- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04148755
Endoskooppisen ultraäänielastografian tarkkuus EUS-FNA:n ohjauksessa kiinteissä haimavaurioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on yksi johtavista syöpäkuolemien syistä. Sillä on huono viiden vuoden eloonjäämisaste, noin 8-9%. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että useimmat haiman adenokarsinoomapotilaat etenevät joko metastaattiseksi tai paikallisesti edenneeksi taudiksi ollessaan oireettomana. Jos haimasyöpä kuitenkin todetaan varhaisessa vaiheessa (eli alle 2,0 cm), sen ennuste on suhteellisen parempi.
Perinteisesti haimavaurioiden diagnosointiin käytetään transabdominaalista ultraääni- tai tietokonetomografiaa. Transabdominaalinen ultraääni on kuitenkin rajoitettu, koska sillä ei voida visualisoida koko haimaa välissä olevan rasvan tai ilman vuoksi. Endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS) on tällä hetkellä keskeinen nouseva väline haiman ja sappien kasvainten selvittämisessä. (EUS) on ultraäänitekniikka (US), jossa endoskoopin kärki on varustettu korkeataajuisella anturilla. Haimasta voidaan saada korkearesoluutioisia kuvia ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen kautta ilman häiritseviä kaasun, rasvan ja luun vaikutuksia. EUS:tä pidetään nykyään herkimpänä kuvantamismenetelmänä jopa erittäin pienen haimavaurion havaitsemiseksi. Endoskooppinen ultraääni (EUS) elastografia on uusi ei-invasiivinen tekniikka, jota käytetään haiman kudoksen arviointiin ja josta raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 2006 ja jota voidaan käyttää erottamaan hyvänlaatuiset haimamassat pahanlaatuisista. Siksi pienten syöpien tarkka havaitseminen on tärkeää haimasyöpäkuolleisuuden vähentämiseksi. Laitteet voidaan liittää perinteiseen EUS:ään ilman lisälaitteita. EUS-elastografiaa on kahta tyyppiä, venymä- ja leikkausaalto. Venymäelastografia arvioi kohdekudoksen jäykkyyden ja elastisuuden mittaamalla puristuksen aiheuttaman jännityksen asteen. Leikkausaaltoelalastografia sisältää fokusoidun ultraäänen emission koettimesta kohdekudokseen, ns. "akustisen säteilyn voimapulssin" (ARFI), jonka jälkeen kohdekudoksen jäykkyys arvioidaan mittaamalla leikkausaallon etenemisnopeus. . EUS:lle on toistaiseksi saatavilla vain venytyselastografia. EUS-elastografiaa käytetään haimasyövän haiman massojen ja imusolmukemetastaasien karakterisoimiseen sekä kroonisen haimatulehduksen vakavuuden arvioimiseen leesioiden elastisuuden arvioinnin avulla. haimakudoksiin, koska se ilmoitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1992. Yleensä 19G-25G kaliiperin neulat asetetaan EUS:n ohjeiden mukaisesti haimasyövän ja imusolmukkeiden ja/tai maksan fokaalivaurioiden patologiseen diagnoosiin. EUS-FNA:n yleinen komplikaatioiden määrä sisältää komplikaatioita, kuten kipua, verenvuotoa ja haimatulehdusta.
EUS FNA on edelleen kultastandardi haimaleesioiden ja haimasyövän diagnosoinnissa kudosten hankinnan avulla 80-85 %:n herkkyydellä ja 100 %:n spesifisyydellä, mutta EUS-ohjatun FNA:n diagnostinen tarkkuus on rajallinen ja EUS FNA:n voi liittyä riskeihin. ja komplikaatioita. Ennen EUS-ohjatun FNA:n suorittamista on arvioitava monia menettelyä edeltäviä ja menettelyyn liittyviä näkökohtia. Leesion sijainti, riittävän visualisoinnin puute, endoskopistin kokemuksen puute, paikan päällä olevan patologian puute ja riittävän näytteenoton puute ovat kaikki diagnostisen tuoton rajoituksia. Vääriä negatiivisia tuloksia voi myös esiintyä jopa 40 prosentissa tapauksista. Monikeskuskokemuksessamme aiomme keskittyä EUS-elastografian käyttöön ohjaamaan hienoneulaisen aspiraation paikkaa kiinteiden haimavaurioiden kudosten hankinnassa ja sen vaikutukseen kiinteiden haimavaurioiden diagnoosin ja havaitsemisen tarkkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 751175
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rasha Mo Mahmoud, Master degree
- Puhelinnumero: Ghu 01005322434
- Sähköposti: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Assiut Un Hospital, Professor
- Puhelinnumero: Gh 01005322434
- Sähköposti: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Kaikki potilaat, jotka esitettiin kiinteiden haimavaurioiden EUS-arviointiin. 2 - Vahingossa havaittiin kiinteitä haimavaurioita EUS-tutkimuksen aikana mistä tahansa muusta syystä
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon koagulopatia
- Potilaat kieltäytyivät ilmoittautumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kystisiä haimavaurioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Elastografiaohjattu FNA
Näille potilaille tehdään EUS-elastografiaohjattu FNA
|
Kaikille potilaille tehdään EUS-ohjattu elastografia kiinteiden haimavaurioiden FNA:lla
|
EUS. FNA
Tietojen perusteella aiomme verrata niitä potilaisiin, joilla oli EUS ilman elastografiaohjattua FNA:ta
|
Kaikille potilaille tehdään EUS-ohjattu elastografia kiinteiden haimavaurioiden FNA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haimavaurioiden tarkan diagnoosin nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
FNA:n ilmaantuvuus ja taajuus ohittavat
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGuigan A, Kelly P, Turkington RC, Jones C, Coleman HG, McCain RS. Pancreatic cancer: A review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2018 Nov 21;24(43):4846-4861. doi: 10.3748/wjg.v24.i43.4846.
- Hara K, Yamao K, Mizuno N, Hijioka S, Sawaki A, Tajika M, Kawai H, Kondo S, Shimizu Y, Niwa Y. Interventional endoscopic ultrasonography for pancreatic cancer. World J Clin Oncol. 2011 Feb 10;2(2):108-14. doi: 10.5306/wjco.v2.i2.108.
- Prado-Costa R, Rebelo J, Monteiro-Barroso J, Preto AS. Ultrasound elastography: compression elastography and shear-wave elastography in the assessment of tendon injury. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):791-814. doi: 10.1007/s13244-018-0642-1. Epub 2018 Aug 17.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Jafri M, Sachdev AH, Khanna L, Gress FG. The Role of Real Time Endoscopic Ultrasound Guided Elastography for Targeting EUS-FNA of Suspicious Pancreatic Masses: A Review of the Literature and A Single Center Experience. JOP. 2016 Sep;17(5):516-524.
- Weston BR, Bhutani MS. Optimizing Diagnostic Yield for EUS-Guided Sampling of Solid Pancreatic Lesions: A Technical Review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2013 Jun;9(6):352-63.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elastography-FNA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat