Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2RE®-systemet til Vulvar Lichen Sclerosus

23. februar 2022 opdateret af: Candela Corporation

Klinisk undersøgelse af CO2RE® laserenhed til behandling af vulvar lav sclerosus

Personer med vulvar lichen sclerosus (VLS) vil gennemgå fraktioneret kuldioxid (CO2) laserbehandling til vulvaområdet. Forsøgspersoner vil blive evalueret for ændringer i kliniske tegn og arkitektoniske ændringer forbundet med VLS ved udpegede opfølgninger til 1-års efterbehandlingsserier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret interventionelt klinisk forsøg med enkeltgruppetildeling. Kvindelige forsøgspersoner med vulvar lichen sclerosus (VLS) understøttet af histologiske fund på biopsi og/eller kliniske tegn ved fysisk undersøgelse og genstridige over for middel- til højpotens steroidbehandling, vil gennemgå op til 5 månedlige behandlinger til vulvaen med en fraktionel CO2-laser .

Efterforskere vil vurdere kliniske tegn og arkitektoniske ændringer forbundet med VLS. Baseline-målinger vil blive sammenlignet med opfølgning 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den afsluttende behandling.

Forsøgspersoner vil selv rapportere seksuel funktion ved hjælp af et valideret FSFI-spørgeskema ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Lumina Med Spa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke til studiedeltagelse;
  2. Kvindelige forsøgspersoner med alderen 18-80 år;
  3. Biopsi viser biopsi-påvist lichen sclerosus og/eller der er karakteristiske ændringer for vulvar lichen sclerosus ved fysisk undersøgelse;
  4. Behandling af LS har været genstridig til topisk kortikosteroidbehandling med middel til høj potent, eller patienten nægter topisk kortikosteroidbehandling. Tilbageholdenhed med terapi er defineret som ingen respons på topikale kortikosteroider med tilstrækkelig styrke (dvs. clobetasolpropionat 0,05 % salve eller andre steroider) og en tilstrækkelig varighed (12 ugers brug) eller mangel på symptomatisk kontrol af sygdommen med en vedligeholdelsesterapi;
  5. Topisk kortikosteroidbehandling, hvis nogen, vil blive fortsat i løbet af undersøgelsesperioden;
  6. Eksogen hormonbehandling, hvis nogen, vil blive fortsat i undersøgelsesperioden (type og dosis skal forblive konsistente gennem hele undersøgelsen);
  7. Et eller flere af følgende symptomer: kløe; smerter, der ikke er relateret til samleje; smerter, revner i huden eller blødning ved samleje; ændringer/fald i seksuel funktion;
  8. Ingen pauser, rifter eller læsioner, ildelugtende udflåd eller jordbær livmoderhals til stede ved gynækologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk atypisk nevi i det område, der skal behandles;
  2. Uforklarlig vaginal blødning;
  3. Aktiv infektion, specifikt: urinvejsinfektion, vulva eller vaginal infektion (candidiasis, genital herpes/herpes simplex virus, bakteriel vaginose, trichomonas);
  4. Anamnese med vulva eller enhver gynækologisk malignitet, samt historie med bækkenstrålebehandling eller stamcelletransplantation;
  5. Bækkenorganprolaps > stadie 2;
  6. Graviditet eller planlægning af graviditet under undersøgelsen;
  7. Systemisk behandling med immunmodulerende lægemidler.
  8. Brug af vaginale dilatatorer under undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2RE® behandling
Alle berettigede forsøgspersoner vil gennemgå op til 5 behandlinger med 4±1-ugers intervaller til vulvaen med en fraktioneret CO2-laser.
Enhed: CO2RE®-systemet
CO2RE®-systemet er en fraktioneret CO2-laser, der er FDA-godkendt i henhold til en 510(k) K181523 til lasersnit, excision, ablation og/eller fordampning og af blødt væv i gynækologi (GYN) til behandling af leukoplaki (vulva dystrofier) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige resultater for VLS kliniske tegn til stede ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling som vurderet af efterforskerne
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter den afsluttende behandling

Hvert klinisk tegn på VLS (tab af elasticitet, sklerose, lichenificering, blegning, pergamentlignende hud, sprækker, sygdommens omfang, erosioner, sårdannelser, hyperkeratose, excoriation, telangiektasi) blev vurderet separat af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala (0=ikke til stede, 1=mild, 2=moderat eller 3=svær) for hvert individ ved baseline og opfølgninger. For de kliniske tegn, der var til stede ved baseline (baseline-score >0 på sværhedsgradsskalaen), blev en gennemsnitlig sværhedsgrad beregnet ved hvert endepunkt for at evaluere det samlede behandlingsresultat som følger:

Gennemsnitlig sværhedsgrad = Summen af ​​alle sværhedsgrader (0, 1, 2 eller 3) for hver enkelt parameter af kliniske tegn til stede ved baseline for hvert emne / Antal karakterer

En lavere gennemsnitsscore betyder bedre resultat.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter den afsluttende behandling
Gennemsnitlige resultater for VLS arkitektoniske ændringer til stede ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling som vurderet af efterforskerne
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter den afsluttende behandling

Hver arkitektonisk ændring af VLS (labial fusion, clitoral hood fusion, indsnævring af introitus, anteriore ændringer, perianal involvering, dannelse af posteriore kommissurbånd) blev vurderet separat af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala (0=ikke til stede, 1 =mild, 2=moderat eller 3=svær) for hvert individ ved baseline og opfølgninger. For de arkitektoniske ændringer, der var til stede ved baseline (baseline-score >0 på sværhedsgradsskalaen), blev en gennemsnitlig sværhedsgrad beregnet ved hvert endepunkt for at evaluere det samlede behandlingsresultat som følger:

Gennemsnitlig sværhedsgrad = Summen af ​​alle sværhedsgrader (0, 1, 2 eller 3) for hver enkelt parameter for arkitektoniske ændringer, der er til stede ved baseline for hvert fag / Antal karakterer

En lavere gennemsnitsscore betyder bedre resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter den afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i seksuel funktion på Female Sexual Function Index (FSFI) 3 måneder og 6 måneder efter den endelige behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter den afsluttende behandling
Female Sexual Function Index (FSFI) er et valideret, selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter, der vurderer domæner af seksuel funktion, herunder lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den aggregerede FSFI-score er en sum af vægtede svar for hver af de 19 punkter i spørgeskemaet, med en maksimal samlet score på 36,0 (højt niveau af seksuel funktion) og minimumsscore på 2,0 (lavt niveau af seksuel funktion). Ændring = (Opfølgningsscore - Baseline-score). Gennemsnitlig ændring blev beregnet for alle score ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter den afsluttende behandling
Emnetilfredshed ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter den afsluttende behandling
Evaluer forsøgspersonens tilfredshed ved de 12 måneder efter sidste behandlingsbesøg ved hjælp af en tilfredshedsskala [(-2) Meget utilfreds, (-1) Utilfreds, (0) Usikker, (1) Tilfreds, (2) Meget tilfreds]. Analysen kvantificerer procentdelen af ​​emnetilfredshed (score 1 eller 2) ved 12-måneders opfølgning.
12 måneder efter den afsluttende behandling
Behandling Associated Pain Score
Tidsramme: Umiddelbart efter den 1., 2., 3., 4. og 5. månedlige behandling efter baseline
Forsøgspersonerne gennemgik 3-5 månedlige behandlinger og rapporterede ubehag i forbindelse med behandling på en 10 cm visuel analog skala (VAS) på 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte umiddelbart efter hver behandling. Resultatet præsenteret her er den gennemsnitlige grad af ubehag/smerte forbundet med alle behandlinger. Lavere værdi giver lavere behandlingsrelateret ubehag. Da patienterne modtog 3-5 månedlige behandlinger, blev disse værdier indsamlet ved hver behandling over en periode på 2 til 4 måneder for hver patient.
Umiddelbart efter den 1., 2., 3., 4. og 5. månedlige behandling efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candela Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF25211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniske forsøg med CO2RE®-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner