- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04148755
고형 췌장 병변의 EUS-FNA 유도에서 내시경 초음파 탄성촬영술의 정확성
연구 개요
상세 설명
췌장암은 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 5년 생존율이 약 8~9%로 낮습니다. 이것은 주로 췌장 선암종을 가진 대부분의 환자가 무증상 단계에서 전이성 또는 국소 진행성 질환으로 진행하기 때문입니다. 그러나 췌장암은 초기(2.0 cm 미만)에 발견되면 비교적 예후가 좋은 편입니다.
전통적으로 경복부 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 CT 스캐닝은 췌장 병변을 진단하는 데 사용됩니다. 그러나 경복부 초음파는 지방이나 공기가 끼어 췌장 전체를 시각화할 수 없기 때문에 한계가 있다. 내시경 초음파(EUS)는 현재 췌장 담즙 종양의 정밀 검사를 위한 필수 도구입니다. (EUS)는 내시경의 끝 부분에 고주파 트랜스듀서를 장착한 초음파(US) 기법입니다. 가스, 지방, 뼈의 간섭 없이 식도, 위, 십이지장을 통해 췌장의 고해상도 이미지를 얻을 수 있습니다. EUS는 이제 매우 작은 췌장 병변의 검출을 위한 가장 민감한 이미징 방식으로 간주됩니다. 내시경 초음파(EUS) 탄성조영술은 2006년 처음 보고된 췌장 조직 평가에 사용되는 새로운 비침습적 기술로 양성 췌장 종괴와 악성 췌장 종괴를 구별하는 데 사용할 수 있습니다. 따라서 췌장암으로 인한 사망률을 낮추기 위해서는 작은 암을 정확하게 발견하는 것이 중요합니다. 이 장비는 추가 장치 없이 기존 EUS와 결합할 수 있습니다. EUS 엘라스토그래피에는 변형률과 전단파의 두 가지 유형이 있습니다. 스트레인 엘라스토그래피는 압축에 반응하여 생성된 스트레인의 정도를 측정하여 대상 조직의 강성과 탄성을 추정합니다. Shear wave elastography는 탐침에서 표적 조직으로 집속된 초음파를 방출하는 소위 '음파 방사력 임펄스'(ARFI)를 포함하고, 전단파의 전파 속도를 측정하여 표적 조직의 강성을 추정합니다. . EUS에는 지금까지 스트레인 엘라스토그래피만 사용할 수 있습니다. EUS elastography는 췌장암의 췌장 종괴와 림프절 전이의 특성을 규명하고 병변 탄력성 평가를 통해 만성 췌장염의 중증도를 판단하는 데 사용되며 EUS 유도 세침흡인술(EUS-guided fine needle aspiration, EUS-FNA)은 일반적으로 1992년 처음 보고된 이후 췌장 조직. 일반적으로 19G-25G 구경 바늘은 췌장암과 림프절 및/또는 간 국소 병변의 병리학적 진단을 위해 EUS 유도 하에 삽입됩니다. EUS-FNA의 전반적인 합병증 발생률은 통증, 출혈, 췌장염 등의 합병증을 포함한다.
EUS FNA는 80-85%의 민감도와 100%의 특이도로 조직 획득을 통해 췌장 병변 및 췌장암을 진단하는 표준으로 남아 있지만 EUS 유도 FNA의 진단 정확도는 제한적이며 EUS FNA는 위험과 연관될 수 있습니다. 그리고 합병증. EUS 유도 FNA를 수행하기 전에 많은 사전 절차 및 절차 고려 사항을 평가해야 합니다. 병변의 위치, 적절한 시각화 부족, 내시경 의사의 경험 부족, 현장 병리학 부족 및 적절한 샘플링 부족은 모두 진단 수율의 한계입니다. 위음성은 최대 40%의 사례에서도 발생할 수 있습니다. 우리의 다기관 경험에서 우리는 고형 췌장 병변의 조직 획득에서 미세 바늘 흡인 부위를 지시하기 위한 EUS 엘라스토그래피의 사용과 고형 췌장 병변의 진단 및 검출의 정확성에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 751175
- 모병
- Assiut University
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연락하다:
- Rasha Mo Mahmoud, Master degree
- 전화번호: Ghu 01005322434
- 이메일: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
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연락하다:
- Assiut Un Hospital, Professor
- 전화번호: Gh 01005322434
- 이메일: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1 - 췌장 고형 병변의 EUS 평가를 위해 내원한 모든 환자 2 - 다른 원인으로 인해 EUS 검사 중 우연히 발견된 고형 췌장 병변
제외 기준:
- 조절되지 않는 응고병증
- 환자는 연구 등록을 거부했습니다.
- 낭성 췌장 병변이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엘라스토그래피 가이드 FNA
그 환자들은 EUS elastography 유도 FNA를 받게 될 것입니다.
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모든 환자는 고형 췌장 병변의 FNA로 EUS 유도 탄성 조영술을 받게 됩니다.
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EUS. FNA
기록에서 우리는 탄성조영 유도 FNA 없이 EUS를 받은 환자와 그들을 비교할 것입니다.
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모든 환자는 고형 췌장 병변의 FNA로 EUS 유도 탄성 조영술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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췌장 병변의 정확한 진단율
기간: 2 년
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2 년
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FNA 통과의 발생률 및 빈도
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGuigan A, Kelly P, Turkington RC, Jones C, Coleman HG, McCain RS. Pancreatic cancer: A review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2018 Nov 21;24(43):4846-4861. doi: 10.3748/wjg.v24.i43.4846.
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- Prado-Costa R, Rebelo J, Monteiro-Barroso J, Preto AS. Ultrasound elastography: compression elastography and shear-wave elastography in the assessment of tendon injury. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):791-814. doi: 10.1007/s13244-018-0642-1. Epub 2018 Aug 17.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Elastography-FNA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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