- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04148755
Přesnost endoskopické ultrazvukové elastografie ve vedení EUS-FNA u solidních pankreatických lézí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina pankreatu je jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou. Má špatnou 5letou míru přežití kolem 8-9%. Důvodem je především to, že většina pacientů s adenokarcinomem pankreatu v asymptomatické fázi progreduje buď do metastatického nebo lokálně pokročilého onemocnění. Pokud je však rakovina slinivky detekována v časném stadiu (tedy méně než 2,0 cm), má relativně lepší prognózu.
Tradičně se k diagnostice pankreatických lézí používá transabdominální ultrazvuk nebo počítačová tomografie CT. Transabdominální ultrazvuk je však omezený, protože jej nelze použít k zobrazení celého pankreatu kvůli zasahujícímu tuku nebo vzduchu. Endoskopická ultrasonografie (EUS) je v současnosti zásadním nově vznikajícím nástrojem pro zpracování pankreatobiliárních novotvarů. (EUS) je ultrazvuková (US) technika, při které je hrot endoskopu vybaven vysokofrekvenčním měničem. Snímky slinivky břišní s vysokým rozlišením lze získat přes jícen, žaludek a dvanáctník bez rušivých účinků plynů, tuku a kostí. EUS je nyní považován za nejcitlivější zobrazovací modalitu pro detekci i velmi malých pankreatických lézí. Endoskopická ultrazvuková (EUS) elastografie je nová neinvazivní technika, která se používá pro hodnocení pankreatické tkáně, která byla poprvé popsána v roce 2006 a lze ji použít k rozlišení benigních a maligních pankreatických mas. Proto je přesná detekce malých typů rakoviny důležitá pro snížení úmrtnosti na rakovinu slinivky břišní. Zařízení lze propojit s konvenčními EUS bez potřeby dalších zařízení. Existují dva typy EUS elastografie, deformace a smyková vlna. Deformační elastografie odhaduje tuhost a elasticitu cílové tkáně měřením stupně napětí produkovaného v reakci na stlačení. Elastografie smykové vlny zahrnuje emisi fokusovaného ultrazvuku ze sondy do cílové tkáně, takzvaný „pulz síly akustického záření“ (ARFI), a tuhost cílové tkáně je pak odhadnuta měřením rychlosti šíření smykové vlny. . Pro EUS je zatím dostupná pouze deformační elastografie. EUS elastografie se používá k charakterizaci pankreatických mas a metastáz v lymfatických uzlinách rakoviny pankreatu, jakož i k posouzení závažnosti chronické pankreatitidy s hodnocením elasticity lézí EUS-řízená aspirace jemnou jehlou (EUS-FNA) se obecně používá pro odběr vzorků pankreatické tkáně od doby, kdy byl poprvé popsán v roce 1992. Obecně se jehly kalibru 19G-25G zavádějí pod vedením EUS pro patologickou diagnostiku rakoviny slinivky břišní a lymfatických uzlin a/nebo jaterních fokálních lézí. Celková míra komplikací EUS-FNA zahrnuje komplikace, jako je bolest, krvácení a pankreatitida.
EUS FNA zůstává zlatým standardem v diagnostice pankreatických lézí a karcinomu pankreatu prostřednictvím získávání tkáně se senzitivitou 80-85 % a specificitou 100 %, avšak diagnostická přesnost EUS řízené FNA je omezená a EUS FNA může být spojena s riziky a komplikace. Před provedením FNA řízené EUS je třeba posoudit mnoho předprocedurálních a procedurálních úvah. Lokalizace léze, nedostatek adekvátní vizualizace, nedostatek zkušeností endoskopisty, nedostatek patologie na místě a nedostatek adekvátního odběru vzorků, to vše jsou limity diagnostického výnosu. Až ve 40 % případů se může vyskytnout také falešná negativita. V rámci našich multicentrických zkušeností se zaměříme na využití EUS elastografie k nasměrování místa tenkojehlové aspirace při akvizici tkání solidních pankreatických lézí a její vliv na přesnost diagnostiky a detekci solidních pankreatických lézí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 751175
- Nábor
- Assiut university
-
Kontakt:
- Rasha Mo Mahmoud, Master degree
- Telefonní číslo: Ghu 01005322434
- E-mail: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Assiut Un Hospital, Professor
- Telefonní číslo: Gh 01005322434
- E-mail: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 – Všichni pacienti se dostavili k EUS hodnocení solidních pankreatických lézí 2 – Náhodně objevené solidní pankreatické léze během EUS vyšetření z jakékoli jiné příčiny
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná koagulopatie
- Pacienti se odmítli přihlásit do studie.
- Pacienti s cystickými pankreatickými lézemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elastograficky řízená FNA
Tito pacienti budou mít FNA řízenou elastografií EUS
|
Všichni pacienti podstoupí EUS řízenou elastografii s FNA pevných pankreatických lézí
|
|
EUS. FNA
Ze záznamů je porovnáme s pacienty, kteří měli EUS bez elastograficky řízené FNA
|
Všichni pacienti podstoupí EUS řízenou elastografii s FNA pevných pankreatických lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přesné diagnózy pankreatických lézí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt a frekvence průchodů FNA
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGuigan A, Kelly P, Turkington RC, Jones C, Coleman HG, McCain RS. Pancreatic cancer: A review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2018 Nov 21;24(43):4846-4861. doi: 10.3748/wjg.v24.i43.4846.
- Hara K, Yamao K, Mizuno N, Hijioka S, Sawaki A, Tajika M, Kawai H, Kondo S, Shimizu Y, Niwa Y. Interventional endoscopic ultrasonography for pancreatic cancer. World J Clin Oncol. 2011 Feb 10;2(2):108-14. doi: 10.5306/wjco.v2.i2.108.
- Prado-Costa R, Rebelo J, Monteiro-Barroso J, Preto AS. Ultrasound elastography: compression elastography and shear-wave elastography in the assessment of tendon injury. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):791-814. doi: 10.1007/s13244-018-0642-1. Epub 2018 Aug 17.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Jafri M, Sachdev AH, Khanna L, Gress FG. The Role of Real Time Endoscopic Ultrasound Guided Elastography for Targeting EUS-FNA of Suspicious Pancreatic Masses: A Review of the Literature and A Single Center Experience. JOP. 2016 Sep;17(5):516-524.
- Weston BR, Bhutani MS. Optimizing Diagnostic Yield for EUS-Guided Sampling of Solid Pancreatic Lesions: A Technical Review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2013 Jun;9(6):352-63.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Elastography-FNA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .