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多胎妊娠における胎児-胎児輸血症候群

2019年10月30日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

目的: 双子から双子への輸血症候群 (TTTS) は、双子の 1 人に高いリスクをもたらし、早産につながる可能性があり、神経発達障害とも関連しています。 この研究の目的は、羊水圧が羊水圧の除去量と同時に測定される、制御された羊水減少 (AR) 手順を調査することでした。

方法: Quintero 分類のステージ II および III の重度の TTTS を有する 11 人の患者が研究に登録されました。 羊水圧は、妊娠 17 ~ 34 週の間に除去された羊水圧の量とともに測定されました。 各双生児の臍動脈 S/D 比は、開始時と 500cc の羊水除去ごとに測定されました。 生き残った双子の全体的な健康状態を評価するためのアンケートから、TTTS の乳児の長期的な神経発達転帰を評価しました。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

一卵性双生児の胎盤は、重複が発生する段階によって異なります。 単絨毛性二羊膜胎盤型は、胚盤胞が受精後 3 日目から 8 日目に分裂し、羊膜腔ではなく栄養膜が分化したときに発生します。 このような胎盤の双子の血管は、表面または深部の吻合を形成します (Denbow et al., 2000)。 吻合は、一方の双子の動脈からもう一方の動脈へ (A-A)、静脈から静脈へ (V-V)、または動脈から静脈へ (A-V) 通信する場合があります。 表面吻合は、絨毛膜板上のかなり大きな血管間のものであり、その大部分は A A です。これらの吻合は双方向であり、圧力勾配に応じて双生児間の急速な流れを可能にします。 房室吻合は通常深く、接続が毛細血管系を介している共有子葉で発生します。 これらの吻合は一方向性であり、双子から別の双子への非対称の流れをもたらします(Fox、1997; Bajoria、1998; Taylor et al、1999; De Paepe et al、2002)。

単一絨毛性二羊膜症胎盤は、単一の胎盤、同様の生殖器、厚さ 2 mm 未満の胎児中隔、およびツイン ピーク サインがない場合に、妊娠 8 ~ 10 週で超音波検査 (US) によって診断される場合があります (Bajoria、1998)。 双胎間輸血症候群 (TTTS) は、一卵性多胎妊娠の 10% ~ 15% で発生する一卵性胎盤の主要な合併症です (Sebire et al, 1997)。受信者)(Bajoria et al、1995; Talbert et al、1996)。 ドナーの双子は貧血になり、羊水の量が減少しますが、レシピエントは多血症になり、羊水過多を引き起こします。 TTTS の開発の原因は、吻合の種類を説明します。 軽度の TTTS には、表層の A-A および V-V 吻合とともに単一の深い AV 吻合がありますが、重度の TTTS には表層の吻合がありません (Bajoria、1998; Denbow et al、1998; Bermudez et al、2002)。 単一の深い A-V 吻合は、一方の双子から他方の双子への非対称の血流を引き起こすと仮定されました (3) (Bajoria、1998)。 表在吻合が A-V 吻合と一緒に存在する場合、非対称血流の影響は最小限に抑えられます (Denbow et al, 2000)。 絨毛膜板上に表面吻合が明瞭に観察される。 深い吻合、すなわち A-V タイプは、動脈供給が一方の双生児から派生し、静脈ドレナージがもう一方への共有子葉を表します (Denbow et al., 1998)。 したがって、A-V 吻合は、一方の双生児の不対動脈ともう一方の双生児の不対静脈が 1 cm 未満の距離で胎盤に密接に浸されている場合に疑われる可能性があります (De Paepe et al., 2002)。

一絨毛膜双胎の周産期罹患率および死亡率は約 25% であり、これは単胎双胎および双絨毛膜双胎よりもはるかに高い (Kaufman et al., 1998; De Catte et al., 2002; Chow et al., 2001)。 関与する双子の転帰を均一に改善する単一の治療法はなく、成功は主に妊娠期間と診断時の重症度に関連しています。 重症例の治療オプションには、連続羊水穿刺、中隔切開術、胎盤血管のレーザー閉塞、デジタル化、臍帯の結紮、および選択的殺虫剤が含まれます。 これらのモダリティは、合併症の重大なリスク、および胎児の罹患率と死亡率のさまざまな結果に関連しています。 したがって、治療を差し控えるリスクが介入に伴うリスクを明らかに上回る場合に、それらを考慮する必要があります (Ropacka et al, 2002)。

連続的な羊水減少は、簡単であり、一般に利用可能な熟練した技術と設備を必要とするため、現在最も広く使用されている治療法です。 0.5 リットルから数リットルの範囲で変化する過剰な羊水量が除去され、過剰な羊水と圧力が低下し、膜の破裂や早産を予防または遅延させる可能性があります。 羊水減少は、処置ごとに 4% の出産の関連リスクを伴います (Van Gemert et al, 2001)。

胎盤吻合は TTTS のオリゴ羊水過多配列を引き起こすため、胎盤吻合の消失は TTTS の明らかな因果療法です。 胎児レーザーは、双子間中隔に沿って胎盤血管吻合を凝固します。 しかし、吻合がドナー側に位置するか、または固着した双子によって隠される可能性があるため、凝固は制限されます。 代償血管 (双方向) が有意な AV の代わりに凝固すると、TTTS が悪化する可能性があります。 手順に関連した自然流産のリスクは、レーザー治療後の方が、単一の羊水減少よりも大きくなります。 羊水減少の利点は、3 回の処置後に変化します (Van Gemert et al, 2001)。

TTTS は完全には理解されておらず、議論の余地があり、許容できる診断および合理的な治療戦略の開発を妨げています。 本研究では、羊水減少後に両双子の血流が改善するメカニズムを調べたいと考えています。 このような知識は、TTTS の将来の管理を改善する可能性があります。 TTTSにより羊水減少が必要な女性11名を募集します。 羊水は、腹壁に突き刺された針を介して排出され、チューブに接続されてビニール袋に入れられます。 羊水の圧力は、水圧計によって測定されます。 AT型コネクタは片側がチューブ、反対側が短いチューブに接続されます。 短いチューブ内の液体の高さが圧力を示します。 すべての液体はビニール袋に排出されます。 手順中に胎児の圧力と血流が測定されますが、排液速度によって異なります。 羊水減少術を受けなければならないTTTSの多胎妊娠のケースを含めます。 奇形または遺伝的病状のある妊娠は除外されます。 さらに、制御された AR を受けた母親の TTTS を合併した妊娠後に生まれた子供の長期的な神経発達の結果についても調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • TTTSの妊娠

除外基準:

  • 奇形または遺伝的病状のある妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:妊娠中の女性
TTTSのために羊水減少を受けなければならない女性
羊水は、腹壁に突き刺された針を介して排出され、チューブに接続されてビニール袋に入れられます。 羊水の圧力は、水圧計によって測定されます。 T 型コネクタは、一方の側でチューブに接続され、もう一方の側で短いチューブに接続されます。 短いチューブ内の液体の高さが圧力を示します。 すべての液体はビニール袋に排出されます。 手順中に胎児の圧力と血流が測定されますが、排液速度によって異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
羊膜圧
時間枠:測定の所要時間は、1 回の手順で約 80 分です。
羊水の圧力は、最初と500ccの羊水が取り除かれた後に水圧計で測定されます。 余分な量の液体を除去する間の羊水圧の減少のパターンが示されます。
測定の所要時間は、1 回の手順で約 80 分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除去された羊水量
時間枠:測定の所要時間は、1 回の手順で約 80 分です。
液体の除去量は、滅菌バッグを使用して 500 ml ごとに記録されます。
測定の所要時間は、1 回の手順で約 80 分です。
臍動脈 S/D 比
時間枠:測定時間は、1 回の処置につき約 80 分です。
各双生児の臍動脈 S/D 比は、最初と 500cc の羊水が除去されるたびに、ドップラー超音波装置で測定されます。 妊娠週数に対する臍動脈 S/D 比のグラフがプロットされます。
測定時間は、1 回の処置につき約 80 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ariel J Jaffa, MD、Ultrasound Unit in Obstetrics and Gynecology, Lis Maternity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年11月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 04-220

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

合併症を伴う妊娠の臨床試験

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