- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04148755
Noggrannheten av endoskopisk ultraljudselastografi i vägledning av EUS-FNA vid fasta pankreatiska lesioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterad död. Den har en dålig 5-års överlevnad på cirka 8-9%. Detta beror främst på att de flesta patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln utvecklas till antingen metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom medan de befinner sig i den asymtomatiska fasen. Men om cancer i bukspottkörteln upptäcks i ett tidigt skede (dvs mindre än 2,0 cm) har den en relativt bättre prognos.
Traditionellt används transabdominalt ultraljud eller datortomografi CT-skanning för att diagnostisera pankreasskador. Transabdominalt ultraljud är dock begränsat eftersom det inte kan användas för att visualisera hela bukspottkörteln på grund av mellanliggande fett eller luft. Endoskopisk ultraljud (EUS) är för närvarande ett viktigt framväxande verktyg för upparbetning av pankreaticobiliära neoplasmer. (EUS) är en ultraljudsteknik (US) där spetsen på endoskopet är utrustad med en högfrekvensgivare. Högupplösta bilder av bukspottkörteln kan erhållas genom matstrupen, magen och tolvfingertarmen, utan störande effekter av mellanliggande gaser, fett och ben. EUS anses nu vara den mest känsliga bildbehandlingsmetoden för att upptäcka även en mycket liten bukspottkörtelskada. Endoskopisk ultraljud (EUS) elastografi är en ny icke-invasiv teknik som används för utvärdering av pankreasvävnad som rapporterades första gången 2006 och som kan användas för att skilja benigna från maligna pankreasmassor. Därför är noggrann upptäckt av små cancerformer viktigt för att minska dödligheten i bukspottkörtelcancer. Utrustningen kan kopplas till konventionell EUS utan behov av ytterligare enheter. Det finns två typer av EUS-elastografi, töjning och skjuvvåg. Töjningselastografi uppskattar styvheten och elasticiteten hos målvävnaden genom att mäta graden av töjning som produceras som svar på kompression. Skjuvvågelastografi innebär utsändning av fokuserat ultraljud från sonden till målvävnaden, den så kallade "akustiska strålningskraftsimpulsen" (ARFI), och målvävnadens styvhet uppskattas sedan genom att mäta skjuvvågens utbredningshastighet . Endast töjningselastografi är hittills tillgänglig för EUS. EUS-elastografi används för att karakterisera pankreasmassor och lymfkörtelmetastaser av pankreascancer samt för att bedöma svårighetsgraden av kronisk pankreatit med utvärdering av lesionselasticitet EUS-guided finnålsaspiration (EUS-FNA) har allmänt använts för provtagning av pankreasvävnader sedan det först rapporterades 1992. I allmänhet sätts nålar av kaliber 19G-25G under EUS vägledning för patologisk diagnos av pankreascancer och lymfkörtlar och/eller fokala leverskador. Den totala komplikationsfrekvensen för EUS-FNA inkluderar komplikationer som smärta, blödning och pankreatit.
EUS FNA förblir guldstandarden för att diagnostisera bukspottkörtelskador och pankreascancer via vävnadsinsamling med en sensitivitet på 80-85 % och en specificitet på 100 %, dock är den diagnostiska noggrannheten för EUS-guidad FNA begränsad och EUS FNA kan förknippas med risker och komplikationer. Många pre-procedurella och procedurmässiga överväganden måste bedömas innan EUS guidad FNA utförs. Läget av lesionen, brist på adekvat visualisering, bristande erfarenhet av endoskopisten, brist på patologi på plats och brist på adekvat provtagning är alla begränsningar i diagnostiskt utbyte. Falskt negativ kan också förekomma i upp till 40 % av fallen. I vår multicentererfarenhet kommer vi att fokusera på användningen av EUS-elastografi för att styra platsen för finnålsaspiration i vävnadsinsamling av solida pankreatiska lesioner och dess effekt på noggrannheten i diagnos och detektion av solida pankreaslesioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 751175
- Rekrytering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Rasha Mo Mahmoud, Master degree
- Telefonnummer: Ghu 01005322434
- E-post: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Assiut Un Hospital, Professor
- Telefonnummer: Gh 01005322434
- E-post: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 -Alla patienter presenterade för EUS-utvärdering av solida pankreaslesioner 2-Oavsiktligt upptäckt solida pankreaslesioner under EUS-undersökning av någon annan orsak
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad koagulopati
- Patienterna vägrade att anmäla sig till studien.
- Patienter med cystiska pankreaslesioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elastografi guidad FNA
Dessa patienter kommer att ha EUS elastografi guidad FNA
|
Alla patienter kommer att ha en EUS guidad elastografi med FNA av solida pankreasskador
|
|
EUS. FNA
Från journaler kommer vi att jämföra dem med patienter som hade EUS utan elastografiguidad FNA
|
Alla patienter kommer att ha en EUS guidad elastografi med FNA av solida pankreasskador
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastigheten för noggrann diagnos av pankreasskador
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förekomsten och frekvensen av FNA-pass
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McGuigan A, Kelly P, Turkington RC, Jones C, Coleman HG, McCain RS. Pancreatic cancer: A review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2018 Nov 21;24(43):4846-4861. doi: 10.3748/wjg.v24.i43.4846.
- Hara K, Yamao K, Mizuno N, Hijioka S, Sawaki A, Tajika M, Kawai H, Kondo S, Shimizu Y, Niwa Y. Interventional endoscopic ultrasonography for pancreatic cancer. World J Clin Oncol. 2011 Feb 10;2(2):108-14. doi: 10.5306/wjco.v2.i2.108.
- Prado-Costa R, Rebelo J, Monteiro-Barroso J, Preto AS. Ultrasound elastography: compression elastography and shear-wave elastography in the assessment of tendon injury. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):791-814. doi: 10.1007/s13244-018-0642-1. Epub 2018 Aug 17.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Jafri M, Sachdev AH, Khanna L, Gress FG. The Role of Real Time Endoscopic Ultrasound Guided Elastography for Targeting EUS-FNA of Suspicious Pancreatic Masses: A Review of the Literature and A Single Center Experience. JOP. 2016 Sep;17(5):516-524.
- Weston BR, Bhutani MS. Optimizing Diagnostic Yield for EUS-Guided Sampling of Solid Pancreatic Lesions: A Technical Review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2013 Jun;9(6):352-63.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Elastography-FNA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .