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O sistema CO2RE® para líquen escleroso vulvar

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Candela Corporation

Estudo Clínico do Dispositivo a Laser CO2RE® para Tratamento do Líquen Escleroso Vulvar

Indivíduos com líquen escleroso vulvar (VLS) serão submetidos a tratamento a laser de dióxido de carbono fracionado (CO2) na área vulvar. Os indivíduos serão avaliados quanto a alterações nos sinais clínicos e alterações arquitetônicas associadas ao VLS em acompanhamentos designados para séries pós-tratamento de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico intervencional prospectivo, não randomizado, de grupo único. Indivíduos do sexo feminino com líquen escleroso vulvar (VLS) apoiados por achados histológicos na biópsia e/ou sinais clínicos no exame físico e recalcitrantes em terapia com esteróides de média a alta potência serão submetidos a até 5 tratamentos mensais para a vulva com um laser fracionado de CO2 .

Os investigadores avaliarão os sinais clínicos e as alterações arquitetônicas associadas ao VLS. As medições iniciais serão comparadas com o acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento final.

Os indivíduos relatarão a função sexual usando um Questionário FSFI validado no início do estudo e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Total Dermatology Care Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Center for Modern Aesthetic Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • HERmd (formerly Somi Javaid M.D. & Associates)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Lumina Med Spa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado para participação no estudo;
  2. Indivíduos do sexo feminino com idade de 18 a 80 anos;
  3. A biópsia demonstra líquen escleroso comprovado por biópsia e/ou há alterações características do líquen escleroso vulvar no exame físico;
  4. O tratamento de LS tem sido recalcitrante ao tratamento com corticosteroides tópicos de média a alta potência ou o sujeito recusa o tratamento com corticosteroides tópicos. A recalcitrância à terapia é definida como ausência de resposta a corticosteroides tópicos de potência adequada (i.e. propionato de clobetasol 0,05% pomada ou outros esteróides) e duração suficiente (12 semanas de uso) ou falta de controle sintomático da doença com terapia de manutenção;
  5. O tratamento com corticosteroides tópicos, se houver, será continuado durante o período do estudo;
  6. O tratamento hormonal exógeno, se houver, será continuado durante o período do estudo (o tipo e a dose devem permanecer consistentes ao longo do estudo);
  7. Um ou mais dos seguintes sintomas: coceira; dor não relacionada à relação sexual; dor, laceração da pele ou sangramento durante a relação sexual; alterações/diminuição da função sexual;
  8. Sem rupturas, rasgos ou lesões, corrimento malcheiroso ou colo do útero em morango presentes no exame ginecológico.

Critério de exclusão:

  1. Presença de nevos de aspecto clinicamente atípico na área a ser tratada;
  2. Sangramento vaginal inexplicável;
  3. Infecção ativa, especificamente: infecção do trato urinário, infecção vulvar ou vaginal (candidíase, herpes genital/vírus herpes simplex, vaginose bacteriana, trichomonas);
  4. História de malignidade vulvar ou ginecológica, bem como história de radioterapia pélvica ou transplante de células-tronco;
  5. Prolapso de órgão pélvico > estágio 2;
  6. Gravidez ou planejamento de gravidez durante o estudo;
  7. Tratamento sistêmico com drogas imunomoduladoras.
  8. Uso de dilatadores vaginais durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento CO2RE®
Todos os indivíduos elegíveis serão submetidos a até 5 tratamentos em intervalos de 4 ± 1 semana na vulva com um laser de CO2 fracionado.
Dispositivo: O Sistema CO2RE®
O sistema CO2RE® é um laser fracionado de CO2 aprovado pela FDA sob um 510(k) K181523 para incisão a laser, excisão, ablação e/ou vaporização e de tecidos moles em ginecologia (GYN) para o tratamento de leucoplasia (distrofias vulvares) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias para sinais clínicos de VLS presentes na linha de base, 3, 6 e 12 meses após o último tratamento, conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Na linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento final

Cada sinal clínico de VLS (perda de elasticidade, esclerose, liquenificação, branqueamento, pele semelhante a pergaminho, fissuras, extensão da doença, erosões, ulcerações, hiperqueratose, escoriação, telangiectasia) foi avaliado separadamente pelo investigador, usando uma escala de 4 pontos escala (0=não presente, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave) para cada sujeito na linha de base e acompanhamentos. Para os sinais clínicos presentes na linha de base (pontuação inicial > 0 na escala de gravidade), um grau médio de gravidade foi calculado em cada ponto final para avaliar o resultado geral do tratamento, como segue:

Grau médio de gravidade = Soma de todos os graus de gravidade (0, 1, 2 ou 3) para cada parâmetro individual de sinais clínicos presentes na linha de base para cada sujeito / Número de graus

Uma pontuação média mais baixa significa melhor resultado.
Na linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento final
Pontuações médias para alterações arquitetônicas VLS presentes na linha de base e em 3, 6 e 12 meses após o último tratamento, conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento final

Cada alteração arquitetônica do VLS (fusão labial, fusão do capuz do clitóris, estreitamento do intróito, alterações anteriores, envolvimento perianal, formação de bandas da comissura posterior) foi avaliada separadamente pelo investigador, usando uma escala de 4 pontos (0 = não presente, 1 =leve, 2=moderado ou 3=grave) para cada sujeito na linha de base e acompanhamentos. Para as alterações arquitetônicas presentes na linha de base (pontuação da linha de base > 0 na escala de gravidade), um grau médio de gravidade foi calculado em cada ponto final para avaliar o resultado geral do tratamento, como segue:

Nota média de gravidade = Soma de todas as notas de gravidade (0, 1, 2 ou 3) para cada parâmetro individual de alterações arquitetônicas presentes na linha de base para cada assunto / Número de notas

Uma pontuação média mais baixa significa melhor resultado.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função sexual no índice de função sexual feminina (FSFI) em 3 meses e 6 meses após o tratamento final
Prazo: Linha de base e 3 meses e 6 meses após o tratamento final
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário auto-relatado de 19 itens validado que avalia domínios da função sexual, incluindo desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O escore agregado do FSFI é uma soma de respostas ponderadas para cada um dos 19 itens do questionário, com pontuação total máxima possível de 36,0 (alto nível de função sexual) e pontuação mínima de 2,0 (baixo nível de função sexual). Alteração = (Pontuação de acompanhamento - Pontuação inicial). A mudança média foi calculada para todos os escores nos acompanhamentos de 3 e 6 meses.
Linha de base e 3 meses e 6 meses após o tratamento final
Satisfação do Sujeito no Acompanhamento de 12 Meses
Prazo: 12 meses após o tratamento final
Avalie a satisfação do sujeito 12 meses após a última consulta de tratamento, usando uma escala de satisfação [(-2) Muito insatisfeito, (-1) Insatisfeito, (0) Incerto, (1) Satisfeito, (2) Muito satisfeito]. A análise quantifica a porcentagem de satisfação do sujeito (pontuação 1 ou 2) no acompanhamento de 12 meses.
12 meses após o tratamento final
Pontuação da Dor Associada ao Tratamento
Prazo: Imediatamente após o 1º, 2º, 3º, 4º e 5º tratamentos mensais pós linha de base
Os indivíduos foram submetidos a tratamentos de 3 a 5 meses e relataram desconforto associado ao tratamento em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível, imediatamente após cada tratamento. O resultado aqui apresentado é o grau médio de desconforto/dor associado a todos os tratamentos. Menor valor apresenta menor desconforto associado ao tratamento. Como os pacientes receberam tratamentos de 3 a 5 meses, esses valores foram coletados em cada tratamento durante um período de 2 a 4 meses para cada paciente.
Imediatamente após o 1º, 2º, 3º, 4º e 5º tratamentos mensais pós linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Candela Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Konika P Schallen, MD, Candela Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHF25211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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