- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04148755
L'accuratezza dell'elastografia ecografica endoscopica nella guida dell'EUS-FNA nelle lesioni pancreatiche solide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas è una delle principali cause di morte correlata al cancro. Ha uno scarso tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa l'8-9%. Ciò è principalmente dovuto al fatto che la maggior parte dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico progredisce verso la malattia metastatica o localmente avanzata durante la fase asintomatica. Tuttavia, se il cancro del pancreas viene rilevato nella fase iniziale (cioè, meno di 2,0 cm), ha una prognosi relativamente migliore.
Tradizionalmente, l'ecografia transaddominale o la tomografia computerizzata vengono utilizzate per diagnosticare le lesioni pancreatiche. Tuttavia, l'ecografia transaddominale è limitata perché non può essere utilizzata per visualizzare l'intero pancreas a causa della presenza di grasso o aria. L'ecografia endoscopica (EUS) è attualmente uno strumento emergente essenziale per il work-up delle neoplasie pancreaticobiliari. (EUS) è una tecnica a ultrasuoni (US) in cui la punta dell'endoscopio è dotata di un trasduttore ad alta frequenza. È possibile ottenere immagini ad alta risoluzione del pancreas attraverso l'esofago, lo stomaco e il duodeno, senza gli effetti distruttivi di gas, grasso e ossa che intervengono. L'EUS è ora considerata la modalità di imaging più sensibile per il rilevamento anche di una lesione pancreatica molto piccola. L'elastografia ecografica endoscopica (EUS) è una nuova tecnica non invasiva che viene utilizzata per la valutazione del tessuto pancreatico che è stata segnalata per la prima volta nel 2006 e può essere utilizzata per distinguere le masse pancreatiche benigne da quelle maligne. Pertanto, il rilevamento accurato di piccoli tumori è importante per ridurre il tasso di mortalità per cancro al pancreas. L'apparecchiatura può essere accoppiata con EUS convenzionale senza la necessità di dispositivi aggiuntivi. Esistono due tipi di elastografia EUS, deformazione e onda di taglio. L'elastografia della deformazione stima la rigidità e l'elasticità del tessuto bersaglio misurando il grado di deformazione prodotto in risposta alla compressione. L'elastografia dell'onda di taglio comporta l'emissione di ultrasuoni focalizzati dalla sonda al tessuto bersaglio, il cosiddetto "impulso di forza di radiazione acustica" (ARFI), e la rigidità del tessuto bersaglio viene quindi stimata misurando la velocità di propagazione dell'onda di taglio . Solo l'elastografia di deformazione è finora disponibile per EUS. L'elastografia EUS viene utilizzata per caratterizzare le masse pancreatiche e le metastasi linfonodali del cancro del pancreas, nonché per giudicare la gravità della pancreatite cronica con la valutazione dell'elasticità della lesione L'aspirazione con ago sottile guidata da EUS (EUS-FNA) è stata generalmente utilizzata per il campionamento di tessuti pancreatici da quando è stato segnalato per la prima volta nel 1992. In generale, gli aghi di calibro 19G-25G vengono inseriti sotto guida EUS per la diagnosi patologica del cancro del pancreas e dei linfonodi e/o delle lesioni focali epatiche. Il tasso complessivo di complicanze dell'EUS-FNA include complicanze come dolore, sanguinamento e pancreatite.
L'EUS FNA rimane il gold standard nella diagnosi delle lesioni pancreatiche e del cancro del pancreas tramite acquisizione di tessuto con una sensibilità dell'80-85% e una specificità del 100%, tuttavia, l'accuratezza diagnostica dell'EUS FNA guidata è limitata e l'EUS FNA può essere associata a rischi e complicazioni. Molte considerazioni pre-procedurali e procedurali devono essere valutate prima di eseguire l'EUS guidata FNA. La posizione della lesione, la mancanza di un'adeguata visualizzazione, la mancanza di esperienza dell'endoscopista, la mancanza di patologie in loco e la mancanza di un campionamento adeguato sono tutti limiti nella resa diagnostica. I falsi negativi possono verificarsi anche nel 40% dei casi. Nella nostra esperienza multicentrica, ci concentreremo sull'uso dell'elastografia EUS per dirigere il sito dell'aspirazione con ago sottile nell'acquisizione di tessuto di lesioni pancreatiche solide e il suo effetto sull'accuratezza della diagnosi e sul rilevamento di lesioni pancreatiche solide.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 751175
- Reclutamento
- Assiut university
-
Contatto:
- Rasha Mo Mahmoud, Master degree
- Numero di telefono: Ghu 01005322434
- Email: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
-
Contatto:
- Assiut Un Hospital, Professor
- Numero di telefono: Gh 01005322434
- Email: rasha.ahmed@med.aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1 -Tutti i pazienti presentati per la valutazione EUS di lesioni pancreatiche solide 2-Lesioni pancreatiche solide scoperte accidentalmente durante l'esame EUS per qualsiasi altra causa
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia incontrollata
- I pazienti hanno rifiutato di iscriversi allo studio.
- Pazienti con lesioni pancreatiche cistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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FNA guidata dall'elastografia
Quei pazienti avranno FNA guidato dall'elastografia EUS
|
Tutti i pazienti verranno sottoposti a elastografia EUS guidata con FNA di lesioni pancreatiche solide
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EUS. FNA
Dalle registrazioni li confronteremo con i pazienti che avevano EUS senza FNA guidata dall'elastografia
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Tutti i pazienti verranno sottoposti a elastografia EUS guidata con FNA di lesioni pancreatiche solide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di diagnosi accurata delle lesioni pancreatiche
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
|
L'incidenza e la frequenza dei passaggi di FNA
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGuigan A, Kelly P, Turkington RC, Jones C, Coleman HG, McCain RS. Pancreatic cancer: A review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2018 Nov 21;24(43):4846-4861. doi: 10.3748/wjg.v24.i43.4846.
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- Prado-Costa R, Rebelo J, Monteiro-Barroso J, Preto AS. Ultrasound elastography: compression elastography and shear-wave elastography in the assessment of tendon injury. Insights Imaging. 2018 Oct;9(5):791-814. doi: 10.1007/s13244-018-0642-1. Epub 2018 Aug 17.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
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- Weston BR, Bhutani MS. Optimizing Diagnostic Yield for EUS-Guided Sampling of Solid Pancreatic Lesions: A Technical Review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2013 Jun;9(6):352-63.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elastography-FNA
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Prove cliniche su Tumore del pancreas
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