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固形膵病変における EUS-FNA のガイダンスにおける内視鏡超音波エラストグラフィの正確性

2019年10月31日 更新者：Rasha Mohamed Mahmoud、Assiut University
固形膵臓病変の組織取得のための細針吸引 (FNA) の部位の方向のガイダンスとしての EUS エラストグラフィーの役割と有効性を評価する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんは、がん関連死の主要な原因の 1 つです。 5 年生存率は約 8 ～ 9% です。 これは主に、ほとんどの膵臓腺癌患者が無症候性の段階で転移性または局所進行性疾患に進行するためです。 しかし、膵臓がんが初期段階 (つまり、2.0 cm 未満) で検出された場合、予後は比較的良好です。

従来、膵臓病変の診断には、経腹超音波検査またはコンピューター断層撮影 CT スキャンが使用されてきました。 ただし、経腹超音波は、脂肪や空気が介在するため、膵臓全体を可視化するために使用できないため、制限があります。 超音波内視鏡検査 (EUS) は、現在、膵胆管腫瘍の精密検査に不可欠な新しいツールです。 (EUS) は、内視鏡の先端に高周波トランスデューサーが装備されている超音波 (US) 技術です。 膵臓の高解像度画像は、介在するガス、脂肪、および骨の影響を受けることなく、食​​道、胃、および十二指腸を通して取得できます。 EUS は現在、非常に小さな膵臓病変を検出するための最も感度の高い画像診断法と見なされています。 超音波内視鏡 (EUS) エラストグラフィーは、2006 年に最初に報告された膵臓組織の評価に使用される新しい非侵襲的技術であり、良性膵腫瘤と悪性膵腫瘤を区別するために使用できます。 したがって、膵臓がんによる死亡率を下げるには、小さながんを正確に検出することが重要です。 この装置は、追加のデバイスを必要とせずに、従来の EUS と結合できます。 EUS エラストグラフィには、ひずみとせん断波の 2 種類があります。 ひずみエラストグラフィは、圧縮に応じて生じるひずみの程度を測定することにより、対象組織の剛性と弾性を推定します。 せん断波エラストグラフィは、プローブから標的組織への集束超音波の放出、いわゆる「音響放射力インパルス」(ARFI)を伴い、標的組織の剛性は、せん断波の伝搬速度を測定することによって推定されます。 . これまでのところ、EUS で利用できるのはひずみエラストグラフィだけです。 EUS エラストグラフィーは、膵臓癌の膵臓腫瘤およびリンパ節転移を特徴付けるために使用されるだけでなく、病変の弾力性を評価して慢性膵炎の重症度を判断するためにも使用されます。 1992年に最初に報告されて以来、膵臓組織. 一般に、19G-25G 口径の針は、膵臓癌およびリンパ節および/または肝局所病変の病理診断のための EUS ガイダンスの下で挿入されます。 EUS-FNA の全体的な合併症率には、痛み、出血、膵炎などの合併症が含まれています。

EUS FNA は、感度 80 ～ 85%、特異度 100% の組織取得による膵臓病変および膵臓がんの診断におけるゴールド スタンダードであり続けていますが、EUS ガイド付き FNA の診断精度は限られており、EUS FNA はリスクと関連している可能性があります。そして合併症。 EUS ガイド付き FNA を実行する前に、多くの手続き前および手続き上の考慮事項を評価する必要があります。 病変の位置、十分な視覚化の欠如、内視鏡医の経験の欠如、現場での病理学の欠如、および適切なサンプリングの欠如は、すべて診断の収量の制限です。 偽陰性も最大 40% のケースで発生する可能性があります。 私たちの多施設での経験では、EUS エラストグラフィを使用して、固形膵臓病変の組織取得における細針吸引の部位と、固形膵臓病変の診断と検出の精度への影響に焦点を当てます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

膵臓病変のEUS評価が適応となるすべての患者

説明

包含基準:

1 -すべての患者が固形膵臓病変の EUS 評価のために来院した 2-EUS 検査中に他の原因で固形膵臓病変が偶然発見された

除外基準:

  1. コントロールされていない凝固障害
  2. 患者は研究への登録を拒否しました。
  3. 嚢胞性膵臓病変のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エラストグラフィ誘導 FNA
これらの患者は、EUS エラストグラフィ誘導 FNA を受ける予定です。
手順：内視鏡超音波誘導細針吸引
すべての患者は、充実性膵臓病変の FNA を使用した EUS ガイド付きエラストグラフィーを受ける予定です。
EUS。 FNA
記録から、エラストグラフィ誘導 FNA なしで EUS を受けた患者と比較します。
手順：内視鏡超音波誘導細針吸引
すべての患者は、充実性膵臓病変の FNA を使用した EUS ガイド付きエラストグラフィーを受ける予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膵臓病変の正診率
時間枠：2年
2年
FNAパスの発生率と頻度
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (予想される)

2021年3月30日

研究の完了 (予想される)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月31日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Elastography-FNA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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