- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04148755
Nøyaktigheten av endoskopisk ultralyd elastografi i veiledning av EUS-FNA i solide bukspyttkjertelskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er en av de viktigste årsakene til kreftrelatert død. Den har en dårlig 5-års overlevelse på rundt 8-9%. Dette er først og fremst på grunn av at de fleste pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen utvikler seg til enten metastatisk eller lokalt avansert sykdom mens de er i den asymptomatiske fasen. Imidlertid, hvis kreft i bukspyttkjertelen oppdages i et tidlig stadium (dvs. mindre enn 2,0 cm), har den en relativt bedre prognose.
Tradisjonelt brukes transabdominal ultralyd eller computertomografi CT-skanning for å diagnostisere lesjoner i bukspyttkjertelen. Imidlertid er transabdominal ultralyd begrenset fordi den ikke kan brukes til å visualisere hele bukspyttkjertelen på grunn av mellomliggende fett eller luft. Endoskopisk ultrasonografi (EUS) er for tiden et viktig fremvoksende verktøy for opparbeiding av pankreaticobiliære neoplasmer. (EUS) er en ultralyd (US) teknikk der spissen av endoskopet er utstyrt med en høyfrekvent transduser. Høyoppløselige bilder av bukspyttkjertelen kan oppnås gjennom spiserøret, magen og tolvfingertarmen, uten forstyrrende effekter av gass, fett og bein. EUS blir nå sett på som den mest sensitive avbildningsmetoden for påvisning av selv en veldig liten bukspyttkjertellesjon. Endoskopisk ultralyd (EUS) elastografi er en ny ikke-invasiv teknikk som brukes til evaluering av bukspyttkjertelvev som først ble rapportert i 2006 og kan brukes til å skille godartet fra ondartet bukspyttkjertelmasse. Derfor er nøyaktig påvisning av små kreftformer viktig for å redusere dødeligheten av kreft i bukspyttkjertelen. Utstyret kan kobles sammen med konvensjonell EUS uten behov for ekstra enheter. Det finnes to typer EUS-elastografi, tøyning og skjærbølge. Strekkelastografi estimerer stivheten og elastisiteten til målvevet ved å måle graden av belastning produsert som respons på kompresjon. Skjærbølgeelastografi innebærer emisjon av fokusert ultralyd fra sonden til målvevet, den såkalte 'akustiske strålingskraftimpulsen' (ARFI), og stivheten til målvevet estimeres deretter ved å måle forplantningshastigheten til skjærbølgen . Bare tøyningselastografi er så langt tilgjengelig for EUS. EUS-elastografi brukes til å karakterisere bukspyttkjertelmasser og lymfeknutemetastaser av kreft i bukspyttkjertelen, samt for å bedømme alvorlighetsgraden av kronisk pankreatitt med evaluering av lesjonselastisitet. bukspyttkjertelvev siden det først ble rapportert i 1992. Generelt settes 19G-25G kalibernåler inn under EUS-veiledning for patologisk diagnose av kreft i bukspyttkjertelen og lymfeknuter og/eller fokale leverlesjoner. Den totale komplikasjonsfrekvensen til EUS-FNA inkluderer komplikasjoner som smerte, blødning og pankreatitt.
EUS FNA er fortsatt gullstandarden for diagnostisering av bukspyttkjertelskader og kreft i bukspyttkjertelen via vevsinnsamling med en sensitivitet på 80-85 % og en spesifisitet på 100 %, men den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-veiledet FNA er begrenset og EUS FNA kan være forbundet med risiko. og komplikasjoner. Mange pre-prosessuelle og prosedyremessige hensyn må vurderes før man utfører EUS-veiledet FNA. Plasseringen av lesjonen, mangel på tilstrekkelig visualisering, manglende erfaring fra endoskopisten, mangel på patologi på stedet og mangel på tilstrekkelig prøvetaking er alle begrensninger i diagnostisk utbytte. Falske negativer kan også forekomme i opptil 40 % av tilfellene. I vår multisentererfaring kommer vi til å fokusere på bruken av EUS-elastografi for å styre stedet for finnålsaspirasjon i vevsoppsamling av solide bukspyttkjertellesjoner og dens effekt på nøyaktigheten av diagnose og påvisning av solide bukspyttkjertellesjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 751175
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Rasha Mo Mahmoud, Master degree
- Telefonnummer: Ghu 01005322434
- E-post: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Assiut Un Hospital, Professor
- Telefonnummer: Gh 01005322434
- E-post: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 - Alle pasienter presentert for EUS-evaluering av solide bukspyttkjertellesjoner 2-Oppdaget ved et uhell solide bukspyttkjertellesjoner under EUS-undersøkelse for andre årsaker
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert koagulopati
- Pasienter nektet å melde seg på studien.
- Pasienter med cystiske bukspyttkjertelskader.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elastografi veiledet FNA
Disse pasientene skal ha EUS elastografiveiledet FNA
|
Alle pasienter skal ha en EUS-veiledet elastografi med FNA av solide pankreaslesjoner
|
|
EUS. FNA
Fra journaler skal vi sammenligne dem med pasienter som hadde EUS uten elastografiveiledet FNA
|
Alle pasienter skal ha en EUS-veiledet elastografi med FNA av solide pankreaslesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen for nøyaktig diagnose av lesjoner i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomsten og hyppigheten av FNA-overganger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGuigan A, Kelly P, Turkington RC, Jones C, Coleman HG, McCain RS. Pancreatic cancer: A review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2018 Nov 21;24(43):4846-4861. doi: 10.3748/wjg.v24.i43.4846.
- Hara K, Yamao K, Mizuno N, Hijioka S, Sawaki A, Tajika M, Kawai H, Kondo S, Shimizu Y, Niwa Y. Interventional endoscopic ultrasonography for pancreatic cancer. World J Clin Oncol. 2011 Feb 10;2(2):108-14. doi: 10.5306/wjco.v2.i2.108.
- Prado-Costa R, Rebelo J, Monteiro-Barroso J, Preto AS. Ultrasound elastography: compression elastography and shear-wave elastography in the assessment of tendon injury. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):791-814. doi: 10.1007/s13244-018-0642-1. Epub 2018 Aug 17.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Jafri M, Sachdev AH, Khanna L, Gress FG. The Role of Real Time Endoscopic Ultrasound Guided Elastography for Targeting EUS-FNA of Suspicious Pancreatic Masses: A Review of the Literature and A Single Center Experience. JOP. 2016 Sep;17(5):516-524.
- Weston BR, Bhutani MS. Optimizing Diagnostic Yield for EUS-Guided Sampling of Solid Pancreatic Lesions: A Technical Review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2013 Jun;9(6):352-63.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Elastography-FNA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .