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La precisión de la elastografía por ultrasonido endoscópico en la guía de EUS-FNA en lesiones pancreáticas sólidas

31 de octubre de 2019 actualizado por: Rasha Mohamed Mahmoud, Assiut University
Evaluar el papel y la eficacia de la elastografía EUS como guía para la dirección del sitio de aspiración con aguja fina (FNA) para la adquisición de tejido de lesiones pancreáticas sólidas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer. Tiene una baja tasa de supervivencia a 5 años de alrededor del 8-9%. Esto se debe principalmente a que la mayoría de los pacientes con adenocarcinoma pancreático progresan a enfermedad metastásica o localmente avanzada mientras se encuentran en la fase asintomática. Sin embargo, si el cáncer de páncreas se detecta en la etapa temprana (es decir, menos de 2,0 cm), tiene un pronóstico relativamente mejor.

Tradicionalmente, la ecografía transabdominal o la tomografía computarizada se utilizan para diagnosticar lesiones pancreáticas. Sin embargo, la ecografía transabdominal es limitada porque no se puede utilizar para visualizar todo el páncreas debido a la grasa o el aire que intervienen. La ultrasonografía endoscópica (EUS) es actualmente una herramienta emergente esencial para el estudio de las neoplasias pancreatobiliares. (EUS) es una técnica de ultrasonido (US) en la que la punta del endoscopio está equipada con un transductor de alta frecuencia. Se pueden obtener imágenes de alta resolución del páncreas a través del esófago, el estómago y el duodeno, sin los efectos perturbadores del gas, la grasa y los huesos intermedios. EUS ahora se considera como la modalidad de imagen más sensible para la detección incluso de una lesión pancreática muy pequeña. La elastografía por ultrasonido endoscópico (EUS) es una nueva técnica no invasiva que se utiliza para la evaluación del tejido pancreático que se informó por primera vez en 2006 y se puede utilizar para distinguir masas pancreáticas benignas de malignas. Por lo tanto, la detección precisa de los cánceres pequeños es importante para reducir la tasa de mortalidad por cáncer de páncreas. El equipo se puede acoplar con EUS convencional sin necesidad de dispositivos adicionales. Hay dos tipos de elastografía EUS, tensión y onda de corte. La elastografía de tensión estima la rigidez y la elasticidad del tejido objetivo midiendo el grado de tensión producido en respuesta a la compresión. La elastografía de ondas de corte implica la emisión de ultrasonido enfocado desde la sonda al tejido objetivo, el llamado "impulso de fuerza de radiación acústica" (ARFI), y luego se estima la rigidez del tejido objetivo midiendo la velocidad de propagación de la onda de corte. . Solo la elastografía de deformación está disponible hasta ahora para EUS. La elastografía EUS se usa para caracterizar las masas pancreáticas y las metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer de páncreas, así como para juzgar la gravedad de la pancreatitis crónica con la evaluación de la elasticidad de la lesión. La aspiración con aguja fina guiada por EUS (EUS-FNA) se ha utilizado generalmente para el muestreo de tejidos pancreáticos desde que se informó por primera vez en 1992. En general, las agujas de calibre 19G-25G se insertan bajo guía EUS para el diagnóstico patológico de cáncer de páncreas y ganglios linfáticos y/o lesiones focales hepáticas. La tasa general de complicaciones de la EUS-FNA incluye complicaciones como dolor, sangrado y pancreatitis.

EUS FNA sigue siendo el estándar de oro en el diagnóstico de lesiones pancreáticas y cáncer de páncreas a través de la adquisición de tejido con una sensibilidad del 80-85 % y una especificidad del 100 %; sin embargo, la precisión diagnóstica de la EUS FNA guiada es limitada y la EUS FNA puede estar asociada con riesgos y complicaciones. Se deben evaluar muchas consideraciones previas y de procedimiento antes de realizar una PAAF guiada por USE. La ubicación de la lesión, la falta de visualización adecuada, la falta de experiencia del endoscopista, la falta de patología en el sitio y la falta de muestreo adecuado son limitaciones en el rendimiento diagnóstico. También pueden darse falsos negativos hasta en un 40% de los casos. En nuestra experiencia multicéntrica, nos vamos a centrar en el uso de la elastografía EUS para dirigir el sitio de aspiración con aguja fina en la adquisición de tejido de lesiones pancreáticas sólidas y su efecto en la precisión del diagnóstico y detección de lesiones pancreáticas sólidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 751175
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que están indicados para la evaluación por USE de lesiones pancreáticas

Descripción

Criterios de inclusión:

1 - Todos los pacientes presentados para evaluación por USE de lesiones pancreáticas sólidas 2 - Lesiones pancreáticas sólidas descubiertas accidentalmente durante el examen por USE por cualquier otra causa

Criterio de exclusión:

  1. coagulopatía no controlada
  2. Los pacientes se negaron a inscribirse en el estudio.
  3. Pacientes con lesiones pancreáticas quísticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FNA guiada por elastografía
Esos pacientes van a tener una FNA guiada por elastografía EUS
A todos los pacientes se les va a realizar una elastografía guiada por USE con PAAF de lesiones pancreáticas sólidas
EE.UU. FNA
A partir de los registros los vamos a comparar con pacientes a los que se les realizó USE sin PAAF guiada por elastografía
A todos los pacientes se les va a realizar una elastografía guiada por USE con PAAF de lesiones pancreáticas sólidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de Diagnóstico preciso de las lesiones pancreáticas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La incidencia y frecuencia de los pases de PAAF
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Elastography-FNA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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