Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System CO2RE® dla liszaja twardzinowego sromu

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Candela Corporation

Badanie kliniczne urządzenia laserowego CO2RE® do leczenia liszaja twardzinowego sromu

Osoby z liszajem twardzinowym sromu (VLS) zostaną poddane zabiegowi laserowemu frakcyjnego dwutlenku węgla (CO2) w okolicy sromu. Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian objawów klinicznych i zmian architektonicznych związanych z VLS podczas wyznaczonych wizyt kontrolnych do 1 roku po serii leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, interwencyjnym badaniem klinicznym w jednej grupie. Kobiety z liszajem twardzinowym sromu (VLS) potwierdzonym wynikami histologicznymi w biopsji i/lub objawami klinicznymi w badaniu fizykalnym i opornymi na leczenie sterydami o średniej lub dużej sile działania, zostaną poddane zabiegom sromu do 5 miesięcy za pomocą frakcyjnego lasera CO2 .

Badacze ocenią objawy kliniczne i zmiany architektoniczne związane z VLS. Pomiary wyjściowe zostaną porównane z pomiarami kontrolnymi po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu.

Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać funkcje seksualne za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza FSFI na początku badania oraz podczas 3- i 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Lumina Med Spa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu;
  2. Kobiety w wieku 18-80 lat;
  3. Biopsja wykazuje potwierdzony biopsją liszaj twardzinowy i/lub występują charakterystyczne zmiany dla liszaja twardzinowego sromu w badaniu fizykalnym;
  4. Leczenie LS było oporne na miejscowe leczenie kortykosteroidami o średniej lub dużej mocy lub pacjent odmawia miejscowego leczenia kortykosteroidami. Oporność na leczenie definiuje się jako brak odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy o odpowiedniej sile działania (tj. klobetazolu propionian 0,05% maść lub inne steroidy) i wystarczający czas trwania (12 tygodni stosowania) lub brak kontroli objawowej choroby przy leczeniu podtrzymującym;
  5. Miejscowe leczenie kortykosteroidami, jeśli jest stosowane, będzie kontynuowane w okresie badania;
  6. Egzogenne leczenie hormonalne, jeśli ma zastosowanie, będzie kontynuowane w okresie badania (rodzaj i dawka muszą być stałe przez cały okres badania);
  7. Jeden lub więcej z następujących objawów: swędzenie; ból niezwiązany ze stosunkiem; ból, łzawienie skóry lub krwawienie podczas stosunku; zmiany/zmniejszenie funkcji seksualnych;
  8. W badaniu ginekologicznym brak pęknięć, rozdarć lub uszkodzeń, cuchnącej wydzieliny lub szyjki macicy truskawkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność nietypowych klinicznie znamion w obszarze przeznaczonym do leczenia;
  2. Niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
  3. Aktywna infekcja, w szczególności: infekcja dróg moczowych, infekcja sromu lub pochwy (kandydoza, opryszczka narządów płciowych/wirus opryszczki pospolitej, bakteryjne zapalenie pochwy, rzęsistek);
  4. Historia sromu lub jakiegokolwiek nowotworu ginekologicznego, a także historia radioterapii miednicy lub przeszczepu komórek macierzystych;
  5. Wypadanie narządów miednicy mniejszej > stadium 2;
  6. Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania;
  7. Leczenie systemowe lekami immunomodulującymi.
  8. Stosowanie rozszerzaczy pochwy podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka CO2RE®
Wszystkie kwalifikujące się pacjentki zostaną poddane maksymalnie 5 zabiegom w odstępach 4 ± 1 tygodni na srom za pomocą frakcyjnego lasera CO2.
Urządzenie: System CO2RE®
System CO2RE® to laser frakcyjny CO2 dopuszczony przez FDA na podstawie 510(k) K181523 do laserowego nacinania, wycinania, ablacji i/lub odparowywania tkanek miękkich w ginekologii (GYN) do leczenia leukoplakii (dystrofii sromu) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki dla objawów klinicznych VLS obecnych na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu, według oceny badaczy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu

Każdy objaw kliniczny VLS (utrata elastyczności, stwardnienie, lichenifikacja, zbielanie, pergaminowata skóra, pęknięcia, rozległość choroby, nadżerki, owrzodzenia, hiperkeratoza, otarcia, teleangiektazje) był oceniany oddzielnie przez badacza za pomocą 4-punktowej skala (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana lub 3=ciężka) dla każdego pacjenta na początku badania iw okresie kontrolnym. Dla tych objawów klinicznych obecnych na początku badania (punktacja wyjściowa > 0 na skali nasilenia) obliczono średni stopień ciężkości w każdym punkcie końcowym w celu oceny ogólnego wyniku leczenia w następujący sposób:

Średni stopień ciężkości = Suma wszystkich stopni ciężkości (0, 1, 2 lub 3) dla każdego indywidualnego parametru objawów klinicznych występujących na początku badania u każdego pacjenta / Liczba stopni

Niższy średni wynik oznacza lepszy wynik.
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu
Średnie wyniki dla zmian architektonicznych VLS obecnych na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego zabiegu, według oceny badaczy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu

Każda zmiana architektoniczna VLS (zrost warg, zrost kaptura łechtaczki, zwężenie wejścia do jamy ustnej, zmiany w odcinku przednim, zajęcie okolic odbytu, tworzenie się tylnych pasm spoidła) była oceniana oddzielnie przez badacza, przy użyciu 4-punktowej skali (0=brak, 1 =łagodna, 2=umiarkowana lub 3=ciężka) dla każdego pacjenta na początku badania i w okresie kontrolnym. W przypadku zmian architektonicznych obecnych na początku badania (punktacja wyjściowa > 0 na skali ciężkości) w każdym punkcie końcowym obliczono średni stopień ciężkości w celu oceny ogólnego wyniku leczenia w następujący sposób:

Średni stopień dotkliwości = Suma wszystkich stopni dotkliwości (0, 1, 2 lub 3) dla każdego indywidualnego parametru zmian architektonicznych obecnych na początku każdego przedmiotu / Liczba stopni

Niższy średni wynik oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej funkcji seksualnych na wskaźniku funkcji seksualnych kobiet (FSFI) po 3 miesiącach i 6 miesiącach po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to zweryfikowany, samoopisowy kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który ocenia domeny funkcji seksualnych, w tym pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból. Zagregowany wynik FSFI jest sumą ważonych odpowiedzi dla każdej z 19 pozycji w kwestionariuszu, z maksymalnym możliwym łącznym wynikiem 36,0 (wysoki poziom funkcjonowania seksualnego) i minimalnym wynikiem 2,0 (niski poziom funkcjonowania seksualnego). Zmiana = (wynik z obserwacji kontrolnej – wynik wyjściowy). Średnią zmianę obliczono dla wszystkich wyników w 3- i 6-miesięcznej obserwacji.
Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
Zadowolenie badanego podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim zabiegu
Oceń zadowolenie pacjenta 12 miesięcy po ostatniej wizycie terapeutycznej, używając skali zadowolenia [(-2) bardzo niezadowolony, (-1) niezadowolony, (0) niepewny, (1) zadowolony, (2) bardzo zadowolony]. Analiza określa ilościowo procent zadowolenia podmiotu (wynik 1 lub 2) po 12-miesięcznym uzupełnieniu.
12 miesięcy po ostatnim zabiegu
Ocena bólu związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Natychmiast po 1., 2., 3., 4. i 5. miesiącu leczenia po linii podstawowej
Pacjenci przeszli 3-5 miesięcznych zabiegów i zgłaszali dyskomfort związany z leczeniem w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból, bezpośrednio po każdym zabiegu. Przedstawiony tutaj wynik to średni stopień dyskomfortu/bólu związany ze wszystkimi zabiegami. Niższa wartość oznacza mniejszy dyskomfort związany z leczeniem. Ponieważ pacjenci otrzymywali 3-5 miesięcznych zabiegów, wartości te zbierano dla każdego leczenia przez okres od 2 do 4 miesięcy dla każdego pacjenta.
Natychmiast po 1., 2., 3., 4. i 5. miesiącu leczenia po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candela Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF25211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj