- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04148755
De nauwkeurigheid van endoscopische echografie-elastografie in de begeleiding van EUS-FNA bij solide pancreaslaesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaskanker is een van de belangrijkste doodsoorzaken door kanker. Het heeft een slechte 5-jaarsoverleving van ongeveer 8-9%. Dit komt in de eerste plaats doordat de meeste patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier in de asymptomatische fase progressie maken naar gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte. Als alvleesklierkanker echter in een vroeg stadium wordt ontdekt (d.w.z. minder dan 2,0 cm), heeft het een relatief betere prognose.
Traditioneel worden transabdominale echografie of computertomografie CT-scanning gebruikt om pancreaslaesies te diagnosticeren. Transabdominale echografie is echter beperkt omdat het niet kan worden gebruikt om de hele pancreas te visualiseren vanwege tussenliggend vet of lucht. Endoscopische echografie (EUS) is momenteel een essentieel opkomend hulpmiddel voor het onderzoek van pancreaticobiliaire neoplasmata. (EUS) is een ultrasone (US) techniek waarbij de punt van de endoscoop is uitgerust met een hoogfrequente transducer. Beelden met een hoge resolutie van de alvleesklier kunnen worden verkregen via de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm, zonder de verstorende effecten van tussenliggend gas, vet en bot. EUS wordt nu beschouwd als de meest gevoelige beeldvormende modaliteit voor de detectie van zelfs een zeer kleine pancreaslaesie. Endoscopische echografie (EUS) elastografie is een nieuwe niet-invasieve techniek die wordt gebruikt voor de evaluatie van pancreasweefsel, die voor het eerst werd gerapporteerd in 2006 en kan worden gebruikt om goedaardige van kwaadaardige pancreasmassa's te onderscheiden. Daarom is nauwkeurige detectie van kleine kankers belangrijk voor het verminderen van het sterftecijfer door alvleesklierkanker. De apparatuur kan worden gekoppeld aan conventionele EUS zonder dat er extra apparaten nodig zijn. Er zijn twee soorten EUS-elastografie, rek- en schuifgolf. Rek-elastografie schat de stijfheid en elasticiteit van het doelweefsel door de mate van spanning te meten die wordt geproduceerd als reactie op compressie. Shear wave elastography omvat de emissie van gefocusseerd ultrageluid van de sonde naar het doelweefsel, de zogenaamde 'akoestische stralingskrachtimpuls' (ARFI), en de stijfheid van het doelweefsel wordt vervolgens geschat door de voortplantingssnelheid van de schuifgolf te meten . Alleen rek-elastografie is tot nu toe beschikbaar voor EUS. EUS-elastografie wordt gebruikt om pancreasmassa's en lymfekliermetastasen van pancreaskanker te karakteriseren en om de ernst van chronische pancreatitis te beoordelen met de evaluatie van de elasticiteit van de laesie EUS-geleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) wordt over het algemeen gebruikt voor pancreasweefsel sinds de eerste melding in 1992. Over het algemeen worden naalden van het kaliber 19G-25G ingebracht onder EUS-richtlijn voor de pathologische diagnose van alvleesklierkanker en lymfeklieren en/of leverfocale laesies. Het totale complicatiepercentage van EUS-FNA omvat complicaties zoals pijn, bloeding en pancreatitis.
EUS FNA blijft de gouden standaard voor de diagnose van pancreaslaesies en pancreaskanker via weefselverwerving met een sensitiviteit van 80-85% en een specificiteit van 100%, maar de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-geleide FNA is beperkt en EUS FNA kan gepaard gaan met risico's en complicaties. Veel pre-procedurele en procedurele overwegingen moeten worden beoordeeld voordat EUS-geleide FNA wordt uitgevoerd. De locatie van de laesie, gebrek aan adequate visualisatie, gebrek aan ervaring van de endoscopist, gebrek aan pathologie ter plaatse en gebrek aan adequate bemonstering zijn allemaal beperkingen in de diagnostische opbrengst. Valse negatieven kunnen ook voorkomen in maximaal 40% van de gevallen. In onze ervaring met meerdere centra gaan we ons concentreren op het gebruik van EUS-elastografie om de plaats van fijne naaldaspiratie te sturen bij weefselverwerving van solide pancreaslaesies en het effect ervan op de nauwkeurigheid van diagnose en detectie van solide pancreaslaesies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 751175
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- Rasha Mo Mahmoud, Master degree
- Telefoonnummer: Ghu 01005322434
- E-mail: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
Contact:
- Assiut Un Hospital, Professor
- Telefoonnummer: Gh 01005322434
- E-mail: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 -Alle patiënten gepresenteerd voor EUS-evaluatie van solide pancreaslaesies 2-Per ongeluk ontdekte solide pancreaslaesies tijdens EUS-onderzoek voor een andere oorzaak
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde coagulopathie
- Patiënten weigerden zich in te schrijven voor het onderzoek.
- Patiënten met cystische pancreaslaesies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Elastografie geleide FNA
Die patiënten krijgen EUS-elastografie geleide FNA
|
Alle patiënten krijgen een EUS-geleide elastografie met FNA van solide pancreaslaesies
|
|
EUS. FNA
Uit de gegevens gaan we ze vergelijken met patiënten die EUS hadden zonder elastografie-geleide FNA
|
Alle patiënten krijgen een EUS-geleide elastografie met FNA van solide pancreaslaesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van nauwkeurige diagnose van pancreaslaesies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De incidentie en frequentie van FNA-passages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGuigan A, Kelly P, Turkington RC, Jones C, Coleman HG, McCain RS. Pancreatic cancer: A review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2018 Nov 21;24(43):4846-4861. doi: 10.3748/wjg.v24.i43.4846.
- Hara K, Yamao K, Mizuno N, Hijioka S, Sawaki A, Tajika M, Kawai H, Kondo S, Shimizu Y, Niwa Y. Interventional endoscopic ultrasonography for pancreatic cancer. World J Clin Oncol. 2011 Feb 10;2(2):108-14. doi: 10.5306/wjco.v2.i2.108.
- Prado-Costa R, Rebelo J, Monteiro-Barroso J, Preto AS. Ultrasound elastography: compression elastography and shear-wave elastography in the assessment of tendon injury. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):791-814. doi: 10.1007/s13244-018-0642-1. Epub 2018 Aug 17.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Jafri M, Sachdev AH, Khanna L, Gress FG. The Role of Real Time Endoscopic Ultrasound Guided Elastography for Targeting EUS-FNA of Suspicious Pancreatic Masses: A Review of the Literature and A Single Center Experience. JOP. 2016 Sep;17(5):516-524.
- Weston BR, Bhutani MS. Optimizing Diagnostic Yield for EUS-Guided Sampling of Solid Pancreatic Lesions: A Technical Review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2013 Jun;9(6):352-63.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Elastography-FNA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .