- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04148755
Die Genauigkeit der endoskopischen Ultraschall-Elastographie bei der Führung der EUS-FNA bei soliden Pankreasläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Es hat eine schlechte 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 8-9%. Dies liegt hauptsächlich daran, dass die meisten Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom in der asymptomatischen Phase entweder zu einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung fortschreiten. Wenn jedoch Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Stadium (d. h. weniger als 2,0 cm) erkannt wird, hat er eine relativ bessere Prognose.
Traditionell werden transabdominaler Ultraschall oder Computertomographie-CT-Scans verwendet, um Läsionen der Bauchspeicheldrüse zu diagnostizieren. Der transabdominale Ultraschall ist jedoch begrenzt, da er aufgrund von Fett oder Luft nicht zur Darstellung der gesamten Bauchspeicheldrüse verwendet werden kann. Die endoskopische Sonographie (EUS) ist derzeit ein wesentliches aufstrebendes Instrument für die Aufarbeitung von pankreatikobiliären Neoplasien. (EUS) ist eine Ultraschalltechnik (US), bei der die Spitze des Endoskops mit einem Hochfrequenzwandler ausgestattet ist. Hochauflösende Bilder der Bauchspeicheldrüse können durch die Speiseröhre, den Magen und den Zwölffingerdarm erhalten werden, ohne die störenden Auswirkungen von dazwischen liegenden Gasen, Fett und Knochen. EUS gilt heute als die empfindlichste Bildgebungsmodalität für die Erkennung selbst sehr kleiner Pankreasläsionen. Die endoskopische Ultraschall (EUS)-Elastographie ist eine neuartige nicht-invasive Technik, die zur Beurteilung von Bauchspeicheldrüsengewebe verwendet wird, über die erstmals 2006 berichtet wurde, und die zur Unterscheidung von gutartigen und bösartigen Pankreasmassen verwendet werden kann. Daher ist die genaue Erkennung kleiner Krebsarten wichtig, um die Sterblichkeitsrate durch Bauchspeicheldrüsenkrebs zu senken. Das Gerät kann ohne zusätzliche Geräte mit herkömmlichem EUS gekoppelt werden. Es gibt zwei Arten von EUS-Elastographie, Dehnungs- und Scherwelle. Die Dehnungs-Elastographie schätzt die Steifheit und Elastizität des Zielgewebes, indem sie den Grad der Dehnung misst, der als Reaktion auf die Kompression erzeugt wird. Bei der Scherwellen-Elastographie wird fokussierter Ultraschall von der Sonde auf das Zielgewebe emittiert, der sogenannte „akustische Strahlungskraftimpuls“ (ARFI), und die Steifigkeit des Zielgewebes wird dann durch Messung der Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle geschätzt . Für EUS steht bisher nur die Strain-Elastographie zur Verfügung. Die EUS-Elastographie wird verwendet, um Bauchspeicheldrüsenmassen und Lymphknotenmetastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu charakterisieren sowie den Schweregrad einer chronischen Pankreatitis mit der Bewertung der Läsionselastizität zu beurteilen. EUS-geführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) wurde im Allgemeinen für die Probenahme von verwendet Pankreasgewebe, seit es erstmals 1992 gemeldet wurde. Im Allgemeinen werden Nadeln des Kalibers 19G-25G unter EUS-Anleitung für die pathologische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lymphknoten und/oder fokalen Leberläsionen eingesetzt. Die Gesamtkomplikationsrate der EUS-FNA umfasst Komplikationen wie Schmerzen, Blutungen und Pankreatitis.
Die EUS-FNA bleibt der Goldstandard bei der Diagnose von Pankreasläsionen und Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Gewebeentnahme mit einer Sensitivität von 80-85 % und einer Spezifität von 100 %, jedoch ist die diagnostische Genauigkeit der EUS-gesteuerten FNA begrenzt und die EUS-FNA kann mit Risiken verbunden sein und Komplikationen. Viele präprozedurale und prozedurale Überlegungen müssen vor der Durchführung einer EUS-geführten FNA bewertet werden. Der Ort der Läsion, das Fehlen einer angemessenen Visualisierung, der Mangel an Erfahrung des Endoskopikers, das Fehlen einer Pathologie vor Ort und das Fehlen einer adäquaten Probenentnahme sind Einschränkungen hinsichtlich der diagnostischen Ausbeute. Falsche Negative können auch in bis zu 40 % der Fälle auftreten. In unserer multizentrischen Erfahrung werden wir uns auf die Verwendung der EUS-Elastographie konzentrieren, um den Ort der Feinnadelaspiration bei der Gewebeerfassung von soliden Pankreasläsionen und ihre Auswirkung auf die Genauigkeit der Diagnose und den Nachweis von soliden Pankreasläsionen zu lenken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 751175
- Rekrutierung
- Assiut University
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Kontakt:
- Rasha Mo Mahmoud, Master degree
- Telefonnummer: Ghu 01005322434
- E-Mail: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
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Kontakt:
- Assiut Un Hospital, Professor
- Telefonnummer: Gh 01005322434
- E-Mail: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 – Alle Patienten, die zur EUS-Auswertung solider Pankreasläsionen vorgestellt wurden. 2 – Während der EUS-Untersuchung versehentlich solide Pankreasläsionen aus anderen Gründen entdeckt
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Koagulopathie
- Die Patienten weigerten sich, sich für die Studie anzumelden.
- Patienten mit zystischen Pankreasläsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Elastographie-geführte FNA
Bei diesen Patienten wird eine EUS-Elastographie-geführte FNA durchgeführt
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Alle Patienten erhalten eine EUS-geführte Elastographie mit FNA von soliden Pankreasläsionen
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EUS. FNA
Aus den Aufzeichnungen werden wir sie mit Patienten vergleichen, die EUS ohne Elastographie-geführte FNA hatten
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Alle Patienten erhalten eine EUS-geführte Elastographie mit FNA von soliden Pankreasläsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate der genauen Diagnose von Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Inzidenz und Häufigkeit von FNA-Durchgängen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGuigan A, Kelly P, Turkington RC, Jones C, Coleman HG, McCain RS. Pancreatic cancer: A review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2018 Nov 21;24(43):4846-4861. doi: 10.3748/wjg.v24.i43.4846.
- Hara K, Yamao K, Mizuno N, Hijioka S, Sawaki A, Tajika M, Kawai H, Kondo S, Shimizu Y, Niwa Y. Interventional endoscopic ultrasonography for pancreatic cancer. World J Clin Oncol. 2011 Feb 10;2(2):108-14. doi: 10.5306/wjco.v2.i2.108.
- Prado-Costa R, Rebelo J, Monteiro-Barroso J, Preto AS. Ultrasound elastography: compression elastography and shear-wave elastography in the assessment of tendon injury. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):791-814. doi: 10.1007/s13244-018-0642-1. Epub 2018 Aug 17.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Jafri M, Sachdev AH, Khanna L, Gress FG. The Role of Real Time Endoscopic Ultrasound Guided Elastography for Targeting EUS-FNA of Suspicious Pancreatic Masses: A Review of the Literature and A Single Center Experience. JOP. 2016 Sep;17(5):516-524.
- Weston BR, Bhutani MS. Optimizing Diagnostic Yield for EUS-Guided Sampling of Solid Pancreatic Lesions: A Technical Review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2013 Jun;9(6):352-63.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Elastography-FNA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
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