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외음부 태선 경화증을 위한 CO2RE® 시스템

2022년 2월 23일 업데이트: Candela Corporation

외음부 태선 경화증 치료를 위한 CO2RE® 레이저 장치의 임상 연구

외음부 태선 경화증(VLS)이 있는 피험자는 외음부에 부분 이산화탄소(CO2) 레이저 치료를 받게 됩니다. 피험자는 치료 후 1년 연속으로 지정된 후속 조치에서 VLS와 관련된 임상 징후의 변화 및 구조적 변화에 대해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 비무작위, 단일 그룹 할당, 중재적 임상 시험입니다. 외음부 태선 경화증(VLS)이 있는 여성 피험자는 생검의 조직학적 소견 및/또는 신체 검사의 임상 징후로 뒷받침되고 중-고강도 스테로이드 요법에 저항하는 경우, 분획 CO2 레이저로 외음부에 최대 5개월 치료를 받게 됩니다. .

조사관은 VLS와 관련된 임상 징후 및 구조적 변화를 평가할 것입니다. 기준선 측정은 최종 치료 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월의 후속 조치와 비교됩니다.

피험자는 기준선과 3개월 및 6개월 후속 조치에서 검증된 FSFI 설문지를 사용하여 성 기능을 자가 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Lumina Med Spa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
  2. 18-80세의 여성 피험자;
  3. 생검은 생검으로 입증된 경화태선을 입증하고/하거나 신체 검사에서 외음부 경화태선에 대한 특징적인 변화가 있습니다.
  4. LS의 치료는 중강 내지 고강력 국소 코르티코스테로이드 치료에 저항적이거나 피험자가 국소 코르티코스테로이드 치료를 거부했습니다. 치료에 대한 반항은 적절한 역가의 국소 코르티코스테로이드에 대한 반응이 없는 것으로 정의됩니다(즉, clobetasol propionate 0.05% 연고 또는 다른 스테로이드) 및 충분한 기간(12주 사용) 또는 유지 요법으로 질병의 증상 조절 부족;
  5. 국소 코르티코스테로이드 치료(있는 경우)는 연구 기간 동안 계속될 것입니다.
  6. 외인성 호르몬 치료가 있는 경우 연구 기간 동안 계속될 것입니다(유형 및 용량은 연구 기간 동안 일관되게 유지되어야 함).
  7. 다음 증상 중 하나 이상: 가려움; 성교와 무관한 통증; 성교시 통증, 피부 찢어짐 또는 출혈; 성기능의 변화/감소;
  8. 산부인과 검사에서 찢어짐, 찢어짐 또는 병변, 악취가 나는 분비물 또는 딸기 자궁 경부가 없습니다.

제외 기준:

  1. 치료할 부위에 임상적으로 비정형으로 나타나는 모반의 존재;
  2. 설명되지 않는 질 출혈;
  3. 활성 감염, 구체적으로: 요로 감염, 외음부 또는 질 감염(칸디다증, 생식기 포진/단순 포진 바이러스, 세균성 질염, 트리코모나스);
  4. 외음부 또는 부인과 악성 종양의 병력, 골반 방사선 요법 또는 줄기 세포 이식의 병력;
  5. 골반 장기 탈출 > 2기;
  6. 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획;
  7. 면역 조절 약물을 이용한 전신 치료.
  8. 연구 중 질 확장기 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CO2RE® 트리트먼트
적격한 모든 피험자는 4±1주 간격으로 분수 CO2 레이저로 외음부에 최대 5회 치료를 받게 됩니다.
장치: CO2RE® 시스템
CO2RE® 시스템은 백반증(외음부 이영양증) 치료를 위한 산부인과(GYN)의 레이저 절개, 절제, 절제 및/또는 기화 및 연조직에 대해 510(k) K181523에 따라 FDA 승인을 받은 부분 CO2 레이저입니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 마지막 치료 후 기준선, 3, 6 및 12개월에 존재하는 VLS 임상 징후에 대한 평균 점수
기간: 베이스라인에서 최종 치료 후 3, 6, 12개월

VLS의 각 임상 징후(탄력 소실, 경화증, 태선화, 미백, 양피지 같은 피부, 균열, 질병의 정도, 미란, 궤양, 과각화증, 찰과상, 모세혈관확장증)를 조사자가 별도로 평가했습니다. 기준선 및 후속 조치에서 각 피험자에 대한 척도(0=존재하지 않음, 1=경증, 2=중간 또는 3=심각). 기준선(심각도 척도에서 기준선 점수 >0)에 존재하는 임상 징후의 경우, 다음과 같이 전체 치료 결과를 평가하기 위해 각 종점에서 평균 심각도 등급을 계산했습니다.

평균 중증도 등급 = 각 피험자에 대해 베이스라인에 존재하는 임상 징후의 개별 매개변수에 대한 모든 중증도 등급(0, 1, 2 또는 3)의 합계 / 등급 수

평균 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
베이스라인에서 최종 치료 후 3, 6, 12개월
조사자가 평가한 기준선 및 마지막 치료 후 3, 6 및 12개월에 존재하는 VLS 구조적 변화에 대한 평균 점수
기간: 기준선, 최종 치료 후 3, 6 및 12개월

VLS의 각 구조적 변화(음순 유합, 음핵 두건 유합, 내관 협착, 전방 변화, 항문주위 침범, 후방 교련 밴드 형성)는 4점 척도(0=존재하지 않음, 1 =경증, 2=중간 또는 3=심각) 기준선 및 후속 조치에서 각 피험자에 대해. 기준선(심각도 척도에서 기준선 점수 >0)에 존재하는 구조적 변화의 경우, 다음과 같이 전체 치료 결과를 평가하기 위해 각 종점에서 평균 심각도 등급을 계산했습니다.

평균 심각도 등급 = 각 주제에 대한 기준선에 존재하는 아키텍처 변경의 개별 매개변수에 대한 모든 심각도 등급(0, 1, 2 또는 3)의 합계 / 등급 수

평균 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 최종 치료 후 3, 6 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 치료 후 3개월 및 6개월 시점에서 여성 성기능 지수(FSFI)의 성기능 기준치로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 최종 치료 후 3개월 및 6개월
여성 성기능 지수(FSFI)는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증을 포함한 성기능 영역을 평가하는 검증된 자가 보고식 19개 항목 설문지입니다. 집계된 FSFI 점수는 설문지의 19개 항목 각각에 대한 가중 응답의 합계이며, 가능한 최대 총 점수는 36.0(높은 수준의 성기능)이고 최소 점수는 2.0(낮은 수준의 성기능)입니다. 변경 = (추적 점수 - 기준선 점수). 평균 변화는 3개월 및 6개월 추적 조사에서 모든 점수에 대해 계산되었습니다.
베이스라인 및 최종 치료 후 3개월 및 6개월
12개월 추적 조사에서 피험자 만족도
기간: 최종 치료 후 12개월
마지막 치료 방문 후 12개월 동안 만족도 척도 [(-2) 매우 불만족, (-1) 불만족, (0) 불확실, (1) 만족, (2) 매우 만족]을 사용하여 피험자 만족도를 평가합니다. 분석은 12개월 후속 조치에서 피험자 만족도(점수 1 또는 2)의 백분율을 정량화합니다.
최종 치료 후 12개월
치료 관련 통증 점수
기간: 베이스라인 이후 1, 2, 3, 4, 5개월 치료 직후
대상자는 3-5개월 치료를 받았고 각 치료 직후 10cm VAS(visual analogue scale)에서 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증으로 치료와 관련된 불편함을 보고했습니다. 여기에 제시된 결과는 모든 치료와 관련된 불편함/통증의 평균 등급입니다. 낮은 값은 낮은 치료 관련 불편함을 나타냅니다. 환자는 3-5개월 치료를 받았기 때문에 이 값은 각 환자에 대해 2-4개월의 기간에 걸쳐 각 치료에서 수집되었습니다.
베이스라인 이후 1, 2, 3, 4, 5개월 치료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candela Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHF25211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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