- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04148755
Dokładność endoskopowej elastografii ultrasonograficznej w prowadzeniu EUS-FNA w litych zmianach trzustkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z rakiem. Ma słaby 5-letni wskaźnik przeżycia wynoszący około 8-9%. Wynika to przede wszystkim z tego, że większość pacjentów z gruczolakorakiem trzustki przechodzi w fazę bezobjawową do postaci przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej. Jeśli jednak rak trzustki zostanie wykryty we wczesnym stadium (tj. poniżej 2,0 cm), ma stosunkowo lepsze rokowanie.
Tradycyjnie do diagnozowania zmian w trzustce stosuje się ultrasonografię przezbrzuszną lub tomografię komputerową. Jednak ultrasonografia przezbrzuszna jest ograniczona, ponieważ nie można jej użyć do uwidocznienia całej trzustki z powodu obecności tłuszczu lub powietrza. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) jest obecnie podstawowym, pojawiającym się narzędziem w leczeniu nowotworów trzustki i dróg żółciowych. (EUS) to technika ultradźwiękowa (USA), w której końcówka endoskopu jest wyposażona w przetwornik wysokiej częstotliwości. Obrazy trzustki o wysokiej rozdzielczości można uzyskać przez przełyk, żołądek i dwunastnicę, bez zakłócających skutków działania gazu, tłuszczu i kości. EUS jest obecnie uważana za najbardziej czułą metodę obrazowania do wykrywania nawet bardzo małych zmian w trzustce. Endoskopowa elastografia ultrasonograficzna (EUS) jest nową nieinwazyjną techniką stosowaną do oceny tkanki trzustki, która została po raz pierwszy opisana w 2006 roku i może być stosowana do różnicowania łagodnych i złośliwych guzów trzustki. Dlatego dokładne wykrywanie małych raków jest ważne dla zmniejszenia śmiertelności z powodu raka trzustki. Sprzęt można łączyć z konwencjonalnym EUS bez potrzeby stosowania dodatkowych urządzeń. Istnieją dwa rodzaje elastografii EUS, odkształcenie i fala poprzeczna. Elastografia odkształceniowa szacuje sztywność i elastyczność docelowej tkanki poprzez pomiar stopnia odkształcenia powstałego w odpowiedzi na ściskanie. Elastografia fali ścinającej polega na emisji skupionych ultradźwięków z sondy do tkanki docelowej, tak zwanego „impulsu siły promieniowania akustycznego” (ARFI), a następnie oszacowanie sztywności tkanki docelowej poprzez pomiar prędkości propagacji fali ścinającej . Jak dotąd dla EUS dostępna jest tylko elastografia odkształceniowa. Elastografia EUS służy do charakteryzowania guzów trzustki i przerzutów do węzłów chłonnych raka trzustki, a także do oceny ciężkości przewlekłego zapalenia trzustki wraz z oceną elastyczności zmiany. tkanek trzustki od czasu pierwszego zgłoszenia w 1992 r. Ogólnie rzecz biorąc, igły kalibru 19G-25G są wprowadzane pod kontrolą EUS w diagnostyce patologicznej raka trzustki i węzłów chłonnych i/lub ogniskowych zmian w wątrobie. Ogólny wskaźnik powikłań EUS-FNA obejmuje powikłania, takie jak ból, krwawienie i zapalenie trzustki.
EUS FNA pozostaje złotym standardem w diagnostyce zmian trzustkowych i raka trzustki poprzez pobranie tkanek z czułością 80-85% i swoistością 100%, jednak dokładność diagnostyczna FNA pod kontrolą EUS jest ograniczona, a EUS FNA może wiązać się z ryzykiem i komplikacje. Przed wykonaniem FNA pod kontrolą EUS należy rozważyć wiele kwestii przedzabiegowych i proceduralnych. Lokalizacja zmiany, brak odpowiedniej wizualizacji, brak doświadczenia endoskopisty, brak patologii na miejscu oraz brak odpowiedniego pobrania materiału ograniczają skuteczność diagnostyczną. Fałszywe negatywy mogą również wystąpić w 40% przypadków. W naszym wieloośrodkowym doświadczeniu skupimy się na wykorzystaniu elastografii EUS do ukierunkowania miejsca aspiracji cienkoigłowej w pozyskiwaniu tkanek litych zmian trzustkowych i jej wpływie na dokładność diagnozy i wykrywania litych zmian trzustkowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 751175
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
Kontakt:
- Rasha Mo Mahmoud, Master degree
- Numer telefonu: Ghu 01005322434
- E-mail: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Assiut Un Hospital, Professor
- Numer telefonu: Gh 01005322434
- E-mail: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1 - Wszyscy pacjenci zgłaszani do oceny EUS litych zmian trzustkowych 2 - Przypadkowo wykrytych litych zmian trzustkowych podczas badania EUS z jakiejkolwiek innej przyczyny
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana koagulopatia
- Pacjenci odmawiali włączenia się do badania.
- Pacjenci z torbielowatymi zmianami trzustkowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FNA pod kontrolą elastografii
Pacjenci ci będą mieli wykonane FNA pod kontrolą elastografii EUS
|
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonaną elastografię pod kontrolą EUS z BACC litych zmian trzustkowych
|
|
EUS. FNA
Na podstawie dokumentacji porównamy ich z pacjentami, u których wykonano EUS bez FNA pod kontrolą elastografii
|
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonaną elastografię pod kontrolą EUS z BACC litych zmian trzustkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość trafnej diagnozy zmian w trzustce
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Częstość występowania i częstość FNA przechodzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGuigan A, Kelly P, Turkington RC, Jones C, Coleman HG, McCain RS. Pancreatic cancer: A review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2018 Nov 21;24(43):4846-4861. doi: 10.3748/wjg.v24.i43.4846.
- Hara K, Yamao K, Mizuno N, Hijioka S, Sawaki A, Tajika M, Kawai H, Kondo S, Shimizu Y, Niwa Y. Interventional endoscopic ultrasonography for pancreatic cancer. World J Clin Oncol. 2011 Feb 10;2(2):108-14. doi: 10.5306/wjco.v2.i2.108.
- Prado-Costa R, Rebelo J, Monteiro-Barroso J, Preto AS. Ultrasound elastography: compression elastography and shear-wave elastography in the assessment of tendon injury. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):791-814. doi: 10.1007/s13244-018-0642-1. Epub 2018 Aug 17.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Jafri M, Sachdev AH, Khanna L, Gress FG. The Role of Real Time Endoscopic Ultrasound Guided Elastography for Targeting EUS-FNA of Suspicious Pancreatic Masses: A Review of the Literature and A Single Center Experience. JOP. 2016 Sep;17(5):516-524.
- Weston BR, Bhutani MS. Optimizing Diagnostic Yield for EUS-Guided Sampling of Solid Pancreatic Lesions: A Technical Review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2013 Jun;9(6):352-63.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Elastography-FNA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .