- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04148755
Nøjagtigheden af endoskopisk ultralydselastografi i vejledningen af EUS-FNA i faste bugspytkirtellæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i bugspytkirtlen er en af de førende årsager til kræftrelateret død. Det har en dårlig 5-års overlevelsesrate på omkring 8-9%. Dette skyldes primært, at de fleste patienter med pancreas-adenokarcinom udvikler sig til enten metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, mens de er i den asymptomatiske fase. Men hvis bugspytkirtelkræft opdages i det tidlige stadie (dvs. mindre end 2,0 cm), har det en relativt bedre prognose.
Traditionelt bruges transabdominal ultralyd eller computertomografi CT-scanning til at diagnosticere bugspytkirtellæsioner. Imidlertid er transabdominal ultralyd begrænset, fordi den ikke kan bruges til at visualisere hele bugspytkirtlen på grund af mellemliggende fedt eller luft. Endoskopisk ultralyd (EUS) er i øjeblikket et essentielt voksende værktøj til oparbejdning af pancreaticobiliære neoplasmer. (EUS) er en ultralydsteknik (US), hvor spidsen af endoskopet er udstyret med en højfrekvent transducer. Højopløselige billeder af bugspytkirtlen kan opnås gennem spiserøret, maven og tolvfingertarmen uden forstyrrende virkninger af mellemliggende gas, fedt og knogler. EUS betragtes nu som den mest følsomme billeddannende modalitet til påvisning af selv en meget lille bugspytkirtellæsion. Endoskopisk ultralyd (EUS) elastografi er en ny ikke-invasiv teknik, der bruges til evaluering af bugspytkirtelvæv, som først blev rapporteret i 2006 og kan bruges til at skelne benigne fra ondartede pancreasmasser. Derfor er nøjagtig påvisning af små kræftformer vigtig for at reducere dødeligheden af bugspytkirtelkræft. Udstyret kan kobles med konventionel EUS uden behov for yderligere enheder. Der er to typer EUS elastografi, strain og shear wave. Strain elastografi estimerer stivheden og elasticiteten af målvævet ved at måle graden af belastning produceret som reaktion på kompression. Forskydningsbølgeelastografi involverer emission af fokuseret ultralyd fra sonden til målvævet, den såkaldte 'akustiske strålingskraftimpuls' (ARFI), og målvævets stivhed estimeres derefter ved at måle forskydningsbølgens udbredelseshastighed . Kun belastningselastografi er indtil videre tilgængelig for EUS. EUS-elastografi bruges til at karakterisere bugspytkirtelmasser og lymfeknudemetastaser af bugspytkirtelkræft samt til at bedømme sværhedsgraden af kronisk pancreatitis med evaluering af læsionselasticitet EUS-guidet finnålsaspiration (EUS-FNA) er generelt blevet brugt til prøveudtagning af bugspytkirtelvæv siden det første gang blev rapporteret i 1992. Generelt indsættes 19G-25G kalibernåle under EUS vejledning til patologisk diagnose af kræft i bugspytkirtlen og lymfeknuder og/eller fokale leverlæsioner. Den overordnede komplikationsrate for EUS-FNA inkluderer komplikationer som smerte, blødning og pancreatitis.
EUS FNA er fortsat guldstandarden til diagnosticering af bugspytkirtellæsioner og bugspytkirtelkræft via vævsopsamling med en følsomhed på 80-85 % og en specificitet på 100 %, dog er den diagnostiske nøjagtighed af EUS guidet FNA begrænset, og EUS FNA kan være forbundet med risici og komplikationer. Mange præ-processuelle og proceduremæssige overvejelser skal vurderes, før der udføres EUS guidet FNA. Placeringen af læsionen, mangel på tilstrækkelig visualisering, manglende erfaring fra endoskopisten, mangel på patologi på stedet og mangel på tilstrækkelig prøvetagning er alle begrænsninger i diagnostisk udbytte. Falske negativer kan også forekomme i op til 40 % af tilfældene. I vores multicenter-erfaring vil vi fokusere på brugen af EUS-elastografi til at styre stedet for finnålsaspiration i vævsopsamling af faste bugspytkirtellæsioner og dets effekt på nøjagtigheden af diagnose og påvisning af faste bugspytkirtellæsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 751175
- Rekruttering
- Assiut university
-
Kontakt:
- Rasha Mo Mahmoud, Master degree
- Telefonnummer: Ghu 01005322434
- E-mail: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Assiut Un Hospital, Professor
- Telefonnummer: Gh 01005322434
- E-mail: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1 -Alle patienter præsenteret for EUS-evaluering af faste bugspytkirtellæsioner 2-Opdagede ved et uheld faste pancreaslæsioner under EUS-undersøgelse af enhver anden årsag
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret koagulopati
- Patienterne nægtede at tilmelde sig undersøgelsen.
- Patienter med cystiske bugspytkirtellæsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elastografi styret FNA
Disse patienter skal have EUS elastografi styret FNA
|
Alle patienter skal have en EUS-styret elastografi med FNA af faste bugspytkirtellæsioner
|
|
EUS. FNA
Fra journaler vil vi sammenligne dem med patienter, der havde EUS uden elastografi-styret FNA
|
Alle patienter skal have en EUS-styret elastografi med FNA af faste bugspytkirtellæsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Satsen for nøjagtig diagnose af bugspytkirtellæsioner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hyppigheden og hyppigheden af FNA-passager
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGuigan A, Kelly P, Turkington RC, Jones C, Coleman HG, McCain RS. Pancreatic cancer: A review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2018 Nov 21;24(43):4846-4861. doi: 10.3748/wjg.v24.i43.4846.
- Hara K, Yamao K, Mizuno N, Hijioka S, Sawaki A, Tajika M, Kawai H, Kondo S, Shimizu Y, Niwa Y. Interventional endoscopic ultrasonography for pancreatic cancer. World J Clin Oncol. 2011 Feb 10;2(2):108-14. doi: 10.5306/wjco.v2.i2.108.
- Prado-Costa R, Rebelo J, Monteiro-Barroso J, Preto AS. Ultrasound elastography: compression elastography and shear-wave elastography in the assessment of tendon injury. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):791-814. doi: 10.1007/s13244-018-0642-1. Epub 2018 Aug 17.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Jafri M, Sachdev AH, Khanna L, Gress FG. The Role of Real Time Endoscopic Ultrasound Guided Elastography for Targeting EUS-FNA of Suspicious Pancreatic Masses: A Review of the Literature and A Single Center Experience. JOP. 2016 Sep;17(5):516-524.
- Weston BR, Bhutani MS. Optimizing Diagnostic Yield for EUS-Guided Sampling of Solid Pancreatic Lesions: A Technical Review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2013 Jun;9(6):352-63.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Elastography-FNA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig