- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04148755
La precisión de la elastografía por ultrasonido endoscópico en la guía de EUS-FNA en lesiones pancreáticas sólidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer. Tiene una baja tasa de supervivencia a 5 años de alrededor del 8-9%. Esto se debe principalmente a que la mayoría de los pacientes con adenocarcinoma pancreático progresan a enfermedad metastásica o localmente avanzada mientras se encuentran en la fase asintomática. Sin embargo, si el cáncer de páncreas se detecta en la etapa temprana (es decir, menos de 2,0 cm), tiene un pronóstico relativamente mejor.
Tradicionalmente, la ecografía transabdominal o la tomografía computarizada se utilizan para diagnosticar lesiones pancreáticas. Sin embargo, la ecografía transabdominal es limitada porque no se puede utilizar para visualizar todo el páncreas debido a la grasa o el aire que intervienen. La ultrasonografía endoscópica (EUS) es actualmente una herramienta emergente esencial para el estudio de las neoplasias pancreatobiliares. (EUS) es una técnica de ultrasonido (US) en la que la punta del endoscopio está equipada con un transductor de alta frecuencia. Se pueden obtener imágenes de alta resolución del páncreas a través del esófago, el estómago y el duodeno, sin los efectos perturbadores del gas, la grasa y los huesos intermedios. EUS ahora se considera como la modalidad de imagen más sensible para la detección incluso de una lesión pancreática muy pequeña. La elastografía por ultrasonido endoscópico (EUS) es una nueva técnica no invasiva que se utiliza para la evaluación del tejido pancreático que se informó por primera vez en 2006 y se puede utilizar para distinguir masas pancreáticas benignas de malignas. Por lo tanto, la detección precisa de los cánceres pequeños es importante para reducir la tasa de mortalidad por cáncer de páncreas. El equipo se puede acoplar con EUS convencional sin necesidad de dispositivos adicionales. Hay dos tipos de elastografía EUS, tensión y onda de corte. La elastografía de tensión estima la rigidez y la elasticidad del tejido objetivo midiendo el grado de tensión producido en respuesta a la compresión. La elastografía de ondas de corte implica la emisión de ultrasonido enfocado desde la sonda al tejido objetivo, el llamado "impulso de fuerza de radiación acústica" (ARFI), y luego se estima la rigidez del tejido objetivo midiendo la velocidad de propagación de la onda de corte. . Solo la elastografía de deformación está disponible hasta ahora para EUS. La elastografía EUS se usa para caracterizar las masas pancreáticas y las metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer de páncreas, así como para juzgar la gravedad de la pancreatitis crónica con la evaluación de la elasticidad de la lesión. La aspiración con aguja fina guiada por EUS (EUS-FNA) se ha utilizado generalmente para el muestreo de tejidos pancreáticos desde que se informó por primera vez en 1992. En general, las agujas de calibre 19G-25G se insertan bajo guía EUS para el diagnóstico patológico de cáncer de páncreas y ganglios linfáticos y/o lesiones focales hepáticas. La tasa general de complicaciones de la EUS-FNA incluye complicaciones como dolor, sangrado y pancreatitis.
EUS FNA sigue siendo el estándar de oro en el diagnóstico de lesiones pancreáticas y cáncer de páncreas a través de la adquisición de tejido con una sensibilidad del 80-85 % y una especificidad del 100 %; sin embargo, la precisión diagnóstica de la EUS FNA guiada es limitada y la EUS FNA puede estar asociada con riesgos y complicaciones. Se deben evaluar muchas consideraciones previas y de procedimiento antes de realizar una PAAF guiada por USE. La ubicación de la lesión, la falta de visualización adecuada, la falta de experiencia del endoscopista, la falta de patología en el sitio y la falta de muestreo adecuado son limitaciones en el rendimiento diagnóstico. También pueden darse falsos negativos hasta en un 40% de los casos. En nuestra experiencia multicéntrica, nos vamos a centrar en el uso de la elastografía EUS para dirigir el sitio de aspiración con aguja fina en la adquisición de tejido de lesiones pancreáticas sólidas y su efecto en la precisión del diagnóstico y detección de lesiones pancreáticas sólidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 751175
- Reclutamiento
- Assiut University
-
Contacto:
- Rasha Mo Mahmoud, Master degree
- Número de teléfono: Ghu 01005322434
- Correo electrónico: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
Contacto:
- Assiut Un Hospital, Professor
- Número de teléfono: Gh 01005322434
- Correo electrónico: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - Todos los pacientes presentados para evaluación por USE de lesiones pancreáticas sólidas 2 - Lesiones pancreáticas sólidas descubiertas accidentalmente durante el examen por USE por cualquier otra causa
Criterio de exclusión:
- coagulopatía no controlada
- Los pacientes se negaron a inscribirse en el estudio.
- Pacientes con lesiones pancreáticas quísticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
FNA guiada por elastografía
Esos pacientes van a tener una FNA guiada por elastografía EUS
|
A todos los pacientes se les va a realizar una elastografía guiada por USE con PAAF de lesiones pancreáticas sólidas
|
|
EE.UU. FNA
A partir de los registros los vamos a comparar con pacientes a los que se les realizó USE sin PAAF guiada por elastografía
|
A todos los pacientes se les va a realizar una elastografía guiada por USE con PAAF de lesiones pancreáticas sólidas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de Diagnóstico preciso de las lesiones pancreáticas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
La incidencia y frecuencia de los pases de PAAF
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGuigan A, Kelly P, Turkington RC, Jones C, Coleman HG, McCain RS. Pancreatic cancer: A review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2018 Nov 21;24(43):4846-4861. doi: 10.3748/wjg.v24.i43.4846.
- Hara K, Yamao K, Mizuno N, Hijioka S, Sawaki A, Tajika M, Kawai H, Kondo S, Shimizu Y, Niwa Y. Interventional endoscopic ultrasonography for pancreatic cancer. World J Clin Oncol. 2011 Feb 10;2(2):108-14. doi: 10.5306/wjco.v2.i2.108.
- Prado-Costa R, Rebelo J, Monteiro-Barroso J, Preto AS. Ultrasound elastography: compression elastography and shear-wave elastography in the assessment of tendon injury. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):791-814. doi: 10.1007/s13244-018-0642-1. Epub 2018 Aug 17.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Jafri M, Sachdev AH, Khanna L, Gress FG. The Role of Real Time Endoscopic Ultrasound Guided Elastography for Targeting EUS-FNA of Suspicious Pancreatic Masses: A Review of the Literature and A Single Center Experience. JOP. 2016 Sep;17(5):516-524.
- Weston BR, Bhutani MS. Optimizing Diagnostic Yield for EUS-Guided Sampling of Solid Pancreatic Lesions: A Technical Review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2013 Jun;9(6):352-63.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Elastography-FNA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .