Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost endoskopické ultrazvukové elastografie ve vedení EUS-FNA u solidních pankreatických lézí

31. října 2019 aktualizováno: Rasha Mohamed Mahmoud, Assiut University
Vyhodnotit roli a účinnost EUS elastografie jako vodítka pro směrování místa aspirátu tenkou jehlou (FNA) pro získání tkáně u pevných pankreatických lézí

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina pankreatu je jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou. Má špatnou 5letou míru přežití kolem 8-9%. Důvodem je především to, že většina pacientů s adenokarcinomem pankreatu v asymptomatické fázi progreduje buď do metastatického nebo lokálně pokročilého onemocnění. Pokud je však rakovina slinivky detekována v časném stadiu (tedy méně než 2,0 cm), má relativně lepší prognózu.

Tradičně se k diagnostice pankreatických lézí používá transabdominální ultrazvuk nebo počítačová tomografie CT. Transabdominální ultrazvuk je však omezený, protože jej nelze použít k zobrazení celého pankreatu kvůli zasahujícímu tuku nebo vzduchu. Endoskopická ultrasonografie (EUS) je v současnosti zásadním nově vznikajícím nástrojem pro zpracování pankreatobiliárních novotvarů. (EUS) je ultrazvuková (US) technika, při které je hrot endoskopu vybaven vysokofrekvenčním měničem. Snímky slinivky břišní s vysokým rozlišením lze získat přes jícen, žaludek a dvanáctník bez rušivých účinků plynů, tuku a kostí. EUS je nyní považován za nejcitlivější zobrazovací modalitu pro detekci i velmi malých pankreatických lézí. Endoskopická ultrazvuková (EUS) elastografie je nová neinvazivní technika, která se používá pro hodnocení pankreatické tkáně, která byla poprvé popsána v roce 2006 a lze ji použít k rozlišení benigních a maligních pankreatických mas. Proto je přesná detekce malých typů rakoviny důležitá pro snížení úmrtnosti na rakovinu slinivky břišní. Zařízení lze propojit s konvenčními EUS bez potřeby dalších zařízení. Existují dva typy EUS elastografie, deformace a smyková vlna. Deformační elastografie odhaduje tuhost a elasticitu cílové tkáně měřením stupně napětí produkovaného v reakci na stlačení. Elastografie smykové vlny zahrnuje emisi fokusovaného ultrazvuku ze sondy do cílové tkáně, takzvaný „pulz síly akustického záření“ (ARFI), a tuhost cílové tkáně je pak odhadnuta měřením rychlosti šíření smykové vlny. . Pro EUS je zatím dostupná pouze deformační elastografie. EUS elastografie se používá k charakterizaci pankreatických mas a metastáz v lymfatických uzlinách rakoviny pankreatu, jakož i k posouzení závažnosti chronické pankreatitidy s hodnocením elasticity lézí EUS-řízená aspirace jemnou jehlou (EUS-FNA) se obecně používá pro odběr vzorků pankreatické tkáně od doby, kdy byl poprvé popsán v roce 1992. Obecně se jehly kalibru 19G-25G zavádějí pod vedením EUS pro patologickou diagnostiku rakoviny slinivky břišní a lymfatických uzlin a/nebo jaterních fokálních lézí. Celková míra komplikací EUS-FNA zahrnuje komplikace, jako je bolest, krvácení a pankreatitida.

EUS FNA zůstává zlatým standardem v diagnostice pankreatických lézí a karcinomu pankreatu prostřednictvím získávání tkáně se senzitivitou 80-85 % a specificitou 100 %, avšak diagnostická přesnost EUS řízené FNA je omezená a EUS FNA může být spojena s riziky a komplikace. Před provedením FNA řízené EUS je třeba posoudit mnoho předprocedurálních a procedurálních úvah. Lokalizace léze, nedostatek adekvátní vizualizace, nedostatek zkušeností endoskopisty, nedostatek patologie na místě a nedostatek adekvátního odběru vzorků, to vše jsou limity diagnostického výnosu. Až ve 40 % případů se může vyskytnout také falešná negativita. V rámci našich multicentrických zkušeností se zaměříme na využití EUS elastografie k nasměrování místa tenkojehlové aspirace při akvizici tkání solidních pankreatických lézí a její vliv na přesnost diagnostiky a detekci solidních pankreatických lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří jsou indikováni k EUS hodnocení pankreatických lézí

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 – Všichni pacienti se dostavili k EUS hodnocení solidních pankreatických lézí 2 – Náhodně objevené solidní pankreatické léze během EUS vyšetření z jakékoli jiné příčiny

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná koagulopatie
  2. Pacienti se odmítli přihlásit do studie.
  3. Pacienti s cystickými pankreatickými lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elastograficky řízená FNA
Tito pacienti budou mít FNA řízenou elastografií EUS
Všichni pacienti podstoupí EUS řízenou elastografii s FNA pevných pankreatických lézí
EUS. FNA
Ze záznamů je porovnáme s pacienty, kteří měli EUS bez elastograficky řízené FNA
Všichni pacienti podstoupí EUS řízenou elastografii s FNA pevných pankreatických lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přesné diagnózy pankreatických lézí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt a frekvence průchodů FNA
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Elastography-FNA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit