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Die Genauigkeit der endoskopischen Ultraschall-Elastographie bei der Führung der EUS-FNA bei soliden Pankreasläsionen

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Rasha Mohamed Mahmoud, Assiut University
Bewertung der Rolle und Wirksamkeit der EUS-Elastographie als Richtlinie für die Richtung der Feinnadelaspiratstelle (FNA) für die Gewebeerfassung solider Pankreasläsionen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Es hat eine schlechte 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 8-9%. Dies liegt hauptsächlich daran, dass die meisten Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom in der asymptomatischen Phase entweder zu einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung fortschreiten. Wenn jedoch Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Stadium (d. h. weniger als 2,0 cm) erkannt wird, hat er eine relativ bessere Prognose.

Traditionell werden transabdominaler Ultraschall oder Computertomographie-CT-Scans verwendet, um Läsionen der Bauchspeicheldrüse zu diagnostizieren. Der transabdominale Ultraschall ist jedoch begrenzt, da er aufgrund von Fett oder Luft nicht zur Darstellung der gesamten Bauchspeicheldrüse verwendet werden kann. Die endoskopische Sonographie (EUS) ist derzeit ein wesentliches aufstrebendes Instrument für die Aufarbeitung von pankreatikobiliären Neoplasien. (EUS) ist eine Ultraschalltechnik (US), bei der die Spitze des Endoskops mit einem Hochfrequenzwandler ausgestattet ist. Hochauflösende Bilder der Bauchspeicheldrüse können durch die Speiseröhre, den Magen und den Zwölffingerdarm erhalten werden, ohne die störenden Auswirkungen von dazwischen liegenden Gasen, Fett und Knochen. EUS gilt heute als die empfindlichste Bildgebungsmodalität für die Erkennung selbst sehr kleiner Pankreasläsionen. Die endoskopische Ultraschall (EUS)-Elastographie ist eine neuartige nicht-invasive Technik, die zur Beurteilung von Bauchspeicheldrüsengewebe verwendet wird, über die erstmals 2006 berichtet wurde, und die zur Unterscheidung von gutartigen und bösartigen Pankreasmassen verwendet werden kann. Daher ist die genaue Erkennung kleiner Krebsarten wichtig, um die Sterblichkeitsrate durch Bauchspeicheldrüsenkrebs zu senken. Das Gerät kann ohne zusätzliche Geräte mit herkömmlichem EUS gekoppelt werden. Es gibt zwei Arten von EUS-Elastographie, Dehnungs- und Scherwelle. Die Dehnungs-Elastographie schätzt die Steifheit und Elastizität des Zielgewebes, indem sie den Grad der Dehnung misst, der als Reaktion auf die Kompression erzeugt wird. Bei der Scherwellen-Elastographie wird fokussierter Ultraschall von der Sonde auf das Zielgewebe emittiert, der sogenannte „akustische Strahlungskraftimpuls“ (ARFI), und die Steifigkeit des Zielgewebes wird dann durch Messung der Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle geschätzt . Für EUS steht bisher nur die Strain-Elastographie zur Verfügung. Die EUS-Elastographie wird verwendet, um Bauchspeicheldrüsenmassen und Lymphknotenmetastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu charakterisieren sowie den Schweregrad einer chronischen Pankreatitis mit der Bewertung der Läsionselastizität zu beurteilen. EUS-geführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) wurde im Allgemeinen für die Probenahme von verwendet Pankreasgewebe, seit es erstmals 1992 gemeldet wurde. Im Allgemeinen werden Nadeln des Kalibers 19G-25G unter EUS-Anleitung für die pathologische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lymphknoten und/oder fokalen Leberläsionen eingesetzt. Die Gesamtkomplikationsrate der EUS-FNA umfasst Komplikationen wie Schmerzen, Blutungen und Pankreatitis.

Die EUS-FNA bleibt der Goldstandard bei der Diagnose von Pankreasläsionen und Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Gewebeentnahme mit einer Sensitivität von 80-85 % und einer Spezifität von 100 %, jedoch ist die diagnostische Genauigkeit der EUS-gesteuerten FNA begrenzt und die EUS-FNA kann mit Risiken verbunden sein und Komplikationen. Viele präprozedurale und prozedurale Überlegungen müssen vor der Durchführung einer EUS-geführten FNA bewertet werden. Der Ort der Läsion, das Fehlen einer angemessenen Visualisierung, der Mangel an Erfahrung des Endoskopikers, das Fehlen einer Pathologie vor Ort und das Fehlen einer adäquaten Probenentnahme sind Einschränkungen hinsichtlich der diagnostischen Ausbeute. Falsche Negative können auch in bis zu 40 % der Fälle auftreten. In unserer multizentrischen Erfahrung werden wir uns auf die Verwendung der EUS-Elastographie konzentrieren, um den Ort der Feinnadelaspiration bei der Gewebeerfassung von soliden Pankreasläsionen und ihre Auswirkung auf die Genauigkeit der Diagnose und den Nachweis von soliden Pankreasläsionen zu lenken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine EUS-Evaluierung von Pankreasläsionen angezeigt ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 – Alle Patienten, die zur EUS-Auswertung solider Pankreasläsionen vorgestellt wurden. 2 – Während der EUS-Untersuchung versehentlich solide Pankreasläsionen aus anderen Gründen entdeckt

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Koagulopathie
  2. Die Patienten weigerten sich, sich für die Studie anzumelden.
  3. Patienten mit zystischen Pankreasläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elastographie-geführte FNA
Bei diesen Patienten wird eine EUS-Elastographie-geführte FNA durchgeführt
Alle Patienten erhalten eine EUS-geführte Elastographie mit FNA von soliden Pankreasläsionen
EUS. FNA
Aus den Aufzeichnungen werden wir sie mit Patienten vergleichen, die EUS ohne Elastographie-geführte FNA hatten
Alle Patienten erhalten eine EUS-geführte Elastographie mit FNA von soliden Pankreasläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der genauen Diagnose von Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Inzidenz und Häufigkeit von FNA-Durchgängen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elastography-FNA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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