- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04148755
Точность эндоскопической ультразвуковой эластографии в руководстве EUS-FNA при солидных поражениях поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы является одной из ведущих причин смерти от рака. Он имеет плохую 5-летнюю выживаемость около 8-9%. Это в первую очередь связано с тем, что у большинства пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы прогрессирует либо метастатическое, либо местно-распространенное заболевание в бессимптомной фазе. Однако, если рак поджелудочной железы обнаружен на ранней стадии (то есть менее 2,0 см), он имеет относительно лучший прогноз.
Традиционно для диагностики поражений поджелудочной железы используют трансабдоминальное УЗИ или компьютерную томографию КТ. Тем не менее, трансабдоминальное УЗИ ограничено, поскольку его нельзя использовать для визуализации всей поджелудочной железы из-за промежуточных жировых отложений или воздуха. Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) в настоящее время является важным новым инструментом для исследования панкреатобилиарных новообразований. (ЭУЗИ) — это ультразвуковой (УЗИ) метод, при котором кончик эндоскопа оснащен высокочастотным датчиком. Изображения поджелудочной железы с высоким разрешением могут быть получены через пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку без разрушающего воздействия газа, жира и костей. ЭУЗИ в настоящее время считается наиболее чувствительным методом визуализации для обнаружения даже очень небольшого поражения поджелудочной железы. Эндоскопическая ультразвуковая (ЭУЗИ) эластография — это новый неинвазивный метод, который используется для оценки ткани поджелудочной железы, о котором впервые сообщили в 2006 году и который можно использовать для различения доброкачественных и злокачественных образований поджелудочной железы. Поэтому точное выявление малых форм рака важно для снижения смертности от рака поджелудочной железы. Оборудование может быть соединено с обычным ЭУС без необходимости использования дополнительных устройств. Существует два типа эластографии EUS: компрессионная и сдвиговая волна. Компрессионная эластография оценивает жесткость и эластичность ткани-мишени путем измерения степени деформации, возникающей в ответ на сжатие. Эластография поперечной волны включает излучение сфокусированного ультразвука от датчика к ткани-мишени, так называемый «импульс силы акустического излучения» (ARFI), а затем оценивается жесткость ткани-мишени путем измерения скорости распространения поперечной волны. . Пока для ЭУЗИ доступна только компрессионная эластография. ЭУЗИ-эластография используется для характеристики новообразований поджелудочной железы и метастазов рака поджелудочной железы в лимфатических узлах, а также для оценки тяжести хронического панкреатита с оценкой эластичности поражений. тканей поджелудочной железы с момента первого сообщения о нем в 1992 г. Как правило, иглы калибра 19G-25G вводят под контролем эндоУЗИ для патологической диагностики рака поджелудочной железы и лимфатических узлов и/или очаговых поражений печени. Общая частота осложнений EUS-FNA включает такие осложнения, как боль, кровотечение и панкреатит.
EUS FNA остается золотым стандартом в диагностике поражений поджелудочной железы и рака поджелудочной железы путем получения данных о ткани с чувствительностью 80–85 % и специфичностью 100 %, однако диагностическая точность FNA под контролем EUS ограничена, и EUS FNA может быть связана с риском. и осложнения. Прежде чем выполнять ТАБ под контролем ЭУЗИ, необходимо оценить многие предпроцедурные и процедурные соображения. Расположение поражения, отсутствие адекватной визуализации, отсутствие опыта у эндоскописта, отсутствие патологии на месте и отсутствие адекватного отбора проб — все это ограничивает диагностическую эффективность. Ложноотрицательные результаты также могут возникать в 40% случаев. В нашем многоцентровом опыте мы собираемся сосредоточиться на использовании эластографии EUS для направления места тонкоигольной аспирации при получении ткани солидных поражений поджелудочной железы и ее влиянии на точность диагностики и обнаружения солидных поражений поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 751175
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Rasha Mo Mahmoud, Master degree
- Номер телефона: Ghu 01005322434
- Электронная почта: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
Контакт:
- Assiut Un Hospital, Professor
- Номер телефона: Gh 01005322434
- Электронная почта: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1 - Все пациенты, представленные для EUS оценки солидных поражений поджелудочной железы 2 - Солидные поражения поджелудочной железы, случайно обнаруженные во время EUS исследования по любой другой причине
Критерий исключения:
- Неконтролируемая коагулопатия
- Пациенты отказывались от включения в исследование.
- Пациенты с кистозными поражениями поджелудочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FNA под контролем эластографии
Этим пациентам будет проведена FNA под контролем эластографии EUS.
|
Всем пациентам будет проведена эластография под контролем EUS с FNA солидных поражений поджелудочной железы.
|
|
ЭУС. ФНА
На основе записей мы собираемся сравнить их с пациентами, которым была проведена ЭУЗИ без FNA под контролем эластографии.
|
Всем пациентам будет проведена эластография под контролем EUS с FNA солидных поражений поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатель точной диагностики поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Заболеваемость и частота прохождения FNA
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGuigan A, Kelly P, Turkington RC, Jones C, Coleman HG, McCain RS. Pancreatic cancer: A review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2018 Nov 21;24(43):4846-4861. doi: 10.3748/wjg.v24.i43.4846.
- Hara K, Yamao K, Mizuno N, Hijioka S, Sawaki A, Tajika M, Kawai H, Kondo S, Shimizu Y, Niwa Y. Interventional endoscopic ultrasonography for pancreatic cancer. World J Clin Oncol. 2011 Feb 10;2(2):108-14. doi: 10.5306/wjco.v2.i2.108.
- Prado-Costa R, Rebelo J, Monteiro-Barroso J, Preto AS. Ultrasound elastography: compression elastography and shear-wave elastography in the assessment of tendon injury. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):791-814. doi: 10.1007/s13244-018-0642-1. Epub 2018 Aug 17.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Jafri M, Sachdev AH, Khanna L, Gress FG. The Role of Real Time Endoscopic Ultrasound Guided Elastography for Targeting EUS-FNA of Suspicious Pancreatic Masses: A Review of the Literature and A Single Center Experience. JOP. 2016 Sep;17(5):516-524.
- Weston BR, Bhutani MS. Optimizing Diagnostic Yield for EUS-Guided Sampling of Solid Pancreatic Lesions: A Technical Review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2013 Jun;9(6):352-63.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Elastography-FNA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .