Vulvar Lichen Sclerosus Severity Scale-A Delphi Consensus Exercise for Item Generation. J Low Genit Tract Dis. 2018 Jan;22(1):66-73. doi: 10.1097/LGT.0000000000000361.
- Stewart K, Javaid S, Schallen KP, Bartlett S, Carlson NA. Fractional CO2 laser treatment as adjunctive therapy to topical steroids for managing vulvar lichen sclerosus. Lasers Surg Med. 2022 Jan;54(1):138-151. doi: 10.1002/lsm.23476. Epub 2021 Sep 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHF25211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .