Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система CO2RE® для склероатрофического лихена вульвы

23 февраля 2022 г. обновлено: Candela Corporation

Клиническое исследование лазерного устройства CO2RE® для лечения склероатрофического лихена вульвы

Субъекты со склероатрофическим лишаем вульвы (VLS) будут подвергаться фракционному лазеру на углекислом газе (CO2) в области вульвы. Субъектов будут оценивать на предмет изменений клинических признаков и архитектурных изменений, связанных с VLS, при назначенных последующих наблюдениях в течение 1 года после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, нерандомизированным, одногрупповым, интервенционным клиническим исследованием. Субъекты женского пола со склероатрофическим лишаем вульвы (VLS), подтвержденным гистологическими данными биопсии и/или клиническими признаками при физикальном обследовании и невосприимчивыми к терапии стероидами средней и высокой активности, будут проходить лечение вульвы до 5 месяцев с помощью фракционного CO2-лазера. .

Исследователи будут оценивать клинические признаки и архитектурные изменения, связанные с VLS. Исходные измерения будут сравниваться с последующим наблюдением через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после окончательного лечения.

Субъекты будут самостоятельно сообщать о сексуальной функции, используя утвержденный опросник FSFI на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Lumina Med Spa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Способен прочитать, понять и подписать информированное согласие на участие в исследовании;
  2. Субъекты женского пола в возрасте 18-80 лет;
  3. Биопсия демонстрирует подтвержденный биопсией склероатрофический лихен и/или характерные изменения для склероатрофического лихена вульвы при физикальном обследовании;
  4. Лечение LS было невосприимчивым к лечению местными кортикостероидами средней и высокой активности, или субъект отказывается от местного лечения кортикостероидами. Отказ от терапии определяется как отсутствие ответа на топические кортикостероиды адекватной мощности (т.е. клобетазола пропионат 0,05% мазь или другие стероиды) и достаточная продолжительность (12 недель применения) или отсутствие симптоматического контроля заболевания при поддерживающей терапии;
  5. Местное лечение кортикостероидами, если оно проводится, будет продолжено в течение периода исследования;
  6. Лечение экзогенными гормонами, если оно проводится, будет продолжено в течение периода исследования (тип и доза должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования);
  7. Один или несколько из следующих симптомов: зуд; боль, не связанная с половым актом; боль, разрыв кожи или кровотечение при половом акте; изменения/снижение половой функции;
  8. При гинекологическом осмотре разрывов, разрывов или поражений, зловонных выделений или клубничной шейки матки нет.

Критерий исключения:

  1. Наличие клинически атипичных невусов в области лечения;
  2. Необъяснимое вагинальное кровотечение;
  3. Активная инфекция, в частности: инфекция мочевыводящих путей, инфекция вульвы или влагалища (кандидоз, генитальный герпес/вирус простого герпеса, бактериальный вагиноз, трихомонад);
  4. История вульвы или любого гинекологического злокачественного новообразования, а также история тазовой лучевой терапии или трансплантации стволовых клеток;
  5. пролапс тазовых органов > 2 стадии;
  6. Беременность или планирование беременности во время исследования;
  7. Системное лечение иммуномодулирующими препаратами.
  8. Использование вагинальных расширителей во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение CO2RE®
Все подходящие субъекты пройдут до 5 процедур с интервалом 4 ± 1 неделя на вульву с помощью фракционного CO2-лазера.
Устройство: Система CO2RE®
Система CO2RE® представляет собой фракционный CO2-лазер, одобренный FDA в соответствии с 510(k) K181523 для лазерного разреза, иссечения, абляции и/или вапоризации и мягких тканей в гинекологии (GYN) для лечения лейкоплакии (дистрофии вульвы). .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы клинических признаков СЛС, присутствующих на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после последнего лечения, по оценке исследователей
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после последнего лечения

Каждый клинический признак САЛ (потеря эластичности, склероз, лихенификация, побеление, пергаментная кожа, трещины, степень поражения, эрозии, изъязвления, гиперкератоз, экскориации, телеангиэктазии) оценивался исследователем отдельно по 4-балльной шкале. шкала (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная или 3=тяжелая) для каждого субъекта на исходном уровне и при последующем наблюдении. Для тех клинических признаков, которые присутствовали на исходном уровне (исходный балл >0 по шкале тяжести), для каждой конечной точки рассчитывали среднюю степень тяжести для оценки общего результата лечения следующим образом:

Средняя степень тяжести = сумма всех степеней тяжести (0, 1, 2 или 3) для каждого отдельного параметра клинических признаков, присутствующих на исходном уровне для каждого субъекта / количество степеней

Чем ниже средний балл, тем лучше результат.
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после последнего лечения
Средние баллы для архитектурных изменений VLS, присутствующих на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после последнего лечения, по оценке исследователей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после заключительного лечения

Каждое архитектурное изменение VLS (лабиальное слияние, слияние капюшона клитора, сужение входа, передние изменения, перианальное вовлечение, образование задних спаек) оценивалось исследователем отдельно по 4-балльной шкале (0 = нет, 1). = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая) для каждого субъекта на исходном уровне и при последующем наблюдении. Для тех архитектурных изменений, которые присутствовали на исходном уровне (исходный балл >0 по шкале тяжести), для каждой конечной точки рассчитывали среднюю степень тяжести для оценки общего результата лечения следующим образом:

Средняя степень серьезности = сумма всех степеней серьезности (0, 1, 2 или 3) для каждого отдельного параметра архитектурных изменений, присутствующих на исходном уровне для каждого субъекта / количество оценок

Чем ниже средний балл, тем лучше результат.
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после заключительного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем в индексе женской сексуальной функции (FSFI) через 3 месяца и 6 месяцев после последнего лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца и 6 месяцев после заключительного лечения
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой утвержденный опросник из 19 пунктов, который оценивает области сексуальной функции, включая желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль. Совокупный балл FSFI представляет собой сумму взвешенных ответов по каждому из 19 пунктов анкеты с максимально возможным общим баллом 36,0 (высокий уровень сексуального функционала) и минимальным баллом 2,0 (низкий уровень сексуального функционала). Изменение = (Последующая оценка - Базовая оценка). Среднее изменение было рассчитано для всех баллов через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Исходный уровень и через 3 месяца и 6 месяцев после заключительного лечения
Удовлетворенность субъекта через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после последней обработки
Оцените удовлетворенность субъекта через 12 месяцев после последнего визита к врачу, используя шкалу удовлетворенности [(-2) Очень недоволен, (-1) Неудовлетворен, (0) Не уверен, (1) Удовлетворен, (2) Очень доволен]. Анализ количественно определяет процент удовлетворенности субъекта (оценка 1 или 2) при последующем наблюдении в течение 12 месяцев.
12 месяцев после последней обработки
Оценка боли, связанной с лечением
Временное ограничение: Сразу после 1-го, 2-го, 3-го, 4-го и 5-го ежемесячного лечения после исходного уровня
Субъекты проходили лечение 3-5 раз в месяц и сообщали о дискомфорте, связанном с лечением, по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль сразу после каждого лечения. Представленный здесь результат представляет собой среднюю степень дискомфорта/боли, связанную со всеми видами лечения. Более низкое значение представляет меньший дискомфорт, связанный с лечением. Поскольку пациенты получали лечение 3-5 раз в месяц, эти значения собирались при каждом лечении в течение периода от 2 до 4 месяцев для каждого пациента.
Сразу после 1-го, 2-го, 3-го, 4-го и 5-го ежемесячного лечения после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Candela Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHF25211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склерозирующий лишай вульвы

Клинические исследования Система CO2RE®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться