Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CO2RE®-järjestelmä Vulvar Lichen Sclerosus -jäkälälle

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Candela Corporation

Kliininen tutkimus CO2RE®-laserlaitteesta vulvar Lichen Sclerosuksen hoitoon

Koehenkilöt, joilla on vulva lichen sclerosus (VLS), joutuvat vulvaan alueelle jakeella hiilidioksidilla (CO2) laserhoitoon. Koehenkilöt arvioidaan muutosten varalta VLS:ään liittyvissä kliinisissä oireissa ja arkkitehtonisissa muutoksissa määrätyissä seurannoissa 1 vuoden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden ryhmän tehtävä, interventiokliininen tutkimus. Naispuolisille koehenkilöille, joilla on vulva lichen sclerosus (VLS), joille on saatu histologiset löydökset biopsiasta ja/tai kliiniset oireet fyysisessä tarkastuksessa ja jotka eivät halua keski- tai korkean tehon steroidihoitoa, suoritetaan jopa 5 kuukausittaista häpyä koskevaa hoitoa fraktiolla CO2-laserilla. .

Tutkijat arvioivat VLS:ään liittyviä kliinisiä oireita ja arkkitehtonisia muutoksia. Perustason mittauksia verrataan seurantaan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.

Koehenkilöt ilmoittavat itse seksuaalisesta toiminnasta validoidulla FSFI-kyselylomakkeella lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Lumina Med Spa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
  2. 18–80-vuotiaat naishenkilöt;
  3. Biopsia osoittaa biopsialla todistetun jäkäläskleroosin ja/tai emättimen jäkäläsklerosukselle tyypillisiä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa;
  4. LS:n hoito on ollut vastahakoista keski- tai voimakkaaseen paikalliseen kortikosteroidihoitoon tai kohde kieltäytyy paikallisesta kortikosteroidihoidosta. Hoitoon kieltäytyminen määritellään vasteen puuttumiseksi paikallisille riittävän voimakkaille kortikosteroideille (esim. klobetasolipropionaatti 0,05 % voide tai muut steroidit) ja riittävä kesto (12 viikon käyttö) tai taudin oireiden hallinnan puute ylläpitohoidolla;
  5. Paikallista kortikosteroidihoitoa, jos sellaista on, jatketaan tutkimusjakson ajan;
  6. Eksogeenistä hormonihoitoa, jos sellaista on, jatketaan tutkimusjakson aikana (tyypin ja annoksen on pysyttävä samana koko tutkimuksen ajan);
  7. Yksi tai useampi seuraavista oireista: kutina; yhdyntään liittymätön kipu; kipu, ihon repeytyminen tai verenvuoto yhdynnän yhteydessä; seksuaalisen toiminnan muutokset/heikkeneminen;
  8. Gynekologisessa tutkimuksessa ei ole taukoja, repeämiä tai vaurioita, pahanhajuista vuotoa tai mansikka kohdunkaulaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti epätyypillisen ilmenevän nevin esiintyminen hoidettavalla alueella;
  2. Selittämätön verenvuoto emättimestä;
  3. Aktiivinen infektio, erityisesti: virtsatieinfektio, ulkosynnyttimet tai emätintulehdus (kandidiaasi, genitaaliherpes/herpes simplex -virus, bakteerivaginoosi, trichomonas);
  4. Aiemmin esiintynyt ulkosynnyttimet tai mikä tahansa gynekologinen pahanlaatuinen kasvain sekä historiallinen lantion sädehoito tai kantasolusiirto;
  5. Lantion prolapsi > vaihe 2;
  6. Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana;
  7. Systeeminen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä.
  8. Emättimen laajentajien käyttö tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CO2RE® hoito
Kaikille kelvollisille koehenkilöille suoritetaan jopa 5 hoitoa 4±1 viikon välein vulvaan fraktiolla CO2-laserilla.
Laite: CO2RE®-järjestelmä
CO2RE®-järjestelmä on fraktio-CO2-laser, joka on FDA-hyväksytty 510(k) K181523:n mukaisesti laserleikkaukseen, -leikkaukseen, -ablaatioon ja/tai höyrystykseen sekä gynekologian pehmytkudosten (GYN) hoitoon leukoplakian (emättimen dystrofioiden) hoitoon. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset pisteet VLS:n kliinisille oireille lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, tutkijoiden arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Jokaisen VLS:n kliinisen oireen (kimmoisuuden menetys, skleroosi, jäkäläisyys, valkaisu, pergamenttimainen iho, halkeamat, taudin laajuus, eroosiot, haavaumat, hyperkeratoosi, ekskoriaatio, telangiektasia) arvioi erikseen käyttämällä 4 pistettä. asteikko (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vaikea) jokaiselle henkilölle lähtötilanteessa ja seurannassa. Niille lähtötilanteessa esiintyville kliinisille oireille (peruspistemäärä > 0 vakavuusasteikolla) laskettiin keskimääräinen vakavuusaste kussakin päätepisteessä hoidon kokonaistuloksen arvioimiseksi seuraavasti:

Keskimääräinen vakavuusaste = kaikkien vaikeusasteiden (0, 1, 2 tai 3) summa kunkin yksilön lähtötasolla esiintyvien kliinisten oireiden yksittäisille parametreille / arvosanojen lukumäärä

Alempi keskiarvo tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Tutkijoiden arvioimien VLS-arkkitehtonisten muutosten keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Tutkija arvioi jokaisen VLS:n arkkitehtonisen muutoksen (labiaalinen fuusio, klitoriksen fuusio, introituksen kapeneminen, anterioriset muutokset, perianaalinen osallistuminen, posterioristen commissure-juovien muodostuminen) erikseen käyttämällä 4-pisteen asteikkoa (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vaikea) jokaiselle henkilölle lähtötilanteessa ja seurannassa. Niille lähtötilanteessa esiintyville arkkitehtonisille muutoksille (peruspistemäärä > 0 vakavuusasteikolla) keskimääräinen vakavuusaste laskettiin kussakin päätepisteessä hoidon kokonaistuloksen arvioimiseksi seuraavasti:

Keskimääräinen vakavuusaste = kaikkien vakavuusasteiden (0, 1, 2 tai 3) summa kunkin oppiaineen lähtötasossa esiintyvien arkkitehtonisten muutosten kunkin yksittäisen parametrin osalta / arvosanojen lukumäärä

Alempi keskiarvo tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seksuaalisen toiminnan lähtötasosta naisen seksuaalitoimintoindeksissä (FSFI) 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Female Sexual Function Index (FSFI) on validoitu, itseraportoitu 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi seksuaalisen toiminnan osa-alueita, mukaan lukien halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Yhdistetty FSFI-pistemäärä on painotettujen vastausten summa jokaiselle kyselylomakkeen 19:lle pisteelle, jonka enimmäispistemäärä on 36,0 (korkea seksuaalinen toimintakyky) ja vähimmäispistemäärä 2,0 (alhainen seksuaalinen toimintakyky). Muutos = (Seurantapisteet - Peruspisteet). Keskimääräinen muutos laskettiin kaikille pisteille 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Aiheen tyytyväisyys 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Arvioi koehenkilön tyytyväisyys 12 kuukautta viimeisen hoitokäynnin jälkeen käyttäen tyytyväisyysasteikkoa [(-2) Erittäin tyytymätön, (-1) Tyytymätön, (0) Epävarma, (1) Tyytyväinen, (2) Erittäin tyytyväinen]. Analyysi kvantifioi tutkittavan tyytyväisyyden prosenttiosuuden (pisteet 1 tai 2) 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvä kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi 1., 2., 3., 4. ja 5. kuukausihoidon jälkeen perustilanteen jälkeen
Koehenkilöille tehtiin 3-5 kuukauden hoitoa, ja he ilmoittivat hoitoon liittyvästä epämukavuudesta 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 0 = ei kipua 10:een = pahin mahdollinen kipu välittömästi jokaisen hoidon jälkeen. Tässä esitetty tulos on kaikkiin hoitoihin liittyvän epämukavuuden/kivun keskimääräinen aste. Pienempi arvo aiheuttaa pienemmän hoitoon liittyvän epämukavuuden. Koska potilaat saivat 3-5 kuukauden hoitoa, nämä arvot kerättiin jokaisessa hoidossa 2-4 kuukauden ajanjakson aikana jokaiselta potilaalta.
Välittömästi 1., 2., 3., 4. ja 5. kuukausihoidon jälkeen perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candela Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF25211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar Lichen Sclerosus

Kliiniset tutkimukset CO2RE®-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa